- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04398043
개인 보호 장비의 SARS-CoV 2
대학병원 의사의 개인보호구에서 SARS-CoV 2 검색
SARS-CoV-2 전파는 병원 환경에서 자주 발생하며 수많은 병원 전파 사례가 보고되어 의료 종사자의 취약성을 강조합니다.
제품이 COVID-19에 효과가 있는 것으로 입증되었다면 왜 그렇게 많은 HCW가 COVID-19에 감염됩니까? 경험과 관련이 있습니까? 철저한 작업으로 생성됩니까? 스트레스와 어느 정도의 관계가 있습니까? 이러한 질문에는 아직 완전한 정답이 없습니다. HCW를 위한 글로벌 혜택 달성은 여전히 기다리고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: 아픈 환자를 평가한 직후 SARS-CoV-2로 PPE 의사(개인 보호 장비)의 표면 오염 정도를 평가합니다.
코로나19는 많은 과학적 정보가 생성되고 있지만 확실성이 적은 최근 등장한 질병이다. 이는 방법론적 품질이 좋지 않은 작업 때문이기도 하지만 최근 몇 달 동안만 발생하는 감염이라는 사실 때문이기도 합니다. 작업장에서 의료 종사자의 대부분의 감염 사례가 개인 보호 장비의 오염에서 발생한다는 점을 감안할 때 PPE가 바이러스에 의해 어느 정도 오염되었는지 확인해야 합니다. 잘. 그렇기 때문에 코로나19에 의한 PPE의 오염 위치와 정도를 파악하려는 이번 조사를 통해 의료진을 더 잘 돌볼 수 있는 철저한 관리가 가능할 것입니다.
대상 모집단: CABA 대학병원 일반병실 및 중환자실 또는 관상동맥 병동에 입원한 환자 중 COVID-19 진단을 받은 환자(아르헨티나) COVID-19 진단을 받은 성인 환자의 접근이 가능한 집단 연구가 진행되는 동안 CN / Intensive Care Unit / Coronary Unit에 입원했습니다.
모집단 정의 기준: CM/UTI/UC 병동에 입원한 SARS-CoV-2 양성 면봉 감염 환자와 접촉하는 의료진의 PPE.
포함 기준: SARS-CoV-2에 대한 RT-실시간 PCR(rtPCR +) 테스트에서 양성 바이러스 RNA 결과를 가진 환자와 접촉한 의료 종사자의 개인 보호 장비 샘플이 사용됩니다.
제외 기준:
COVID-19 진단 확인 없이 환자와 접촉한 의료진의 PPE.
제거 기준: 양성 바이러스 부하의 결과를 음성 바이러스 부하로 변경한 환자.
시공간 좌표:
연구는 2020년 5월 15일부터 수행되며 COVID-19의 병리가 확인된 환자를 대상으로 호세 데 산 마르틴 병원의 CM/UTI/UC 룸에서 필요한 수에 도달할 때까지 수행됩니다. 16명의 환자.
2.2. 프로젝트에 대한 윤리적 반대. 이 프로젝트는 개인 데이터 보호에 관한 국가법 25,326호(Habeas Data Law) 및 최신 버전의 헬싱키 선언(Fortaleza 2013)에 따라 인간 연구에 적용되는 윤리적 기준에 따라 수행됩니다. José de San Martín Clinic Hospital의 생명 윤리 및 교육 및 연구 위원회는 연구 수행을 승인했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SARSCoV-2에 대한 rtPCT 양성 환자(중환자실, 진료실 및 심장병동에서 인턴)
제외 기준:
- SARSCoV-2 음성 rtPCT 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 오염 개인 보호 장비 평가
기간: 2 개월
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아픈 환자를 평가한 직후 의사가 착용한 개인 보호 장비(PPE)의 COVID-19 표면 오염 유병률을 평가하기 위해
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 전하 측정
기간: 2 개월
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감염된 환자와 접촉한 PPE 의사의 COVID-19 양을 정량화합니다.
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2 개월
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PPE 오염 장소
기간: 2 개월
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PPE에서 바이러스의 가장 빈번한 위치 파악
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 위험 조언
기간: 2 개월
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찾은 정보를 사용하여 전염 위험을 줄이기 위한 요령을 수행합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Claudio Yaryour, MD, Hospital de Clínicas José de San Martín, UBA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Morawska L, Cao J. Airborne transmission of SARS-CoV-2: The world should face the reality. Environ Int. 2020 Jun;139:105730. doi: 10.1016/j.envint.2020.105730. Epub 2020 Apr 10.
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Assessment of N95 respirator decontamination and re-use for SARS-CoV-2 Robert Fischer, View ORCID ProfileDylan H Morris, Neeltje van Doremalen, Shanda Sarchette, Jeremiah Matson, Trenton Bushmaker, Claude Kwe Yinda, Stephanie Seifert, Amandine Gamble, Brandi Williamson, Seth Judson, Emmie de Wit, Jamie Lloyd-Smith, View ORCID ProfileVincent Munster doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.11.20062018
- Loeffelholz MJ, Tang YW. Laboratory diagnosis of emerging human coronavirus infections - the state of the art. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):747-756. doi: 10.1080/22221751.2020.1745095.
- Maguire BJ, Guerin PJ. A living systematic review protocol for COVID-19 clinical trial registrations. Wellcome Open Res. 2020 Apr 2;5:60. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15821.1. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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바이러스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국