- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398043
SARS-CoV 2 i personlig verneutstyr
Søker etter SARS-CoV 2 i personlig verneutstyr hos leger på et universitetssykehus
SARS-CoV-2-overføring forekommer ofte i sykehusmiljøer, med mange rapporterte tilfeller av sykehusoverføring som fremhever sårbarheten til helsepersonell.
Hvis produkter viste seg å være effektive mot COVID-19, hvorfor får så mange HCW covid-19? Har det sammenheng med erfaring? Er det generert av den uttømmende jobben? Er det noen grad av sammenheng med stress? Disse spørsmålene er fortsatt uten fullt riktige svar. Å oppnå globale fordeler for HCW venter fortsatt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere omfanget av overflatekontaminering PPE-leger (personlig verneutstyr) med SARS-CoV-2, umiddelbart etter evaluering av syke pasienter.
COVID-19 er en nylig fremvoksende sykdom, der det genereres mye vitenskapelig informasjon, men hvor det er få sikkerheter. Dette på grunn av arbeid av dårlig metodisk kvalitet, men også på grunn av at det er en nylig infeksjon, som kun har vært under utvikling i noen måneder. Gitt at de fleste tilfeller av infeksjon hos helsepersonell på arbeidsplassen kommer fra kontaminering med personlig verneutstyr, er det nødvendig å fastslå at det er noen grad av kontaminering av PPE av viruset, da de kritiske områdene hvor det kan lokaliseres i PPE som vi vil. Det er derfor denne undersøkelsen, når den prøver å bestemme plasseringen og graden av forurensning av PPE med COVID-19, vil tillate implementering av uttømmende omsorg som fører til større omsorg for helsepersonell.
Målgruppe: pasienter med en diagnose av COVID-19 hos pasienter innlagt i en tjeneste i den generelle avdelingen og intensivavdelingen eller koronaravdelingen på et universitetssykehus i C.A.B.A- (Argentina) Tilgjengelig populasjon av voksne pasienter med en diagnose av COVID-19 innlagt på CN / Intensivavdeling / Koronaravdeling, mens forskningen pågår.
Populasjonsdefinisjonskriterier: PPE for medisinsk personell i kontakt med sykehuspasienter med SARS-CoV-2 positiv vattpinne, innlagt på CM/UVI/UC-avdelinger.
Inklusjonskriterier: Prøver av personlig verneutstyr fra helsepersonell som har vært i kontakt med pasienter med positive virale RNA-resultater i RT-sanntids PCR (rtPCR +) test for SARS-CoV-2 vil bli brukt.
Ekskluderingskriterier:
PPE til helsepersonell som har vært i kontakt med pasienter uten bekreftelse på COVID-19-diagnose.
Eliminasjonskriterier: de pasientene som endrer resultatet av den positive virusbelastningen til negativ viral belastning.
Tid-rom-koordinater:
Forskningen vil bli utført fra 15. mai 2020 og vil bli utført i CM / UTI / UC-rommene på Hospital de Clínicas José de San Martín, hos de pasientene med bekreftet patologi av COVID-19 inntil det nødvendige antall 16 pasienter.
2.2. Etiske innvendinger mot prosjektet. Dette prosjektet gjennomføres under de etiske standardene som styrer menneskelig forskning i samsvar med nasjonal lov om beskyttelse av personopplysninger nr. 25 326 (Habeas datalov) og Helsinki-erklæringen i sin siste versjon (Fortaleza 2013). Bioetikk- og undervisnings- og forskningskomiteen ved José de San Martín Clinic Hospital har gitt sin godkjenning til å gjennomføre studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hos pasient med rtPCT-positiv for SARSCoV-2 (internert i en intensivavdeling, medisinsk klinikkrom og koronaravdeling)
Ekskluderingskriterier:
- i pasient med negativ rtPCT for SARSCoV-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer overflateforurensning personlig verneutstyr
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere forekomsten av overflateforurensning med COVID-19 fra personlig verneutstyr (PPE) båret av leger, umiddelbart etter evaluering av syke pasienter
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visning av virusavgifter
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvantifiser mengden av COVID-19 i PPE-leger i kontakt med infiserte pasienter.
|
2 måneder
|
|
Plasser i PPE-forurensning
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestem den hyppigste plasseringen av virus i PPE
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Råd om forebygging av risiko
Tidsramme: 2 måneder
|
ved å bruke informasjonen som er funnet, utfør tips for å redusere risikoen for smitte
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Claudio Yaryour, MD, Hospital de Clínicas José de San Martín, UBA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Morawska L, Cao J. Airborne transmission of SARS-CoV-2: The world should face the reality. Environ Int. 2020 Jun;139:105730. doi: 10.1016/j.envint.2020.105730. Epub 2020 Apr 10.
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Assessment of N95 respirator decontamination and re-use for SARS-CoV-2 Robert Fischer, View ORCID ProfileDylan H Morris, Neeltje van Doremalen, Shanda Sarchette, Jeremiah Matson, Trenton Bushmaker, Claude Kwe Yinda, Stephanie Seifert, Amandine Gamble, Brandi Williamson, Seth Judson, Emmie de Wit, Jamie Lloyd-Smith, View ORCID ProfileVincent Munster doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.11.20062018
- Loeffelholz MJ, Tang YW. Laboratory diagnosis of emerging human coronavirus infections - the state of the art. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):747-756. doi: 10.1080/22221751.2020.1745095.
- Maguire BJ, Guerin PJ. A living systematic review protocol for COVID-19 clinical trial registrations. Wellcome Open Res. 2020 Apr 2;5:60. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15821.1. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rt PCR en EPP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virussykdommer
-
ModernaTX, Inc.FullførtRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Canada, Belgia, Finland, Japan, Storbritannia, Chile, New Zealand, Sør-Afrika, Australia, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tyskland, Mexico, Pana...
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Canada, Storbritannia, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.FullførtRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Panama
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusAustralia, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Mexico, Bulgaria, Malaysia, Japan, Sverige, Korea, Republikken, Canada, Nederland, Brasil, Tyskland, Polen
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullført
-
TakedaFullførtFlavivirus infeksjoner | Friske deltakere | Virus, Zika | Zika virus sykdomForente stater, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.FullførtRespiratorisk syncytialt virusForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusForente stater, Belgia, Canada, Ungarn, Japan, Polen
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringRespiratorisk syncytialt virusKina