Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota w oddawaniu i przeszczepianiu nerek

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Podłużna charakterystyka mikroflory żywiciela po oddaniu i przeszczepieniu nerki

Ludzki przewód pokarmowy zawiera około 40 bilionów komórek drobnoustrojów, znacznie przewyższając liczbę komórek, a tym samym zawartość genetyczną gospodarza. W dużej mierze nieznany jest sposób, w jaki ta genetycznie zróżnicowana bakteria (zbiorczo określana jako „mikrobiota”) moduluje homeostazę gospodarza. Coraz lepiej rozumiemy, w jaki sposób drobnoustroje modulują błony śluzowe i układowe układy metaboliczne/odpornościowe i narządowe, w tym nerki, serce i mózg. Ukierunkowanie terapeutyczne na mikroflorę przewodu pokarmowego może pomóc w poprawie wyników klinicznych w stanach tak różnych, jak zapalenie stawów, choroby układu krążenia i rak. W przeciwieństwie do innych układów narządów, badania nad rolą mikroflory w modulowaniu wyników klinicznych w przeszczepie nerki pozostają w tyle.

Celem badania jest zbadanie (a) jak zmiany mikroflory układu moczowego i przewodu pokarmowego oraz związanych z nimi metabolitów wpływają na odporność gospodarza po przeszczepie nerki oraz (b) czy takie zmiany są skorelowane z powikłaniami po przeszczepie, takimi jak odrzucenie, rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy de novo, powikłania metaboliczne (np. cukrzyca po przeszczepie) i infekcje. Uczestnicy będą obserwowani przed przeszczepem i do dwunastu miesięcy po nim, a dane dotyczące mikroorganizmów podłużnych zostaną skorelowane z dogłębnym fenotypowaniem immunologicznym i klinicznymi punktami końcowymi w celu określenia wpływu zmian w ekologii drobnoustrojów układu moczowego i przewodu pokarmowego na wyniki przeszczepu nerki .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Salama, PhD FRCP
        • Główny śledczy:
          • Mark Harber, FRCP
        • Główny śledczy:
          • Anne Pesenacker, PhD
        • Główny śledczy:
          • Mona Bajaj-Elliott, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rohn, PhD
        • Główny śledczy:
          • Maria De Iorio, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kevin Bryson, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gurpeet Badhan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywi dawcy przeszczepu nerki i biorcy przeszczepów nerki od żywych dawców i zmarłych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (≥18 lat) poddawani nefrektomii lub przeszczepowi nerki od żywego dawcy. Pacjenci chętni do dostarczenia próbek, w tym próbek moczu, krwi, kału.

    1. Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody
    2. Wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej 18 lat
    3. Pacjenci będą albo żywymi dawcami przeszczepu nerki, albo biorcami przeszczepu nerki znajdującymi się na liście oczekujących na przeszczep nerki zgodny z grupą krwi ABO.
    4. Pacjenci zgłaszający się do klinik szpitalnych w uczestniczącym ośrodku w celu rutynowej obserwacji klinicznej.
    5. Pacjenci chętni do przestrzegania procedur badania i gotowi dostarczyć próbki krwi, kału i moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych
  4. Pacjenci, którzy nie są żywymi dawcami nerki lub nie znajdują się na liście oczekujących na przeszczep nerki zgodny z grupą krwi ABO lub nie, i nie zgłaszają się do ambulatoriów szpitalnych w uczestniczących ośrodkach badawczych w celu rutynowej obserwacji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Żywy dawca przeszczepu nerki
Uczestnicy, którzy będą planowanym żywym dawcą przeszczepu nerki
Inny: Ocena przedoperacyjna – próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA

Inny: Ocena w 3. dniu po operacji – próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Inny: Ocena w 4-6 tygodniu po operacji – próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Inny: Ocena pooperacyjna 3 miesiące – próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Inny: Ocena przedoperacyjna po 6 miesiącach — próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Inny: Ocena biorcy w 12. miesiącu po operacji — próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Biorca przeszczepu nerki
Osoba po przeszczepie nerki na liście oczekujących na przeszczep od żywego dawcy lub osoby zmarłej zgodnej z grupą krwi ABO
Inny: Ocena przedoperacyjna – próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA

Inny: Ocena w 4-6 tygodniu po operacji – próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Inny: Ocena pooperacyjna 3 miesiące – próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Inny: Ocena przedoperacyjna po 6 miesiącach — próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Inny: Ocena biorcy w 12. miesiącu po operacji — próbka krwi, moczu i kału

Próbka krwi do wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Próbki krwi i moczu do identyfikacji sygnatury metabolitów związanych z drobnoustrojami.

Próbki moczu i kału do sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu i różnorodności mikroflory przewodu pokarmowego i układu moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zrozumieć ogólny wpływ przeszczepu na zmiany w mikroflorze układu moczowego i przewodu pokarmowego, względna obfitość taksonów bakteryjnych zostanie oceniona przy użyciu metodologii sekwencjonowania genu 16S rRNA. Wskaźniki różnorodności alfa i beta zostaną określone na podstawie próbek moczu i próbek kału przed i po oddaniu żywego dawcy i przeszczepieniu.
1 rok
Korelacja zmiany różnorodności mikroflory przewodu pokarmowego i moczu z wynikami po przeszczepie.
Ramy czasowe: 1 rok

Częstość występowania dysfunkcji przeszczepu nerki zostanie określona na podstawie oszacowania wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) po 12 miesiącach.

Czas przeżycia przeszczepu - data przeszczepu do dnia nieodwracalnego niepowodzenia przeszczepu oznaczającego powrót do dializy (lub ponownego przeszczepu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub data ostatniej obserwacji w okresie, w którym przeszczep nadal funkcjonował. W przypadku śmierci z funkcjonującym przeszczepem okres obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu śmierci.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości konwencjonalnych i regulacyjnych fenotypów immunologicznych oraz korelacja z wynikami klinicznymi i zmianami różnorodności drobnoustrojów
Ramy czasowe: 1 rok
Do analizy parametrów immunologicznych próbki.
1 rok
Zmiana profilu metabolitów związanych z drobnoustrojami i korelacja z wynikami klinicznymi i/lub zmianami różnorodności drobnoustrojów
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) 1H i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas zostanie wykorzystane do pomiaru fenotypu metabolicznego próbek moczu i kału od dawców i biorców przeszczepów (przed operacją i do 12 miesięcy po operacji).
1 rok
Częstość występowania dysfunkcji przeszczepu nerki określona na podstawie szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) uzyskanej na podstawie MDRD.
Ramy czasowe: 1 rok
Znaczące pogorszenie dysfunkcji przeszczepu definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących eGFR <45 ml/min/1,73 m2 w 12. miesiącu lub spadek eGFR ≥10 ml/min/1,73 m2 od 3 do 12 miesiąca po transplantacji.
1 rok
Odsetek pacjentów osiągających określone stadium CKD w okresie do 5 lat po transplantacji.
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane przez inicjatywę dotyczącą jakości wyników choroby nerek dla stadiów CKD, z eGFR <30 ml/min/1,73m2 uważa się za zaawansowaną dysfunkcję nerek.
5 lat
Częstość występowania ostrego lub przewlekłego odrzucenia komórkowego lub humoralnego potwierdzonego biopsją do 5 lat po przeszczepie zgodnie z klasyfikacją Banffa
Ramy czasowe: 5 lat
Zmieniona klasyfikacja Banffa 2017 odrzucania za pośrednictwem przeciwciał i odrzucania za pośrednictwem limfocytów T w alloprzeszczepach nerkowych.
5 lat
Częstość występowania podawczych i potransplantacyjnych infekcji bakteryjnych lub wirusowych do 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Powikłania infekcyjne obejmują między innymi infekcje dróg moczowych (zdefiniowane jako dodatni wynik posiewu moczu [>50 000 CFU/ml] ze środkowego strumienia moczu i sklasyfikowane jako bezobjawowy bakteriomocz [brak objawów], zapalenie pęcherza moczowego [objawy ze strony dolnych dróg moczowych bez cech ogólnoustrojowych] lub odmiedniczkowe zapalenie nerek [objawy ogólnoustrojowe, dysfunkcja przeszczepu, CRP >50]), wiremia BK, wiremia wywołana wirusem cytomegalii (CMV) i zakażenia dróg oddechowych (RV).
5 lat
Wskaźniki przeżycia pacjentów i przeszczepów do 5 lat po przeszczepie.
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia przeszczepu będzie liczony od daty przeszczepu do dnia nieodwracalnego uszkodzenia przeszczepu oznaczającego powrót do dializy (lub ponownego przeszczepu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub daty ostatniej obserwacji w okresie, w którym przeszczep nadal funkcjonował . W przypadku śmierci z funkcjonującym przeszczepem okres obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu śmierci.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College, London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125570

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj