- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04398043
SARS-CoV 2 i personlig skyddsutrustning
Söker efter SARS-CoV 2 i personlig skyddsutrustning hos läkare på ett universitetssjukhus
SARS-CoV-2-överföring förekommer ofta på sjukhus, med många rapporterade fall av nosokomial överföring som belyser vårdpersonalens sårbarhet.
Om produkter visade sig vara effektiva mot covid-19, varför får så många HCW covid-19? Är det relaterat till erfarenhet? Genereras det av det uttömmande jobbet? Finns det någon grad av samband med stress? Dessa frågor saknar fortfarande helt korrekta svar. Att uppnå globala fördelar för HCW väntar fortfarande.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bedöma omfattningen av ytkontamination PPE-läkare (personlig skyddsutrustning) med SARS-CoV-2, omedelbart efter att ha utvärderat sjuka patienter.
COVID-19 är en nyligen framväxande sjukdom där mycket vetenskaplig information genereras, men där det finns få säkerheter. Det beror på arbete av dålig metodisk kvalitet, men också på att det är en nyligen genomförd infektion, som bara har utvecklats i några månader. Med tanke på att de flesta fall av infektion hos hälsopersonal på arbetsplatsen kommer från kontaminering med personlig skyddsutrustning, är det nödvändigt att fastställa att det finns någon grad av kontaminering av PPE av viruset, eftersom de kritiska områdena där den kan lokaliseras i PPE som väl. Det är därför som denna undersökning, när den försöker fastställa platsen och graden av kontaminering av personlig skyddsutrustning av covid-19, kommer att möjliggöra genomförandet av uttömmande vård som leder till större omsorg för hälsopersonal.
Målgrupp: patienter med diagnosen covid-19 hos patienter som är inlagda på en allmän avdelning och intensivvårdsavdelning eller kranskärlsavdelning på ett universitetssjukhus i C.A.B.A- (Argentina) Tillgänglig population av vuxna patienter med diagnosen covid-19 inlagd på CN / Intensivvårdsavdelning / Koronaravdelning, medan forskningen pågår.
Populationsdefinitionskriterier: PPE för medicinsk personal i kontakt med sjukhuspatienter med SARS-CoV-2-positiv pinne, inlagd på CM/UVI/UC-avdelningar.
Inklusionskriterier: Prover av personlig skyddsutrustning från hälso- och sjukvårdspersonal som har varit i kontakt med patienter med positivt viralt RNA-resultat i RT-realtids-PCR (rtPCR+)-test för SARS-CoV-2 kommer att användas.
Exklusions kriterier:
PPE för hälsopersonal som har varit i kontakt med patienter utan bekräftelse på covid-19-diagnosen.
Elimineringskriterier: de patienter som ändrar resultatet av den positiva virusmängden till negativ virusmängd.
Tid-rum koordinater:
Forskningen kommer att utföras från den 15 maj 2020 och kommer att utföras i CM / UTI / UC-rummen på Hospital de Clínicas José de San Martín, i de patienter med bekräftad patologi av COVID-19 tills de når det nödvändiga antalet 16 patienter.
2.2. Etiska invändningar mot projektet. Detta projekt genomförs enligt de etiska normer som styr mänsklig forskning i enlighet med den nationella lagen om skydd av personuppgifter nr 25 326 (Habeas datalag) och Helsingforsdeklarationen i dess senaste version (Fortaleza 2013). Bioetik- och undervisnings- och forskningskommittén vid José de San Martín Clinic Hospital har gett sitt godkännande att genomföra studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hos patient med rtPCT positiv för SARSCoV-2 (internerad på en intensivvårdsavdelning, medicinsk klinikrum och kranskärlsavdelning)
Exklusions kriterier:
- i patient med negativ rtPCT för SARSCoV-2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömer ytföroreningar personlig skyddsutrustning
Tidsram: 2 månader
|
Att bedöma förekomsten av ytkontamination med COVID-19 från personlig skyddsutrustning (PPE) som bärs av läkare, omedelbart efter utvärdering av sjuka patienter
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virusavgiftsbevakning
Tidsram: 2 månader
|
Kvantifiera mängden covid-19 hos PPE-läkare i kontakt med infekterade patienter.
|
2 månader
|
|
Placera i PPE-kontamination
Tidsram: 2 månader
|
Bestäm den vanligaste platsen för virus i PPE
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Råd om förebyggande risker
Tidsram: 2 månader
|
använd den information som hittats, ge tips för att minska risken för smitta
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Claudio Yaryour, MD, Hospital de Clínicas José de San Martín, UBA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Morawska L, Cao J. Airborne transmission of SARS-CoV-2: The world should face the reality. Environ Int. 2020 Jun;139:105730. doi: 10.1016/j.envint.2020.105730. Epub 2020 Apr 10.
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Assessment of N95 respirator decontamination and re-use for SARS-CoV-2 Robert Fischer, View ORCID ProfileDylan H Morris, Neeltje van Doremalen, Shanda Sarchette, Jeremiah Matson, Trenton Bushmaker, Claude Kwe Yinda, Stephanie Seifert, Amandine Gamble, Brandi Williamson, Seth Judson, Emmie de Wit, Jamie Lloyd-Smith, View ORCID ProfileVincent Munster doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.11.20062018
- Loeffelholz MJ, Tang YW. Laboratory diagnosis of emerging human coronavirus infections - the state of the art. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):747-756. doi: 10.1080/22221751.2020.1745095.
- Maguire BJ, Guerin PJ. A living systematic review protocol for COVID-19 clinical trial registrations. Wellcome Open Res. 2020 Apr 2;5:60. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15821.1. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rt PCR en EPP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .