Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En potensiell "universell" observasjonsdatabase for COVID-19

11. mai 2022 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Real World Observational Database for COVID-19-behandling og resultater

Hackensack Meridian Health Universal Observational COVID-19, en beskrivende observasjonsdatabase, er et multisenterinitiativ som samler inn data i hele Hackensack Meridian Health Network (HMH). HMH bruker EPIC-systemet på de fleste anleggene, som vil fungere som primær datakilde. Databasen vil bli designet i REDCap-systemet. Et avidentifisert datasett vil bli sendt til COTA for primær statistisk analyse som forespurt av forskerteamene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne observasjonsdatabasen er å bygge forskningskvalitetsdata fra den virkelige verden som vil tjene som plattform for å fremme vitenskapelig forståelse og klinisk behandling av pasienter med COVID-19.

1. Demografiske, diagnostiske, behandlings- og utfallsdata fra sentre i hele Hackensack Meridian Health Network vil bli abstrahert fra de elektroniske helsejournalene til pasienter med bekreftet eller mistenkt COVID-19. Dette vil være rent observasjonsmessig og ingen veiledning om pleie av pasienten vil bli utført som en del av dette arbeidet.

1a. Datapunkter som skal samles inn inkluderer, men er ikke begrenset til: alder, kjønn, postnummer, forhåndsevaluering for covid-19, tobakkshistorie, rase, pleiested, helsepersonell, sykehjem, besøk på akuttmottaket, presentasjon av funksjoner av feber/ hoste/ dyspné/ gastrointestinale/ mentale statusendringer, dager med symptomer, komorbiditeter, bruk av antihypertensiva, varighet av sykehusinnleggelse/icu-pleie, presentere laboratoriefunksjoner, vise vitale tegn, behov for oksygenstøtte, dialyse/ ecmo-bruk, behandling med hydroksyklorokin/azitromycin/remdesevir/tociluzimab/antiinflammatoriske midler, arytmier/QTc-forlengelse, innmelding til kliniske studier, positive kulturer, overlevelse og dødsårsak. Ytterligere datapunkter vil bli lagt til etter behov.

2. Dataene vil bli lagt inn i en sentral "Universal" database som er vert i REDCap-systemet (HIPAA-kompatibel, sikker, tilgang kun per HMH-forskningsgodkjenning)

3. Et avidentifisert datasett vil bli sendt til COTA for primær statistisk analyse som forespurt av forskergruppene. COTA vil også gjøre tilgjengelig et data/analytisk visualiseringsverktøy (vert på Tableau) for analyse av primæretterforskere.

4. Ytterligere datapunkter og analyser kan legges til Universal-databasen som forespurt av HMH-etterforskere med IRB-godkjenning. Avidentifiserte data kan også sendes direkte til HMH-etterforskere for deres egen analyse med IRB-godkjenning av deres prosjekter. 5. Data vil bli gjort tilgjengelig for offentlige etater etter behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4496

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet eller mistenkt COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt COVID-19
  • Data tilgjengelig via EPIC-systemet
  • INGEN aldersbegrensning
  • INGEN graviditetsbegrensninger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i en klinisk studie der behandlingen er blindet kan inkluderes i databasen, men studiemedisinen eller behandlingen vil bli notert som "eksperimentell" og ikke rapportert individuelt. INGEN forsøk på å "bryte" randomisering eller blinding vil bli tillatt
  • Pasienter kan nekte å bli sporet i databasen og/eller delta i denne observasjonsstudien. Gitt mangelen på aktive "studie" prosedyrer i denne observasjonsdatabasen, er det ikke nødvendig med formelt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Sykehusinnleggelsesrate
1 år
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Varighet av sykehusinnleggelse er definert som tiden i dager fra første dag av sykehusinnleggelse til dato for utskrivning eller død. Pasienter som ikke skrives ut, er i live og fortsatt er på sykehuset på datoen for avsluttende oppfølging, eller mistet oppfølgingen på datoen for avsluttet oppfølging, vil regnes som sensurert den datoen.
1 år
Behov for ICU/ventilatorstøtte
Tidsramme: 1 år
Sats for ICU/ventilatorstøtte
1 år
Varighet av ICU/ventilatorstøtte
Tidsramme: 1 år
Varigheten av ICU/Ventilatorstøtte er definert som tiden i dager fra første dag med bruk av mekanisk ventilasjon/ICU-innleggelse til siste dag med bruk av mekanisk ventilasjon/ICU-utskrivning. Alle evaluerbare pasienter vil bli inkludert og ingen sensurering for denne analysen.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse vil bli definert som tiden i dager fra studiestart til død. Pasienter som er i live på datoen for avsluttet oppfølging vil bli sensurert på den datoen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Ip, MD, Hackensack Meridian Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020-0342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere