- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04398043
SARS-CoV 2 nei dispositivi di protezione individuale
Ricerca di SARS-CoV 2 nei dispositivi di protezione individuale nei medici di un ospedale universitario
La trasmissione di SARS-CoV-2 si verifica frequentemente in ambito ospedaliero, con numerosi casi segnalati di trasmissione nosocomiale che evidenziano la vulnerabilità degli operatori sanitari.
Se i prodotti si sono dimostrati efficaci contro il COVID-19, perché così tanti operatori sanitari contraggono il COVID-19? È legato all'esperienza? È generato dal lavoro esaustivo? C'è qualche grado di relazione con lo stress? Queste domande sono ancora senza risposte completamente corrette. Il raggiungimento di vantaggi globali per HCW è ancora in attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'entità della contaminazione superficiale dei medici DPI (dispositivi di protezione individuale) con SARS-CoV-2, subito dopo aver valutato i pazienti malati.
COVID-19 è una malattia emergente di recente, in cui si stanno generando molte informazioni scientifiche, ma in cui ci sono poche certezze. Ciò è dovuto a un lavoro di scarsa qualità metodologica, ma anche al fatto che si tratta di un'infezione recente, che si sta sviluppando solo da pochi mesi. Dato che la maggior parte dei casi di infezione nel personale sanitario sul posto di lavoro deriva dalla contaminazione con dispositivi di protezione individuale, è necessario determinare se esiste un grado di contaminazione dei DPI da parte del virus, in quanto le aree critiche in cui può essere localizzato nel DPI come BENE. Ecco perché questa indagine, nel tentativo di determinare la posizione e il grado di contaminazione dei DPI da COVID-19, consentirà l'attuazione di un'assistenza esaustiva che porta a una maggiore assistenza per il personale sanitario.
Popolazione target: pazienti con diagnosi di COVID-19 in pazienti ricoverati in un servizio di Reparto Generale e Terapia Intensiva o Unità Coronarica di un Ospedale Universitario del C.A.B.A- (Argentina) Popolazione accessibile di pazienti adulti con diagnosi di COVID-19 ricoverato al CN/Unità di Terapia Intensiva/Unità Coronarica, mentre la ricerca è in corso.
Criteri di definizione della popolazione: DPI del personale medico a contatto con pazienti ricoverati con tampone SARS-CoV-2 positivo, ricoverati nei reparti CM/UTI/CU.
Criteri di inclusione: verranno utilizzati campioni di dispositivi di protezione individuale del personale sanitario che sono stati in contatto con pazienti con risultati positivi all'RNA virale nel test RT-real time PCR (rtPCR +) per SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
DPI del personale sanitario che è stato in contatto con pazienti senza conferma della diagnosi di COVID-19.
Criteri di eliminazione: quei pazienti che modificano il risultato della carica virale positiva in carica virale negativa.
Coordinate spazio-temporali:
La ricerca sarà condotta dal 15 maggio 2020 e sarà svolta nelle sale CM / UTI / UC dell'Hospital de Clínicas José de San Martín, in quei pazienti con patologia confermata di COVID-19 fino al raggiungimento del numero necessario di 16 pazienti.
2.2. Obiezioni etiche al progetto. Questo progetto è realizzato secondo gli standard etici che governano la ricerca umana in conformità con la Legge Nazionale sulla Protezione dei Dati Personali n. 25.326 (Habeas Data Law) e la Dichiarazione di Helsinki nella sua ultima versione (Fortaleza 2013). Il Comitato di Bioetica e Insegnamento e Ricerca dell'Ospedale Clinico José de San Martín ha dato la sua approvazione per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in paziente con rtPCT possibile per SARSCoV-2 (internato in unità di terapia intensiva, ambulatorio medico e unità coronarica)
Criteri di esclusione:
- in paziente con rtPCT negativo per SARSCoV-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta la contaminazione superficiale dei dispositivi di protezione personale
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutare la prevalenza della contaminazione superficiale con COVID-19 da dispositivi di protezione individuale (DPI) indossati dai medici, subito dopo aver valutato i pazienti malati
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contabilizzazione carica virus
Lasso di tempo: Due mesi
|
Quantificare la quantità di COVID-19 nei medici PPE a contatto con pazienti infetti.
|
Due mesi
|
|
Mettere in contaminazione DPI
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Determinare la posizione più frequente dei virus in DPI
|
2 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consulenza per la prevenzione dei rischi
Lasso di tempo: 2 mesi
|
utilizzando le informazioni reperite, attuare suggerimenti per ridurre il rischio di contagio
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Claudio Yaryour, MD, Hospital de Clínicas José de San Martín, UBA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Morawska L, Cao J. Airborne transmission of SARS-CoV-2: The world should face the reality. Environ Int. 2020 Jun;139:105730. doi: 10.1016/j.envint.2020.105730. Epub 2020 Apr 10.
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Assessment of N95 respirator decontamination and re-use for SARS-CoV-2 Robert Fischer, View ORCID ProfileDylan H Morris, Neeltje van Doremalen, Shanda Sarchette, Jeremiah Matson, Trenton Bushmaker, Claude Kwe Yinda, Stephanie Seifert, Amandine Gamble, Brandi Williamson, Seth Judson, Emmie de Wit, Jamie Lloyd-Smith, View ORCID ProfileVincent Munster doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.11.20062018
- Loeffelholz MJ, Tang YW. Laboratory diagnosis of emerging human coronavirus infections - the state of the art. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):747-756. doi: 10.1080/22221751.2020.1745095.
- Maguire BJ, Guerin PJ. A living systematic review protocol for COVID-19 clinical trial registrations. Wellcome Open Res. 2020 Apr 2;5:60. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15821.1. eCollection 2020.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- rt PCR en EPP
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