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Erfolg langwirkender Entzündungshemmer nach vorderem Kreuzband und Meniskusverletzung (SLAM)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Austin V Stone
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Triamcinolonacetonid mit verlängerter Freisetzung die progressiven Veränderungen der Knochenform verändert, die zuvor nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit teilweiser Meniskusentfernung oder Meniskusreparatur gezeigt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) initiiert eine biochemische Kaskade, die zu Knorpelabbau und der Entwicklung einer posttraumatischen Osteoarthritis (PTOA) führt. ACL und akute traumatische Meniskusrisse wurden mit der Entwicklung und dem Fortschreiten von PTOA in Verbindung gebracht. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf, Behandlungen zu identifizieren, die das Fortschreiten der PTOA nach einer ACL-Meniskusverletzung verändern können. Die übergreifende Hypothese dieses Projekts ist, dass die intraartikuläre Verabreichung von langwirksamen entzündungshemmenden Mitteln das Fortschreiten von PTOA nach ACL-Rekonstruktion verändern wird.

Der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit kombinierten ACL- und Meniskusverletzungen besteht aus einer chirurgischen Behandlung, oft mit einer kurzen postoperativen Physiotherapie. Der derzeitige mechanisch basierte Behandlungsstandard geht jedoch nicht auf den anhaltenden Entzündungsprozess ein, der den Knorpelabbau und die PTOA-Progression fördert. Die entzündungsfördernde Stimulation von Meniskuszellen erhöht die Matrix-Metalloproteinase (MMP) und die Zytokinaktivität, und die Kombination aus entzündungsfördernden Zytokinen und Druckbelastung, wie sie bei sportlichen und anspruchsvollen Aktivitäten beobachtet werden kann, führt weiter zu einer abbauenden Enzymaktivität und einer erhöhten Produktion von entzündungsfördernde Mediatoren. Auf diese Weise spielt der Meniskus eine aktive Rolle bei der Förderung des Zyklus von Gelenkknorpelabbau und PTOA-Progression nach ACL-Rekonstruktion.

Die Verringerung der MMP- und Zytokinaktivität nach ACL- und Meniskusverletzung kann das Fortschreiten von PTOA bei dieser Risikopatientenpopulation verändern. Nach ACL-Verletzungen und -Rekonstruktionen zeigt Triamcinolonacetonid eine wirksame Reduzierung des Knorpelabbaus, die Entzündungskaskade und der entsprechende Knorpelabbau werden nach der Operation wieder eingeleitet, die Hyaluronatbehandlung 1 Woche nach der Operation lindert erfolglos die entzündlichen und katabolen Prozesse, und Schmerzen und anhaltende postoperative Zytokinaktivität nach 4 Wochen waren prädiktiv für die Biomechanik des unteren Knies 6 Monate nach der Operation. Darüber hinaus können lang wirkende Wirkstoffe einen größeren Behandlungseffekt bieten, da eine zeitliche Regulierung der Zytokinaktivität das entzündungsfördernde Umfeld erfolgreicher verändern kann als Behandlungen mit kürzerer Dauer. Diese Ergebnisse zeigen, dass eine lang wirkende entzündungshemmende Behandlung erforderlich ist, um den Weg der PTOA nach einer Meniskusverletzung zu verändern, und dass die Verabreichung 8 Wochen nach der Operation den optimalen Behandlungszeitpunkt bieten kann.

Das Modell, bei dem die Formänderung des Femurs und die Zytokinaktivität durch ein lang wirkendes entzündungshemmendes Mittel (Triamcinolonacetonid mit verlängerter Freisetzung) vermittelt werden, wird getestet. Femurformveränderungen wurden nach ACL-Verletzung und -Rekonstruktion nachgewiesen, wobei Formänderungen in den ersten 6 Monaten nach der Operation mit anschließenden MRT-Beweisen von Knorpelabbau und schlechteren, von Patienten berichteten Ergebnissen 3 Jahre postoperativ korrelierten. Es wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 2a durchgeführt. Die Studie wird bestimmen, ob ein lang wirkendes entzündungshemmendes Mittel (Triamcinolonacetonid mit verlängerter Freisetzung) die von den Patienten berichteten Ergebnisse verbessert und/oder fortschreitende Veränderungen der Knochenform oder den Knorpelabbau im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung) verringert. Kochsalzlösung wurde als Placebo ausgewählt, da Kochsalzlösung nur wenige potenzielle Risiken und seltene unerwünschte Ereignisse aufweist und die am häufigsten verwendete Placebo-Behandlungsoption in der Knie-Osteoarthritis-Forschung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • UK Healthcare at Turfland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 40 Jahren
  3. Wurde einer arthroskopischen ACL-Rekonstruktion mit teilweiser Meniskusentfernung oder Meniskusreparatur zugestimmt
  4. Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand
  5. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen Folge zu leisten.
  6. Bereit, während der Studie auf die Verwendung von protokollbeschränkten Medikamenten zu verzichten
  7. Frauen und Männer mit gebärfähigem Potenzial: müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, eine solche Methode während der Studienteilnahme anzuwenden (10 Wochen; 4 bis 14 Wochen nach der Operation)
  8. Nachweis einer anhaltenden Entzündung, definiert als IL-1a-Konzentration in der Synovialflüssigkeit von mindestens 5 pg/ml zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Triamcinolonacetonids mit verlängerter Freisetzung (Zilretta®)
  2. Reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen
  3. Geschichte der Infektion in einem der Kniegelenke
  4. Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung in einem der Knie innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  5. Andere Operation oder Arthroskopie eines Knies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  6. Intraartikuläre Behandlung eines beliebigen Gelenks mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening: Kortikosteroidpräparate oder biologische Wirkstoffe (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie, Injektion von Fruchtwasser; in der Prüfung oder auf dem Markt). ).
  7. Intraartikuläre Behandlung in jedem Knie mit Hyaluronsäure (in der Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  8. Parenterale oder orale Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  9. Inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  10. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Männer, deren Partnerin plant, während der Studie schwanger zu werden
  11. Radiologische osteoarthritische Veränderungen, definiert als Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder höher (wie vom PI anhand der präoperativen Röntgenaufnahmen des Patienten bestimmt)
  12. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe erhält etwa 8 Wochen nach der Meniskusoperation eine einzelne 32-mg-Zilretta-Injektion.
Arzneimittel: Zilretta
ZILRETTA ist eine Injektionssuspension, die 32 mg Triamcinolonacetonid abgibt. Es wird als Einzeldosis-Kit geliefert, das eine Durchstechflasche mit ZILRETTA-Mikrokügelchen-Pulver, eine Durchstechflasche mit 5 ml Verdünnungsmittel und einen sterilen Durchstechflaschen-Adapter enthält.
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid mit verlängerter Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhält etwa 8 Wochen nach der Meniskusoperation eine einzelne 5-ml-Injektion normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
5 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenform (Ausgangswert bis 4 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Mittels manueller Segmentierung wird das Volumen des medialen Femurkondylus anhand von 3-Tesla-Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) quantifiziert, die vor und 4 Monate nach der Studieninjektion durchgeführt wurden. Das mediale Kondylusvolumen wird in cm3 ausgedrückt.
Ausgangswert: 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IKDC (Basiswert auf 4 Monate)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die vom International Knee Documentation Committee (IKDC) ermittelten Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere selbstberichtete Funktion und geringere Schmerzen hinweisen.
Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des IKDC (Basiswert auf 1 Jahr)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die vom International Knee Documentation Committee (IKDC) ermittelten Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere selbstberichtete Funktion und geringere Schmerzen hinweisen.
Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des IKDC (Basiswert auf 2 Jahre)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die vom International Knee Documentation Committee (IKDC) ermittelten Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere selbstberichtete Funktion und geringere Schmerzen hinweisen.
Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung von KOOS Global (Basiswert auf 4 Monate)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der globale Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere selbstberichtete Kniefunktion und weniger Schmerzen und Symptome hinweisen.
Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung von KOOSglobal (Basiswert auf 1 Jahr)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der globale Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere selbstberichtete Kniefunktion und weniger Schmerzen und Symptome hinweisen.
Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung von KOOSglobal (Basiswert auf 2 Jahre)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der globale Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere selbstberichtete Kniefunktion und weniger Schmerzen und Symptome hinweisen.
Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des ICOAP (Basiswert auf 4 Monate)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) Score ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von Arthrose-bedingten Schmerzen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des ICOAP (Basiswert auf 1 Jahr)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) Score ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von Arthrose-bedingten Schmerzen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des ICOAP (Basiswert auf 2 Jahre)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) Score ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von Arthrose-bedingten Schmerzen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Basislinie, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des CTXII (Ausgangswert bis 4 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
C-terminal vernetzte Telopeptide (CTX); CTXII-Spiegel gemessen durch ELISA. CTXII ist ein Biomarker für den Abbau von Kollagen Typ II
Ausgangswert: 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austin V Stone

Ermittler

  • Studienleiter: Austin Stone, MD, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung des Teilnehmers und wie von lokalen Institutional Review Boards (IRBs) genehmigt, werden de-identifizierte biologische Proben im orthopädischen Biomarker-Repository der University of Kentucky aufbewahrt. Diese Proben könnten verwendet werden, um die Ursachen von Osteoarthritis nach Meniskusverletzungen, ihre Komplikationen und andere Bedingungen, für die Personen mit Meniskusverletzungen ein erhöhtes Risiko haben, zu erforschen und die Behandlung zu verbessern.

Vor der Weitergabe von Biomarkerproben stellen wir sicher, dass der Teilnehmer der Weitergabe der Informationen oder Proben zuvor zugestimmt hat. Wenn wir bestätigen, dass die zuvor erteilte Einwilligung noch in Kraft ist, werden wir Identifikatoren wie (z. B. Name, Krankenaktennummer oder Geburtsdatum) entfernen. Wir verwenden ein sicheres elektronisches Protokoll, um die geteilten Informationen zu verfolgen, ohne die Identität des einzelnen Teilnehmers preiszugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf die Daten der einzelnen Teilnehmer ist 1 Jahr nach Abschluss der letzten Studiennachbeobachtung und bis 5 Jahre nach Abschluss der letzten Studiennachbeobachtung möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher, die Zugang zu Teilnehmerinformationen oder Proben beantragen, müssen einen Fragebogen ausfüllen, in dem sie beschreiben, warum sie Informationen oder Proben für ihre Forschung benötigen und wie sie die Informationen oder Proben verwenden werden. Die Forscher, die die Informationen oder Proben erhalten, unterzeichnen eine Vereinbarung zur verantwortungsvollen Nutzung der Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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