Conestat Alfa na prevenção da infecção grave por SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com COVID-19

Critério de inclusão:

• Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
• internado no hospital devido à infecção confirmada (por um resultado positivo da PCR SARS-CoV-2) por COVID-19
• evidência de envolvimento pulmonar na tomografia computadorizada ou radiografia de tórax (por exemplo, opacidades em vidro fosco)
• início dos sintomas nos 10 dias anteriores OU falta de ar nos 5 dias anteriores. Os sintomas incluem febre ou um sintoma respiratório (os pacientes que se apresentam mais tarde podem já ter progredido para um estado inflamatório potencialmente não passível de tratamento com C1INH). Os sintomas respiratórios incluem tosse, dor de garganta, hemoptise, falta de ar, corrimento nasal ou dor no peito.
• Espera-se que permaneça um paciente internado nos próximos três dias corridos a partir do momento da inscrição
• pelo menos um fator de risco adicional para progressão para ventilação mecânica: 1) hipertensão arterial, 2) >50 anos, 3) obesidade (IMC>30,0 kg/m2), 4) doença cardiovascular, 5) doença pulmonar crônica, 7) doença renal crônica, 6) proteína C-reativa >35mg/L, 7) saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente de

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo (inibidor de C1 esterase), por exemplo, hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto experimental
• Tratamento com tocilizumabe ou outro inibidor de Il-6R ou Il-6 antes da inscrição
• História ou suspeita de alergia a coelhos
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Tratamento ativo ou planejado com qualquer outro inibidor do complemento
• Cirrose hepática (qualquer pontuação de Child-Pugh)
• Incapacidade ou impossibilidade de fornecer consentimento informado
• Atualmente internado em uma UTI ou internação prevista para as próximas 24 horas
• Atualmente recebendo ventilação invasiva ou não invasiva (com exceção da oxigenoterapia de alto fluxo).
• Na opinião do tempo de tratamento, a morte é considerada iminente e inevitável nas próximas 24 horas
• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo com as seguintes isenções: 1) participação em testes de medicamentos para COVID-19 iniciados pelo menos 48 horas antes da admissão (por exemplo, profilaxia pós-exposição com hidroxicloroquina) e 2) participação em testes de medicamentos para COVID-19 durante internação na UTI
• Inscrição anterior no estudo atual
• Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
• Qualquer doença concomitante não controlada ou significativa que colocaria o paciente em maior risco ou limitaria a conformidade com os requisitos do estudo