- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04398043
SARS-CoV 2 in persoonlijke beschermingsmiddelen
Zoeken naar SARS-CoV 2 in persoonlijke beschermingsmiddelen bij artsen in een academisch ziekenhuis
SARS-CoV-2-overdracht komt vaak voor in ziekenhuisomgevingen, met tal van gemelde gevallen van nosocomiale overdracht die de kwetsbaarheid van gezondheidswerkers benadrukken.
Als producten effectief blijken te zijn tegen COVID-19, waarom krijgen zoveel HCW dan COVID-19? Heeft het te maken met ervaring? Wordt het gegenereerd door de uitputtende taak? Is er enige mate van relatie met stress? Deze vragen zijn nog steeds zonder volledig juiste antwoorden. Het is nog wachten op het behalen van wereldwijde voordelen voor HCW.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Inschatten van de mate van oppervlaktebesmetting PBM-artsen (persoonlijke beschermingsmiddelen) met SARS-CoV-2, direct na evaluatie van zieke patiënten.
COVID-19 is een recent opkomende ziekte, waarover veel wetenschappelijke informatie wordt gegenereerd, maar waarin weinig zekerheden zijn. Dit komt door werk van slechte methodologische kwaliteit, maar ook door het feit dat het een recente infectie is, die zich nog maar een paar maanden ontwikkelt. Aangezien de meeste gevallen van infectie bij gezondheidspersoneel op de werkplek het gevolg zijn van besmetting met persoonlijke beschermingsmiddelen, is het noodzakelijk om vast te stellen dat er enige mate van besmetting van PBM door het virus is, aangezien de kritieke gebieden waar het zich in de PBM kan bevinden als Goed. Daarom zal dit onderzoek, wanneer wordt geprobeerd de locatie en mate van besmetting van persoonlijke beschermingsmiddelen door COVID-19 te bepalen, de implementatie van uitputtende zorg mogelijk maken die leidt tot meer zorg voor gezondheidspersoneel.
Doelpopulatie: patiënten met een diagnose van COVID-19 bij patiënten die zijn opgenomen in een dienst op de Algemene Afdeling en Intensive Care Unit of Coronary Unit van een Universitair Ziekenhuis van C.A.B.A- (Argentinië) Toegankelijke populatie van volwassen patiënten met een diagnose van COVID-19 opgenomen op de CN / Intensive Care / Coronary Unit, terwijl het onderzoek gaande is.
Criteria voor de definitie van de populatie: PBM van medisch personeel dat in contact komt met gehospitaliseerde patiënten met SARS-CoV-2-positief uitstrijkje, gehospitaliseerd op CM/UTI/UC-afdelingen.
Opnamecriteria: monsters van persoonlijke beschermingsmiddelen van gezondheidspersoneel die in contact zijn geweest met patiënten met positieve virale RNA-resultaten in RT-realtime PCR (rtPCR +) -test voor SARS-CoV-2 zullen worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
PBM van gezondheidspersoneel dat in contact is geweest met patiënten zonder bevestiging van de COVID-19-diagnose.
Eliminatiecriteria: die patiënten die het resultaat van de positieve viral load veranderen in negatieve viral load.
Tijd-ruimte coördinaten:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd vanaf 15 mei 2020 en zal worden uitgevoerd in de CM / UTI / UC-kamers van het Hospital de Clínicas José de San Martín, bij patiënten met bevestigde pathologie van COVID-19 totdat het vereiste aantal is bereikt 16 patiënten.
2.2. Ethische bezwaren tegen het project. Dit project wordt uitgevoerd volgens de ethische normen die gelden voor menselijk onderzoek in overeenstemming met de nationale wet op de bescherming van persoonsgegevens nr. 25.326 (Habeas-gegevenswet) en de verklaring van Helsinki in de laatste versie (Fortaleza 2013). De commissie Bio-ethiek en Onderwijs en Onderzoek van het ziekenhuis José de San Martín Clinic heeft toestemming gegeven om de studie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bij patiënt met rtPCT-positief voor SARSCoV-2 (geïnterneerd op een intensive care-afdeling, medische kliniekkamer en coronaire afdeling)
Uitsluitingscriteria:
- bij patiënt met negatieve rtPCT voor SARSCoV-2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asses oppervlakteverontreiniging persoonlijke beschermingsmiddelen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de prevalentie van oppervlaktebesmetting met COVID-19 te beoordelen door persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) gedragen door artsen, onmiddellijk na evaluatie van zieke patiënten
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van virusladingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kwantificeer de hoeveelheid COVID-19 in de PBM-arts in contact met geïnfecteerde patiënten.
|
2 maanden
|
|
Plaats in PBM-besmetting
Tijdsspanne: 2 maand
|
Bepaal de meest voorkomende locatie van virussen inPPE
|
2 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie risico advies
Tijdsspanne: 2 maand
|
gebruik de gevonden informatie om tips uit te voeren om het risico op besmetting te verminderen
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Claudio Yaryour, MD, Hospital de Clínicas José de San Martín, UBA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Morawska L, Cao J. Airborne transmission of SARS-CoV-2: The world should face the reality. Environ Int. 2020 Jun;139:105730. doi: 10.1016/j.envint.2020.105730. Epub 2020 Apr 10.
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Assessment of N95 respirator decontamination and re-use for SARS-CoV-2 Robert Fischer, View ORCID ProfileDylan H Morris, Neeltje van Doremalen, Shanda Sarchette, Jeremiah Matson, Trenton Bushmaker, Claude Kwe Yinda, Stephanie Seifert, Amandine Gamble, Brandi Williamson, Seth Judson, Emmie de Wit, Jamie Lloyd-Smith, View ORCID ProfileVincent Munster doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.11.20062018
- Loeffelholz MJ, Tang YW. Laboratory diagnosis of emerging human coronavirus infections - the state of the art. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):747-756. doi: 10.1080/22221751.2020.1745095.
- Maguire BJ, Guerin PJ. A living systematic review protocol for COVID-19 clinical trial registrations. Wellcome Open Res. 2020 Apr 2;5:60. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15821.1. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rt PCR en EPP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virusziekten
-
University of OxfordWervingRespiratoir sincytieel virus | Respiratoir syncytieel virus, mensThailand, Lao Democratische Volksrepubliek
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
Sinocelltech Ltd.WervingRespiratoir sincytieel virusChina
-
ModernaTX, Inc.VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada, Japan, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Chili, Denemarken, Panama
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada
-
ModernaTX, Inc.Voltooid
-
AstraZenecaWervingRespiratoir syncytieel virus (RSV)Indië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten
-
Meissa Vaccines, Inc.WervingRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten