Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces długo działających leków przeciwzapalnych po urazie więzadła krzyżowego przedniego i łąkotki (SLAM)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Austin V Stone
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie acetonidem triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu zmienia postępujące zmiany kształtu kości, które wcześniej wykazywano po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z częściową wycięciem łąkotki lub naprawą łąkotki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) inicjuje kaskadę biochemiczną, która prowadzi do degradacji chrząstki i rozwoju pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA). ACL i ostre urazowe łzy łąkotki zostały powiązane z rozwojem i progresją PTOA. W związku z tym istnieje niezaspokojona potrzeba zidentyfikowania metod leczenia, które mogą zmienić postęp PTOA po uszkodzeniu łąkotki ACL. Nadrzędną hipotezą tego projektu jest to, że dostawowe podawanie długo działających środków przeciwzapalnych zmieni postęp PTOA po rekonstrukcji ACL.

Obecny standard opieki nad pacjentami z połączonymi urazami ACL i łąkotek polega na leczeniu chirurgicznym często z krótkim cyklem fizjoterapii pooperacyjnej. Jednak obecny standard opieki mechanicznej nie odnosi się do uporczywego procesu zapalnego, który sprzyja degradacji chrząstki i progresji PTOA. Prozapalna stymulacja komórek łąkotki zwiększa aktywność metaloproteinazy macierzy (MMP) i cytokin, a połączenie cytokin prozapalnych i obciążenia kompresyjnego, jak to, które można zaobserwować podczas uprawiania sportu i aktywności o dużym obciążeniu, dodatkowo skutkuje aktywnością enzymów degradujących i zwiększoną produkcją mediatory prozapalne. W ten sposób łąkotka odgrywa aktywną rolę w promowaniu cyklu degradacji chrząstki stawowej i progresji PTOA po rekonstrukcji ACL.

Zmniejszenie aktywności MMP i cytokin po urazie ACL i łąkotki może zmienić postęp PTOA w tej grupie pacjentów z grupy ryzyka. Po uszkodzeniu ACL i rekonstrukcji wykazano, że acetonid triamcynolonu skutecznie zmniejsza degradację chrząstki, kaskada zapalna i odpowiadająca jej degradacja chrząstki są ponownie inicjowane po operacji, leczenie hialuronianem 1 tydzień po operacji bezskutecznie łagodzi procesy zapalne i kataboliczne, a ból i utrzymująca się pooperacyjna aktywność cytokin po 4 tygodniach zostały predykcyjne biomechaniki stawu kolanowego 6 miesięcy po operacji. Ponadto długo działające środki mogą zapewniać większy efekt terapeutyczny, ponieważ czasowa regulacja aktywności cytokin może skuteczniej zmieniać środowisko prozapalne niż krótsze terapie. Wyniki te wskazują, że potrzebne jest długo działające leczenie przeciwzapalne, aby zmienić ścieżkę PTOA po uszkodzeniu łąkotki, a podanie 8 tygodni po operacji może zapewnić optymalny czas leczenia.

Przetestowany zostanie model, w którym zmiana kształtu kości udowej i aktywność cytokin są pośredniczone przez długo działający środek przeciwzapalny (acetonid triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu). Wykazano zmiany kształtu kości udowej po urazie i rekonstrukcji ACL, przy czym zmiany kształtu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji korelowały z późniejszymi dowodami MRI degradacji chrząstki i gorszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów 3 lata po operacji. Przeprowadzona zostanie faza 2a, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kontrolna. W badaniu zostanie ustalone, czy długo działający środek przeciwzapalny (acetonid triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu) poprawia wyniki zgłaszane przez pacjentów i/lub zmniejsza postępujące zmiany kształtu kości lub rozpad chrząstki w porównaniu z placebo (solą fizjologiczną). Sól fizjologiczna została wybrana jako placebo, ponieważ sól fizjologiczna wiąże się z niewielkim ryzykiem i rzadkimi zdarzeniami niepożądanymi i jest najczęściej stosowaną opcją leczenia placebo stosowaną w badaniach nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • UK Healthcare at Turfland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna zgoda na udział w badaniu
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 40 lat
  3. Posiada zgodę na artroskopową rekonstrukcję ACL z częściowym wycięciem łąkotki lub naprawą łąkotki
  4. Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolny do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji.
  6. Chęć powstrzymania się od stosowania leków objętych ograniczeniami protokołu podczas badania
  7. Kobiety i mężczyźni, którzy mają potencjał rozrodczy: muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu (10 tygodni; 4 do 14 tygodni po operacji)
  8. Wykazać utrzymujący się stan zapalny zdefiniowany jako stężenie IL-1a w płynie maziowym większe lub równe 5 pg/ml w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane reakcje alergiczne na składniki acetonidu triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu (Zilretta®)
  2. Reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit
  3. Historia infekcji w stawie kolanowym
  4. Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształowej w jednym kolanie w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  5. Inna operacja lub artroskopia któregokolwiek kolana w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  6. Dostawowe leczenie dowolnego stawu dowolnym z następujących środków w ciągu sześciu (6) miesięcy od badania przesiewowego: jakimkolwiek preparatem kortykosteroidowym lub jakimkolwiek środkiem biologicznym (np. ).
  7. Dostawowe leczenie w dowolnym kolanie kwasem hialuronowym (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  8. Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub doustnie (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  9. Wziewne, donosowe lub miejscowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  10. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania; mężczyzn, których partnerka planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  11. Zmiany radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów określone w stopniu Kellgren-Lawrence 2 lub wyższym (określone na podstawie PI na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich pacjenta)
  12. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna otrzyma pojedynczy zastrzyk 32 mg Zilretty około 8 tygodni po operacji łąkotki.
Lek: Zilretta
ZILRETTA to zawiesina do wstrzykiwań, która dostarcza 32 mg acetonidu triamcynolonu. Jest dostarczany jako zestaw jednodawkowy zawierający jedną fiolkę proszku mikrosfer ZILRETTA, jedną fiolkę z 5 ml rozcieńczalnika i jeden sterylny łącznik fiolki.
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml normalnej soli fizjologicznej około 8 tygodni po operacji łąkotki.
Inny: Placebo
5 ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kształtu kości (początkowa do 4 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Za pomocą ręcznej segmentacji objętość kłykcia przyśrodkowego kości udowej zostanie określona ilościowo na podstawie skanów rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 3 tesli wykonanych przed wstrzyknięciem badanego leku i 4 miesiące po nim. Objętość kłykcia przyśrodkowego zostanie wyrażona w cm3.
Wartość bazowa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w IKDC (linia bazowa do 4 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Wyniki International Knee Documentation Committee (IKDC) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę funkcji i zmniejszenie bólu.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana w IKDC (linia bazowa do 1 roku)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Wyniki International Knee Documentation Committee (IKDC) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę funkcji i zmniejszenie bólu.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana w IKDC (linia bazowa do 2 lat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Wyniki International Knee Documentation Committee (IKDC) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę funkcji i zmniejszenie bólu.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana w KOOS Global (linia bazowa do 4 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Globalne wyniki w zakresie urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana zgłaszaną przez samych pacjentów oraz zmniejszenie bólu i objawów.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana w KOOSglobal (linia bazowa do 1 roku)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Globalne wyniki w zakresie urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana zgłaszaną przez samych pacjentów oraz zmniejszenie bólu i objawów.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana w KOOSglobal (linia bazowa do 2 lat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Globalne wyniki w zakresie urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana zgłaszaną przez samych pacjentów oraz zmniejszenie bólu i objawów.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana ICOAP (linia bazowa do 4 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Przerywana i stała ocena bólu zwyrodnieniowego stawów (ICOAP) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym większe wyniki wskazują na gorszy ból.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana ICOAP (od wartości bazowej do 1 roku)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Przerywana i stała ocena bólu zwyrodnieniowego stawów (ICOAP) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym większe wyniki wskazują na gorszy ból.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana w ICOAP (od poziomu bazowego do 2 lat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Przerywana i stała ocena bólu zwyrodnieniowego stawów (ICOAP) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym większe wyniki wskazują na gorszy ból.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana CTXII (początkowa do 4 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
C-końcowo usieciowane telopeptydy (CTX); Poziomy CTXII mierzone metodą ELISA. CTXII jest biomarkerem rozpadu kolagenu typu II
Wartość bazowa, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austin V Stone

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Austin Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za zgodą uczestnika i zgodnie z zatwierdzeniem przez lokalne Institutional Review Boards (IRB), próbki biologiczne pozbawione cech identyfikacyjnych będą przechowywane w Repozytorium Biomarkerów Ortopedycznych Uniwersytetu Kentucky. Próbki te można wykorzystać do badania przyczyn choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie łąkotki, jej powikłań i innych stanów, na które osoby z urazami łąkotki są narażone na zwiększone ryzyko, oraz do poprawy leczenia.

Przed udostępnieniem próbek biomarkerów upewnimy się, że uczestnik wyraził wcześniej zgodę na udostępnienie informacji lub próbek. Gdy potwierdzimy, że udzielona wcześniej zgoda nadal obowiązuje, usuniemy dane identyfikacyjne, takie jak (np. imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej lub data urodzenia). Będziemy używać bezpiecznego dziennika elektronicznego do śledzenia udostępnianych informacji bez ujawniania tożsamości poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników będzie możliwy po 1 roku od zakończenia ostatniej obserwacji kontrolnej badania i będzie możliwy do 5 lat po zakończeniu ostatniej obserwacji kontrolnej badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy ubiegający się o dostęp do informacji lub próbek uczestników muszą wypełnić kwestionariusz opisujący, dlaczego potrzebują informacji lub próbek do swoich badań oraz w jaki sposób wykorzystają te informacje lub próbki. Naukowcy, którzy otrzymają informacje lub próbki, podpiszą umowę o odpowiedzialnym wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zilretta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj