신장 기증 및 이식의 미생물군
신장 기증 및 이식 후 숙주 미생물군의 종단 특성화
인간의 위장관에는 세포 수보다 훨씬 많은 약 40조 개의 미생물 세포가 있으며 따라서 숙주의 유전적 내용이 있습니다. 이 유전적으로 다양한 박테리아(집합적으로 '마이크로바이오타'라고 함)가 숙주의 항상성을 조절하는 방법은 거의 알려져 있지 않습니다. 우리는 미생물이 신장, 심장 및 뇌를 포함한 점막 및 전신 대사/면역 및 장기 시스템을 어떻게 조절하는지 더 잘 이해하고 있습니다. 위장(GI) 미생물총의 치료적 표적화는 관절염, 심혈관 질환 및 암과 같은 다양한 조건에서 임상 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 다른 장기 시스템과 달리 신장 이식에서 임상 결과를 조절하는 미생물군의 역할을 조사하는 연구는 뒤쳐져 있습니다.
이 연구의 목적은 (a) 신장 이식 후 비뇨기 및 위장관 미생물군과 관련 대사 산물의 변화가 숙주 면역에 미치는 영향과 (b) 이러한 변화가 거부, 발달과 같은 이식 후 합병증과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. de novo 기증자 특정 항체, 대사 합병증(예: 이식 후 당뇨병) 및 감염. 이식 전과 이식 후 최대 12개월 동안 참가자를 추적하고 종적 미생물 데이터를 심층 면역 표현형 분석 및 임상 종점과 연관시켜 비뇨기 및 위장관 미생물 생태계의 변화가 신장 이식 결과에 미치는 영향을 정의합니다. .
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reza Motallebzadeh
- 전화번호: 020 7794 0500
- 이메일: r.motallebzadeh@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free London NHS Trust
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연락하다:
- Reza Motallebzadeh, PhD FRCS
- 이메일: r.motallebzadeh@ucl.ac.uk
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연락하다:
- Amanda Bidle
- 전화번호: 32535 00442077940500
- 이메일: rf.sponsoredresearch@nhs.net
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수석 연구원:
- Alan Salama, PhD FRCP
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수석 연구원:
- Mark Harber, FRCP
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수석 연구원:
- Anne Pesenacker, PhD
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수석 연구원:
- Mona Bajaj-Elliott, PhD
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수석 연구원:
- Jennifer Rohn, PhD
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수석 연구원:
- Maria De Iorio, PhD
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수석 연구원:
- Kevin Bryson, PhD
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부수사관:
- Gurpeet Badhan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
살아있는 기증자 신장 절제술 또는 신장 이식을 받는 모든 성인(18세 이상). 소변, 혈액, 대변 샘플을 포함한 샘플을 기꺼이 제공하는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자
- 모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 살아있는 신장 이식 기증자이거나 대기자 명단에 있는 신장 이식 수혜자가 되거나 ABO 혈액형 호환 신장 이식을 받을 것입니다.
- 일상적인 임상 후속 조치를 위해 참여 센터의 병원 클리닉에 참석하는 환자.
- 연구 절차를 준수하고 혈액, 대변 및 소변 샘플을 제공할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없는 환자
- 살아있는 신장 기증자가 아니거나 ABO 혈액형에 적합한 신장 이식을 받기 위해 대기자 명단에 있지 않거나 받은 적이 없고 일상적인 임상 추적을 위해 참여 연구 센터의 병원 외래 진료소에 다니지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 생체 기증자
계획된 생체 신장 이식 기증자가 될 참가자
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다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플 다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플. 다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플. 다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플. 다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플. 다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플. |
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신장 이식 수혜자
대기자 명단에 있는 신장 이식 수혜자는 ABO 혈액형 호환 생체 기증자 또는 사체 이식을 받았거나 받았을 것입니다.
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다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플 다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플. 다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플. 다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플. 다중 파라메트릭 유세포 분석을 위한 혈액 샘플. 미생물 관련 대사 산물 서명을 식별하기 위한 혈액 및 소변 샘플. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 소변 및 대변 샘플. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 및 비뇨기 미생물군 구성 및 다양성의 변화
기간: 일년
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비뇨기 및 위장관 미생물총의 변화에 대한 이식의 전반적인 영향을 이해하기 위해 16S rRNA 유전자 시퀀싱 방법론을 사용하여 박테리아 분류군의 상대적 풍부도를 평가합니다.
알파 및 베타 다양성 지수는 생체 기증 및 이식 전후의 소변 샘플 및 대변 샘플에서 결정됩니다.
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일년
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이식 후 결과와 위장관 및 비뇨기 미생물군 다양성 변화의 상관관계.
기간: 일년
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신장 이식편 기능 장애의 발생률은 12개월에 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 유래 추정 사구체 여과율(eGFR)에 의해 결정됩니다. 이식 생존 시간 - 이식 날짜부터 투석(또는 재이식, 둘 중 더 빠른 날짜)으로 돌아가는 비가역적인 이식 실패 날짜 또는 이식이 여전히 기능하고 있던 기간 동안의 마지막 추적 날짜. 이식편이 기능하는 상태에서 사망한 경우 사망일에 추적 기간이 검열됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 및 규제 면역 표현형의 빈도 변화와 임상 결과 및 미생물 다양성 변화와의 상관 관계
기간: 일년
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검증된 면역 모니터링 분석 패널(다색 유세포 분석법, 세포내 사이토카인 염색, 효소 결합 면역 흡수 반점[ELISpot], 효소 결합 면역 흡착 분석[ELISA] 및 전사 분석 포함)은 환자의 면역학적 매개변수를 분석하는 데 사용됩니다. 견본.
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일년
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미생물 관련 대사 산물 프로파일의 변화 및 임상 결과 및/또는 미생물 다양성 변화와의 상관관계
기간: 일년
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1H 핵 자기 공명(NMR) 분광법과 액체 크로마토그래피-질량 분석법의 조합을 사용하여 이식 기증자와 수혜자(수술 전 및 수술 후 최대 12개월)의 소변 및 대변 샘플의 대사 표현형을 측정합니다.
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일년
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MDRD에서 파생된 추정 사구체 여과율(eGFR)에 의해 결정된 신장 이식편 기능 장애의 발생률.
기간: 일년
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이식 기능 장애의 현저한 악화는 eGFR <45 mL/min/1.73m2를 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
12개월 또는 eGFR 감소 ≥10 mL/min/1.73m2
이식 후 3개월부터 12개월까지.
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일년
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이식 후 5년까지 정의된 CKD 병기에 도달한 환자의 비율.
기간: 5 년
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EGFR <30 mL/min/1.73m2인 CKD 단계에 대한 신장 질환 결과 품질 이니셔티브에 의해 정의됨
진행된 신장 기능 장애로 간주됩니다.
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5 년
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Banff 분류에 따라 이식 후 최대 5년까지 급성 또는 만성 세포성 또는 체액성 거부반응이 입증된 생검 발생률
기간: 5 년
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신장 동종이식에서 항체 매개 거부 및 T 세포 매개 거부에 대한 Banff 2017 분류가 수정되었습니다.
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5 년
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수술 후 최대 5년까지 기증 후 및 이식 후 세균 또는 바이러스 감염 발생률
기간: 5 년
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감염성 합병증에는 요로 감염(중류 소변에서 양성 소변 배양[>50,000 CFUs/ml]으로 정의되고 무증상 세균뇨[증상 없음], 방광염[하부 요로 증상 전신 기능 없음] 또는 신우신염[전신 기능, 이식 기능 장애, CRP>50]), BK 바이러스혈증, 거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증 및 호흡기관(RV) 감염.
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5 년
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이식 후 최대 5년까지 환자 및 이식편 생존율.
기간: 5 년
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이식 생존 시간은 이식 날짜부터 투석(또는 재이식, 둘 중 더 빠른 날짜)으로 돌아가는 비가역적인 이식 실패 날짜 또는 이식이 여전히 기능하고 있던 기간 동안의 마지막 추적 날짜까지 계산됩니다. .
이식편이 기능하는 상태에서 사망한 경우 사망일에 추적 기간이 검열됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Research and Development Manager, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 125570
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국