Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten tulehduskipulääkkeiden menestys eturistisiteen ja nivelkiven vamman jälkeen (SLAM)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Austin V Stone
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, muuttaako pitkävaikutteinen triamsinoloniasetonidihoito luun muodon progressiivisia muutoksia, jotka on aiemmin osoitettu anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktion ja osittaisen meniskektomian tai nivelkiven korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterior cruciate ligament (ACL) -vaurio käynnistää biokemiallisen kaskadin, joka johtaa ruston hajoamiseen ja posttraumaattisen nivelrikon (PTOA) kehittymiseen. ACL ja akuutit traumaattiset meniskin repeämät on yhdistetty PTOA:n kehittymiseen ja etenemiseen. Sellaisenaan on olemassa täyttämätön tarve tunnistaa hoidot, jotka voivat muuttaa PTOA:n etenemistä ACL-meniskkivaurion jälkeen. Tämän projektin yleisenä hypoteesina on, että pitkävaikutteisten anti-inflammatoristen aineiden anto nivelensisäisesti muuttaa PTOA:n etenemistä ACL-rekonstruoinnin jälkeen.

Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on yhdistetty ACL- ja meniskivamma, koostuu kirurgisesta hoidosta, johon liittyy usein lyhyt leikkauksen jälkeinen fysioterapia. Nykyinen mekaanisesti perustuva hoitostandardi ei kuitenkaan ota huomioon jatkuvaa tulehdusprosessia, joka edistää ruston hajoamista ja PTOA:n etenemistä. Meniskisolujen tulehdusta edistävä stimulaatio lisää matriksin metalloproteinaasin (MMP) ja sytokiinien aktiivisuutta, ja tulehdusta edistävien sytokiinien ja puristuskuormituksen yhdistelmä, kuten urheilun ja suuren vaativuuden aikana havaittavissa oleva toiminta, johtaa edelleen hajottavaan entsyymitoimintaan ja lisääntyneeseen tulehdusta edistävät välittäjät. Tällä tavalla meniskillä on aktiivinen rooli nivelruston hajoamissyklin ja PTOA:n etenemisen edistämisessä ACL-rekonstruoinnin jälkeen.

MMP- ja sytokiiniaktiivisuuden vähentäminen ACL- ja meniskivaurion jälkeen voi muuttaa PTOA:n etenemistä tässä riskipotilaspopulaatiossa. Sen jälkeen kun ACL-vaurio ja rekonstruktio ovat osoittaneet, että triamsinoloniasetonidi vähentää tehokkaasti ruston hajoamista, tulehduskaskadi ja vastaava ruston hajoaminen alkavat uudelleen leikkauksen jälkeen, hyaluronaattihoito 1 viikon kuluttua leikkauksesta lievittää tulehdus- ja katabolisia prosesseja, ja kipu ja jatkuva leikkauksen jälkeinen sytokiiniaktiivisuus olivat 4 viikon kohdalla. Ennustava huonompi polven biomekaniikka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi pitkävaikutteiset aineet voivat tarjota suuremman hoitovaikutuksen, koska sytokiiniaktiivisuuden ajallinen säätely voi menestyksekkäämmin muuttaa tulehdusta edistävää ympäristöä kuin lyhyemmän keston hoidot. Nämä tulokset osoittavat, että pitkävaikutteista anti-inflammatorista hoitoa tarvitaan muuttamaan PTOA:n reittiä meniskin vaurion jälkeen, ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen annettu annos voi tarjota optimaalisen hoidon ajoituksen.

Testataan mallia, jossa pitkävaikutteinen anti-inflammatorinen aine (pitkävaikutteinen triamsinoloniasetonidi) välittää reisiluun muodon muutosta ja sytokiiniaktiivisuutta. Reisiluun muodonmuutoksia on osoitettu ACL-vaurion ja rekonstruoinnin jälkeen, ja muodonmuutokset ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen korreloivat myöhempien MRI-todisteiden kanssa ruston hajoamisesta ja huonommista potilaiden raportoimista tuloksista 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Vaiheen 2a kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan. Kokeessa selvitetään, parantaako pitkävaikutteinen anti-inflammatorinen aine (pidennettynä vapautuva triamsinoloniasetonidi) potilaiden raportoimia tuloksia ja/tai vähentää eteneviä luun muodon muutoksia tai ruston hajoamista verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos). Suolaliuos valittiin lumelääkkeeksi, koska suolaliuoksella on vähän mahdollisia riskejä ja harvinaisia ​​haittavaikutuksia ja se on yleisimmin käytetty lumelääkevaihtoehto polven nivelrikkotutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • UK Healthcare at Turfland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ja alle 40-vuotias
  3. Hänelle on myönnetty suostumus artrroskooppiseen ACL-rekonstruktioon osittaisella meniskektomialla tai nivelkiven korjauksella
  4. Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita.
  6. Valmis pidättäytymään protokollan rajoittamien lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
  7. Naaraat ja miehet, joilla on lisääntymiskyky: On käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostuttava tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana (10 viikkoa; 4–14 viikkoa leikkauksen jälkeen)
  8. Osoita jatkuvaa tulehdusta, joka määritellään nivelnesteen IL-1a-pitoisuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 pg/ml leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiset reaktiot pitkävaikutteisen triamsinoloniasetonidin (Zilretta®) komponenteille
  2. Reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus
  3. Jommankumman polvinivelen infektio historiassa
  4. Aktiivisen polvitulehduksen tai kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet kummassakin polvessa 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. Jommankumman polven muu leikkaus tai artroskopia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  6. Minkä tahansa nivelen intraartikulaarinen hoito jollakin seuraavista aineista kuuden (6) kuukauden kuluessa seulonnasta: mikä tahansa kortikosteroidivalmiste tai mikä tahansa biologinen aine (esim. verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio, kantasolut, proloterapia, lapsivesi-injektio; tutkittava tai markkinoitu ).
  7. Jommankumman polven nivelensisäinen hoito hyaluronihapolla (tutkittava tai markkinoitu) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  8. Parenteraaliset tai suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  9. Inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 2 viikon sisällä seulonnasta
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; miehet, joiden naispuolinen kumppani suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  11. Radiografiset nivelrikkomuutokset, jotka määritellään Kellgren-Lawrencen asteeksi 2 tai korkeammaksi (määritettynä potilaan leikkausta edeltävistä röntgensäteistä saatujen PI:n avulla)
  12. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmä saa yhden 32 mg:n Zilretta-injektion noin 8 viikkoa meniskileikkauksen jälkeen.
Lääke: Zilretta
ZILRETTA on injektoitava suspensio, joka antaa 32 mg triamsinoloniasetonidia. Se toimitetaan kerta-annospakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon ZILRETTA-mikropallojauhetta, yhden injektiopullon, jossa on 5 ml laimennusainetta, ja yhden steriilin injektiopulloadapterin.
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen triamsinoloniasetonidi
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä saa yhden 5 ml:n injektion normaalia suolaliuosta noin 8 viikkoa meniskileikkauksen jälkeen.
Muut: Plasebo
5 ml normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun muodon muutos (perustilasta 4 kuukauteen)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
Manuaalista segmentointia käyttämällä mediaalisen reisiluun nivelen tilavuus määritetään 3-Teslan magneettikuvauskuvauksista (MRI), jotka on suoritettu ennen tutkimusinjektiota ja 4 kuukautta sen jälkeen. Mediaalisen kondyylin tilavuus ilmaistaan ​​cm3:nä.
Perustaso, 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IKDC:ssä (perustila 4 kuukauteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta omatoimisuudesta ja vähentyneestä kivusta.
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos IKDC:ssä (perustila 1 vuoteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta omatoimisuudesta ja vähentyneestä kivusta.
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos IKDC:ssä (perustila 2 vuoteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta omatoimisuudesta ja vähentyneestä kivusta.
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos KOOS Globalissa (perustila 4 kuukauteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) Maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven itse ilmoittamaa toimintaa ja vähentynyttä kipua ja oireita.
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos KOOSglobalissa (perustila 1 vuoteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) Maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven itse ilmoittamaa toimintaa ja vähentynyttä kipua ja oireita.
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos KOOSglobalissa (perustila 2 vuoteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) Maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven itse ilmoittamaa toimintaa ja vähentynyttä kipua ja oireita.
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos ICOAP:ssa (perustila 4 kuukauteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Jaksottaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun (ICOAP) pistemäärä on pätevä ja luotettava työkalu nivelrikkoon liittyvän kivun arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja suuremmat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos ICOAP:ssa (perustila 1 vuoteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Jaksottaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun (ICOAP) pistemäärä on pätevä ja luotettava työkalu nivelrikkoon liittyvän kivun arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja suuremmat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos ICOAP:ssa (perustila 2 vuoteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Jaksottaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun (ICOAP) pistemäärä on pätevä ja luotettava työkalu nivelrikkoon liittyvän kivun arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja suuremmat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos CTXII:ssä (perustila 4 kuukauteen)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
C-terminaaliset ristisilloitetut telopeptidit (CTX); ELISA:lla mitatut CTXII-tasot. CTXII on tyypin II kollageenin hajoamisen biomarkkeri
Perustaso, 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austin V Stone

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Austin Stone, MD, PhD, University Of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan suostumuksella ja paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien (IRB:n) hyväksymänä identifioimattomia biologisia näytteitä säilytetään Kentuckyn yliopiston ortopedisten biomarkkerien varastossa. Näillä näytteillä voitaisiin tutkia meniskivamman jälkeisen nivelrikon syitä, sen komplikaatioita ja muita sairauksia, joiden riski on lisääntynyt nivelkipuvammaisille, sekä hoidon parantamiseen.

Ennen biomarkkerinäytteiden jakamista varmistamme, että osallistuja on antanut etukäteen suostumuksen tietojen tai näytteiden jakamiseen. Kun vahvistamme, että aiemmin annettu suostumus on edelleen voimassa, poistamme tunnisteet, kuten (esim. nimen, sairauskertomuksen numeron tai syntymäajan). Käytämme suojattua sähköistä lokia seurataksemme jaettuja tietoja ilman yksittäisen osallistujan henkilöllisyyttä.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin on saatavilla vuoden kuluttua viimeisen tutkimuksen seurannan päättymisestä, ja se on saatavilla 5 vuoden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden, jotka pyytävät pääsyä osallistujien tietoihin tai näytteisiin, on täytettävä kyselylomake, jossa kerrotaan, miksi he tarvitsevat tietoa tai näytteitä tutkimukseensa ja miten he aikovat käyttää tietoja tai näytteitä. Tiedon tai näytteen vastaanottavat tutkijat allekirjoittavat sopimuksen tietojen vastuullisesta käytöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa