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COVID-19에 대한 유망한 "범용" 관측 데이터베이스

2022년 5월 11일 업데이트: Hackensack Meridian Health

COVID-19 치료 및 결과에 대한 실제 관찰 데이터베이스

설명적인 관찰 데이터베이스인 Hackensack Meridian Health Universal Observational COVID-19는 Hackensack Meridian Health Network(HMH) 전체에서 데이터를 수집하는 다중 센터 이니셔티브입니다. HMH는 대부분의 시설에서 EPIC 시스템을 활용하며 이는 기본 데이터 소스 역할을 합니다. 데이터베이스는 REDCap 시스템 내에서 설계됩니다. 익명화된 데이터 세트는 연구팀의 요청에 따라 1차 통계 분석을 위해 COTA로 전송됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 관찰 데이터베이스의 주요 목표는 COVID-19 환자의 과학적 이해와 임상 치료를 발전시키기 위한 플랫폼 역할을 할 연구 등급의 실제 데이터를 구축하는 것입니다.

1. Hackensack Meridian Health Network 전체 센터의 인구 통계, 진단, 치료 및 결과 데이터는 COVID-19 확진 또는 의심 환자의 전자 건강 기록에서 추출됩니다. 이는 순전히 관찰용이며 이러한 노력의 일환으로 환자 치료에 대한 지시는 수행되지 않습니다.

1a. 수집할 데이터 포인트에는 연령, 성별, 우편번호, COVID-19에 대한 사전 평가, 담배 이력, 인종, 치료 장소, 의료 종사자, 요양원 치료, 응급실 방문, 제시 기능이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 발열/기침/호흡곤란/위장/정신 상태 변화, 증상 일수, 동반 질환, 항고혈압제 사용, 입원 기간/중환자실 치료, 실험실 기능 제시, 활력 징후 제시, 산소 지원 필요, 투석/에모 사용, 하이드록시클로로퀸/아지트로마이신/렘데세비르/토실루지맙/항염증제, 부정맥/QTc 연장, 임상 시험 등록, 양성 배양, 생존 및 사망 원인. 필요에 따라 추가 데이터 포인트가 추가됩니다.

2. 데이터는 REDCap 시스템 내에서 호스팅되는 중앙 "범용" 데이터베이스에 입력됩니다(HIPAA 준수, 보안, HMH 연구 승인에 따라서만 액세스).

3. 연구팀의 요청에 따라 1차 통계 분석을 위해 식별되지 않은 데이터 세트가 COTA로 전송됩니다. COTA는 또한 1차 조사자가 분석할 수 있도록 데이터/분석 시각화 도구(Tableau에서 호스팅됨)를 사용할 수 있도록 합니다.

4. IRB 승인을 받은 HMH 조사관의 요청에 따라 추가 데이터 포인트 및 분석이 범용 데이터베이스에 추가될 수 있습니다. 익명화된 데이터는 IRB의 프로젝트 승인과 함께 자체 분석을 위해 HMH 조사관에게 직접 전송될 수도 있습니다. 5. 데이터는 요청 시 정부 기관에서 사용할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4496

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 확진 또는 의심 환자

설명

포함 기준:

  • COVID-19 확인 또는 의심
  • EPIC 시스템을 통해 사용 가능한 데이터
  • 연령 제한 없음
  • 임신 제한 없음

제외 기준:

  • 치료가 눈가림된 임상 시험의 환자는 데이터베이스에 포함될 수 있지만 연구 약물 또는 치료는 "실험적"으로 표시되고 개별적으로 보고되지 않습니다. 무작위화 또는 눈가림을 "파괴"하려는 노력은 허용되지 않습니다.
  • 환자는 데이터베이스 추적 및/또는 이 관찰 연구 참여를 거부할 수 있습니다. 이 관찰 데이터베이스에 활성 "연구" 절차가 없기 때문에 정식 사전 동의가 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원의 필요성
기간: 일년
입원율
일년
입원 기간
기간: 일년
입원 기간은 입원 첫날부터 퇴원일 또는 사망일까지의 일수로 정의됩니다. 퇴원하지 않았거나, 후속 조치 종료일에 아직 병원에 있는 환자 또는 후속 조치 종료일에 후속 조치를 받지 못한 환자는 해당 날짜에 중도절단된 것으로 간주됩니다.
일년
ICU/인공호흡기 지원 필요
기간: 일년
ICU/인공호흡기 지원 비율
일년
ICU/인공호흡기 지원 기간
기간: 일년
중환자실/인공호흡기 지원 기간은 기계적 인공호흡/중환자실 입원 첫날부터 기계적 인공호흡/중환자실 퇴원 마지막 날까지의 기간으로 정의됩니다. 평가 가능한 모든 환자가 포함되며 이 분석에 대한 중도절단은 없습니다.
일년
전반적인 생존
기간: 일년
전체 생존은 연구 시작부터 사망까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 후속 조치 종료일에 살아있는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Ip, MD, Hackensack Meridian Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020-0342

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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