COVID-19 입원 환자의 중증 SARS-CoV-2 감염 예방에 있어 Conestat Alfa
2021년 11월 1일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
COVID-19 입원 환자의 중증 SARS-CoV-2 감염 예방에서 재조합 인간 C1 에스테라제 억제제(Conestat Alfa): 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 다기관 파일럿 시험(PROTECT-COVID-19 ).
이 연구의 목적은 위급하지 않은 SARS-CoV-2 폐렴(WHO Ordinal Scale Score 3 또는 4)으로 입원한 환자에게 표준 치료(SOC)와 함께 72시간 동안 코네스타트 알파를 투여하면 위험이 감소하는지 분석하는 것입니다. 급성 폐 손상(ALI) 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로의 질병 진행.
연구 개요
상세 설명
전신성 과염증은 급성 호흡 곤란 증후군, 기계 환기 및 궁극적으로 사망으로 이어지는 COVID-19의 더 심각한 단계의 특징입니다.
이 단계에서 COVID-19는 SARS-CoV-로 인한 심각한 폐렴의 주요 원인으로 생각되는 사이토카인 폭풍이라고 하는 염증성 사이토카인 및 바이오마커의 광범위한 방출과 억제 및 조절 T 세포 수의 감소와 관련이 있습니다. 2.
C1 에스테라제 억제제(C1INH)는 세린-프로테아제 억제제의 세르핀 슈퍼패밀리의 구성원이며 보체 시스템(CS) 및 키닌-칼리크레인(KK) 시스템의 강력한 억제제입니다.
Conestat alfa는 재조합 인간 C1INH로 혈장 유래 C1INH와 동일한 단백질 구조를 공유합니다.
현재 임상시험의 이론적 근거는 다음과 같은 가정을 기반으로 합니다. COVID-19 상황에서 코네스타트 알파 치료는 1) 제어되지 않는 보체 활성화 및 부수적인 폐 손상을 완화하고 2) KK를 직접 억제하여 모세혈관 누출 및 그에 따른 폐부종을 줄일 수 있습니다. 체계.
이 연구의 목적은 위급하지 않은 SARS-CoV-2 폐렴(WHO Ordinal Scale Score 3 또는 4)으로 입원한 환자에서 표준 치료와 함께 72시간 동안 코네스타트 알파를 투여하고 임상적 중증도와의 연관성을 분석하는 것입니다. 포함 후 7일 및 급성 폐 손상(ALI) 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로의 질병 진행 위험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon Mexico
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Monterey, Nuevo Leon Mexico, 멕시코, C.P 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleiterio González", Colinia Mitras Centro
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São Paulo, 브라질, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Infektiologie/Spitalhygiene
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Zürich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli, Departement Innere Medizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- (양성 SARS-CoV-2 PCR 결과) COVID-19 감염으로 병원에 입원
- CT 스캔 또는 흉부 X-레이에서 폐 침범의 증거(예: 유리 불투명도)
- 이전 10일 이내에 증상 시작 또는 이전 5일 이내에 숨가쁨. 증상에는 열 또는 하나의 호흡기 증상이 포함됩니다(나중에 나타나는 환자는 잠재적으로 C1INH 치료가 불가능한 염증 상태로 이미 진행되었을 수 있음). 호흡기 증상으로는 기침, 인후통, 객혈, 숨가쁨, 콧물 또는 흉통이 있습니다.
- 등록 시점으로부터 다음 3일 동안 입원 환자로 남아 있을 것으로 예상됨
- 기계 환기 진행에 대한 최소 하나의 추가 위험 요소: 1) 동맥성 고혈압, 2) >50세, 3) 비만(BMI>30.0) kg/m2), 4) 심혈관 질환, 5) 만성 폐 질환, 7) 만성 신장 질환, 6) >35mg/L의 C-반응성 단백질, 7) 대기 중 안정 시 산소 포화도
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류(C1 에스테라제 억제제)에 대한 금기, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 등록 전 tocilizumab 또는 다른 Il-6R 또는 Il-6 억제제로 치료
- 토끼 알레르기 병력 또는 의심
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 보체 억제제를 사용한 활성 또는 계획된 치료
- 간경변(Child-Pugh 점수)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 무능력함
- 현재 ICU에 입원 중이거나 향후 24시간 이내에 입원 예정
- 현재 침습적 또는 비침습적 인공호흡을 받고 있는 경우(고유량 산소 요법 제외).
- 치료시간으로 볼 때 24시간 이내에 사망이 임박하고 불가피하다고 판단되는 경우
- 이전 30일 이내 및 현재 연구 동안 다음과 같은 예외를 포함하여 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여: 1) COVID-19 약물 실험 참여는 최소 입원 48시간 전에 시작됨(예: 하이드록시클로로퀸을 사용한 노출 후 예방) 및 2) ICU 입원 중 COVID-19 약물 시험 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 환자를 더 큰 위험에 처하게 하거나 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않거나 중대한 동시 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 치료 팔
표준 치료 외에 콘스타트 알파를 사용한 치료
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Conestat alfa(8400 단위(U) 이후 매 8시간마다 4200 U, 총 9회 투여)는 72시간 동안 느린 정맥 주사(5-10분)로 투여됩니다.
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간섭 없음: 관리 치료 팔의 표준
센터에서 정한 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도
기간: 7일째
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7점 Ordinal World Health Organization(WHO) 척도의 질병 중증도(현재 연구의 경우 점수 0은 생략되고 점수 6과 7은 합산됨).
서수 척도는 시간 경과에 따른 질병의 심각도를 측정합니다.
이 종점은 COVID-19 환자의 임상 시험을 위해 WHO에서 제안했습니다.
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7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 등록 후 14일 이내
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임상적 개선까지의 시간(무작위 배정에서 7개 범주 WHO 서수 척도에서 2점 개선 또는 병원에서 생 퇴원 중 먼저 도래하는 시간)
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등록 후 14일 이내
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생존하고 침습적 또는 비침습적 환기가 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 등록 후 14일
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생존하고 침습적 또는 비침습적 환기가 필요하지 않은 참가자의 비율
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등록 후 14일
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ALI(PaO2/FiO2 비율로 정의된
기간: 등록 후 14일 이내
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ALI(PaO2/FiO2 비율로 정의된
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등록 후 14일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서수 WHO 척도의 변화
기간: 기준선에서 14일 동안
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서수 WHO 척도의 변화
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기준선에서 14일 동안
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생존자의 입원 기간
기간: 28일까지
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생존자의 입원 기간
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28일까지
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기계적 환기로 진행하는 참가자의 비율
기간: 7일과 14일에
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기계적 환기로 진행하는 참가자의 비율
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7일과 14일에
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ICU 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 7일과 14일
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ICU 치료가 필요한 참가자의 비율
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7일과 14일
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ICU 체류 기간
기간: 28일까지
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ICU 체류 기간
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28일까지
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인공호흡기 없는 28일
기간: 28일까지
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인공호흡기 없는 28일
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28일까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위배정에서 사망까지 4주 이내의 시간
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위배정에서 사망까지 4주 이내의 시간
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바이오마커 수준 CRP의 변화(mg/l)
기간: 14일까지
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바이오마커 수준 CRP의 변화
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14일까지
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바이오마커 수준 LDH(U/l)의 변화
기간: 14일까지
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바이오마커 수준 LDH의 변화
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14일까지
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바이오마커 수준 D-다이머의 변화(yg/ml)
기간: 14일까지
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바이오마커 수준 D-Dimer의 변화
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14일까지
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바이오마커 수준 페리틴(ng/ml)의 변화
기간: 14일까지
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바이오마커 수준 페리틴의 변화
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14일까지
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바이오마커 수준의 변화 Interleukin 6(IL-6)(pg/ml)
기간: 14일까지
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바이오마커 수준 IL-6의 변화
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14일까지
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림프구 수의 변화(혈액 1마이크로리터당 세포 수)
기간: 14일까지
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림프구 수의 변화
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14일까지
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상기도 또는 하기도 샘플에서 PCR을 통해 SARS-CoV-2의 바이러스 제거까지 걸리는 시간
기간: 등록부터 2가지 음성 분석 중 첫 번째까지의 시간이 최소 12시간 간격
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상기도 또는 하기도 샘플에서 PCR을 통해 SARS-CoV-2의 바이러스 제거까지 걸리는 시간
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등록부터 2가지 음성 분석 중 첫 번째까지의 시간이 최소 12시간 간격
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토실리주맙 또는 면역글로불린과 같은 추가 항염증 치료를 받는 환자의 비율
기간: 14일 이내
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토실리주맙 또는 면역글로불린과 같은 추가 항염증 치료를 받는 환자의 비율
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14일 이내
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해열까지의 시간(온도
기간: 최소 48시간 동안 지속
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해열까지의 시간(온도
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최소 48시간 동안 지속
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28일까지 임상적 개선 시간(해열, 산소 포화도(>93%) 및 호흡수 정상화)
기간: 28일까지
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임상적 개선 시간(해열, 산소 포화도 정상화(>93%) 및 호흡수)
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28일까지
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보충 산소의 기간
기간: 28일까지
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보충 산소의 기간
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28일까지
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코네스타트 알파의 약동학 변화
기간: 기준선, 1일, 3일, 7일, 10일(입원 중) 및 14일(1/- 2일) 또는 퇴원 날짜
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코네스타트 알파의 최고 혈청 농도를 측정합니다.
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기준선, 1일, 3일, 7일, 10일(입원 중) 및 14일(1/- 2일) 또는 퇴원 날짜
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코네스타트 알파(C1-억제제(CI-INH) 농도)의 약력학 변화
기간: 기준선, 1일, 3일, 7일, 10일(입원 중) 및 14일(1/- 2일) 또는 퇴원 날짜
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코네스타트 알파(C1-억제제(CI-INH) 농도)의 약력학 변화
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기준선, 1일, 3일, 7일, 10일(입원 중) 및 14일(1/- 2일) 또는 퇴원 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-01252; me20Osthoff3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코네스타트 알파에 대한 임상 시험
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Ankyra Therapeutics, Inc아직 모집하지 않음고형종양 | 신장 이식 | 고형암 | 피부 편평 세포 암종(CSCC)
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