- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04398043
SARS-CoV 2 dans les équipements de protection individuelle
Recherche du SRAS-CoV 2 dans les équipements de protection individuelle des médecins d'un hôpital universitaire
La transmission du SRAS-CoV-2 se produit fréquemment en milieu hospitalier, de nombreux cas signalés de transmission nosocomiale soulignant la vulnérabilité des travailleurs de la santé.
Si les produits se sont avérés efficaces contre le COVID-19, pourquoi tant de travailleurs de la santé contractent-ils le COVID-19 ? Est-ce lié à l'expérience ? Est-elle générée par le travail exhaustif ? Y a-t-il un lien quelconque avec le stress ? Ces questions sont toujours sans réponses entièrement correctes. L'obtention d'avantages mondiaux pour les travailleurs de la santé se fait toujours attendre.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'étendue de la contamination de surface des médecins EPI (équipements de protection individuelle) par le SRAS-CoV-2, immédiatement après avoir évalué les patients malades.
Le COVID-19 est une maladie émergente récente, pour laquelle de nombreuses informations scientifiques sont générées, mais pour laquelle il existe peu de certitudes. Cela est dû à des travaux de mauvaise qualité méthodologique, mais aussi au fait qu'il s'agit d'une infection récente, qui ne se développe que depuis quelques mois. Étant donné que la plupart des cas d'infection chez le personnel de santé sur le lieu de travail proviennent d'une contamination par des équipements de protection individuelle, il est nécessaire de déterminer s'il existe un degré de contamination des EPI par le virus, car les zones critiques où il peut se trouver dans l'EPI comme Bien. C'est pourquoi cette enquête, en essayant de déterminer l'emplacement et le degré de contamination des EPI par COVID-19, permettra la mise en œuvre d'une prise en charge exhaustive qui conduit à une plus grande prise en charge du personnel de santé.
Population cible : patients avec un diagnostic de COVID-19 chez les patients admis dans un service de la division générale et de l'unité de soins intensifs ou de l'unité coronarienne d'un hôpital universitaire de C.A.B.A- (Argentine) Population accessible d'adultes patients avec un diagnostic de COVID-19 admis au CN / Unité de soins intensifs / Unité coronarienne, alors que la recherche est en cours.
Critères de définition de la population : EPI du personnel médical en contact avec des patients hospitalisés avec un écouvillon positif au SRAS-CoV-2, hospitalisés dans les services CM / UTI / UC.
Critères d'inclusion : des échantillons d'équipement de protection individuelle du personnel de santé qui ont été en contact avec des patients présentant des résultats positifs pour l'ARN viral lors du test RT-PCR en temps réel (rtPCR +) pour le SRAS-CoV-2 seront utilisés.
Critère d'exclusion:
EPI du personnel de santé qui a été en contact avec des patients sans confirmation du diagnostic de COVID-19.
Critères d'élimination : les patients qui changent le résultat de la charge virale positive en charge virale négative.
Coordonnées spatio-temporelles :
La recherche sera effectuée à partir du 15 mai 2020 et sera effectuée dans les salles CM / UTI / UC de l'hôpital de Clínicas José de San Martín, chez les patients présentant une pathologie confirmée de COVID-19 jusqu'à atteindre le nombre nécessaire de 16 malades.
2.2. Objections éthiques au projet. Ce projet est réalisé dans le respect des normes éthiques qui régissent la recherche humaine conformément à la loi nationale sur la protection des données personnelles n° 25 326 (Habeas Data Law) et à la déclaration d'Helsinki dans sa dernière version (Fortaleza 2013). Le comité de bioéthique et d'enseignement et de recherche de l'hôpital clinique José de San Martín a donné son approbation pour mener à bien l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: bernardo bergroth, MD
- Numéro de téléphone: +5491137047513
- E-mail: bernibergroth@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudio Yaryour, MD
- E-mail: chyaryour@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chez un patient avec rtPCT positif pour SARSCoV-2 (interné dans une unité de soins intensifs, une salle de clinique médicale et une unité coronarienne)
Critère d'exclusion:
- chez un patient avec rtPCT négatif pour SARSCoV-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équipement de protection individuelle contre la contamination de surface
Délai: 2 mois
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Évaluer la prévalence de la contamination de surface par le COVID-19 provenant des équipements de protection individuelle (EPI) portés par les médecins, immédiatement après avoir évalué les patients malades
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la charge virale
Délai: 2 mois
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Quantifier la quantité de COVID-19 dans les EPI des médecins en contact avec des patients infectés.
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2 mois
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Lieu de contamination EPI
Délai: 2 mois
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Déterminer l'emplacement le plus fréquent des virus dans les EPI
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conseils de prévention des risques
Délai: 2 mois
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à l'aide des informations trouvées, appliquer des conseils pour réduire le risque de contagion
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claudio Yaryour, MD, Hospital de Clínicas José de San Martín, UBA
Publications et liens utiles
Publications générales
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Morawska L, Cao J. Airborne transmission of SARS-CoV-2: The world should face the reality. Environ Int. 2020 Jun;139:105730. doi: 10.1016/j.envint.2020.105730. Epub 2020 Apr 10.
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Assessment of N95 respirator decontamination and re-use for SARS-CoV-2 Robert Fischer, View ORCID ProfileDylan H Morris, Neeltje van Doremalen, Shanda Sarchette, Jeremiah Matson, Trenton Bushmaker, Claude Kwe Yinda, Stephanie Seifert, Amandine Gamble, Brandi Williamson, Seth Judson, Emmie de Wit, Jamie Lloyd-Smith, View ORCID ProfileVincent Munster doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.11.20062018
- Loeffelholz MJ, Tang YW. Laboratory diagnosis of emerging human coronavirus infections - the state of the art. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):747-756. doi: 10.1080/22221751.2020.1745095.
- Maguire BJ, Guerin PJ. A living systematic review protocol for COVID-19 clinical trial registrations. Wellcome Open Res. 2020 Apr 2;5:60. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15821.1. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rt PCR en EPP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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