Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Conestat Alfa a súlyos SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében a kórházba került COVID-19-es betegeknél

2021. november 1. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekombináns humán C1 észteráz gátló (Conestat Alfa) a súlyos SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél: Randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt, többközpontú kísérleti próba (PROTECT-COVID-19) ).

Ennek a vizsgálatnak a célja annak elemzése, hogy a nem kritikus SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban (WHO Ordinal Scale Score 3 vagy 4) kórházba került betegeknél a standard ellátáson (SOC) túlmenően 72 órán keresztül alfa-konesztát alkalmazása csökkenti-e a kockázatot. a betegség akut tüdősérüléssé (ALI) és akut légzőszervi distressz szindrómává (ARDS) történő progressziójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás hipergyulladás a COVID-19 súlyosabb stádiumainak jellemzője, amelyek akut légzési distressz szindrómához, gépi lélegeztetéshez és végső soron halálhoz vezetnek. Ebben a szakaszban a COVID-19 a szuppresszor és a szabályozó T-sejtek számának csökkenésével, valamint a proinflammatorikus citokinek és biomarkerek kiterjedt felszabadulásával jár, amit citokinviharnak neveznek, és amelyről úgy gondolják, hogy a SARS-CoV- által okozott súlyos tüdőgyulladás fő hajtóereje. 2. A C1-észteráz-inhibitor (C1INH) a szerin-proteáz-inhibitorok szerpin-szupercsaládjának tagja, és a komplementrendszer (CS) és a kinin-kallikrein (KK) rendszer erős inhibitora. Az alfa-konesztát egy rekombináns humán C1INH, amelynek fehérjeszerkezete megegyezik a plazmából származó C1INH-val. A jelenlegi vizsgálat indoklása a következő feltételezéseken alapul: A COVID-19 összefüggésében az alfa-konesztát kezelés 1) csillapíthatja a kontrollálatlan komplement aktivációt és a járulékos tüdőkárosodást és 2) csökkentheti a kapilláris szivárgást és az azt követő tüdőödémát a KK közvetlen gátlásával rendszer. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az alfa-konesztát 72 órás adagolását a standard ellátáson túlmenően a nem kritikus SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban (WHO Ordinal Scale Score 3 vagy 4) kórházba került betegeknél, valamint annak összefüggését a klinikai súlyossággal. a felvételt követő 7. napon, és a betegség akut tüdősérüléssé (ALI) és akut légzőszervi distressz szindrómává (ARDS) történő progressziójának kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
  • Mexikó
    • Nuevo Leon Mexico
      • Monterey, Nuevo Leon Mexico, Mexikó, C.P 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleiterio González", Colinia Mitras Centro
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Infektiologie/Spitalhygiene
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Stadtspital Triemli, Departement Innere Medizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • igazolt (pozitív SARS-CoV-2 PCR-eredmény) COVID-19 fertőzés miatt került kórházba
  • tüdőérintettség bizonyítéka a CT-vizsgálaton vagy a mellkas röntgenfelvételén (pl. csiszolt üveg átlátszatlansága)
  • a tünetek az előző 10 napon belül jelentkeztek VAGY légszomj az előző 5 napon belül. A tünetek közé tartozik a láz vagy egy légúti tünet (a később jelentkező betegek már előrehaladtak gyulladásos állapotba, amely potenciálisan nem alkalmazható C1INH-kezelésre). A légúti tünetek közé tartozik a köhögés, torokfájás, vérzés, légszomj, orrfolyás vagy mellkasi fájdalom.
  • várhatóan fekvőbeteg marad a következő három naptári napon a beiratkozástól számítva
  • legalább egy további kockázati tényező a gépi lélegeztetéshez való továbblépéshez: 1) artériás magas vérnyomás, 2) 50 év feletti, 3) elhízás (BMI>30,0) kg/m2), 4) szív- és érrendszeri betegség, 5) krónikus tüdőbetegség, 7) krónikus vesebetegség, 6) C-reaktív fehérje >35 mg/l, 7) nyugalmi oxigéntelítettség a környezeti levegőben

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz (C1 észteráz inhibitor), pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoportra vagy a vizsgálati készítményre
  • Kezelés tocilizumabbal vagy más Il-6R vagy Il-6 gátlóval a beiratkozás előtt
  • Nyulakkal szembeni allergia előzménye vagy gyanúja
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív vagy tervezett kezelés bármely más komplement inhibitorral
  • Májcirrózis (bármilyen Child-Pugh pontszám)
  • Képtelenség vagy képtelenség tájékozott beleegyezés megadására
  • Jelenleg intenzív osztályra került, vagy a következő 24 órán belül várható
  • Jelenleg invazív vagy non-invazív lélegeztetésben részesül (kivéve a nagyáramlású oxigénterápia).
  • A kezelési idő szerint a halál közelinek és elkerülhetetlennek minősül a következő 24 órán belül
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt, az alábbi kivételekkel: 1) a COVID-19 gyógyszervizsgálatokban való részvétel legalább 48 órával a felvétel előtt (pl. expozíció utáni profilaxis hidroxiklorokinnal) és 2) részvétel a COVID-19 gyógyszerkísérletekben az intenzív osztályon történő felvétel során
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • Bármilyen kontrollálatlan vagy jelentős egyidejű betegség, amely nagyobb kockázatnak tenné ki a beteget, vagy korlátozná a vizsgálati követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív kezelő kar
a standard ellátáson felül alfa-konesztáttal történő kezelés
Drog: Alfa konesztát
Az alfa-konesztát (8400 egység (E), majd 8 óránként 4200 egység, összesen 9 beadás) lassú intravénás injekcióként (5-10 perc) kerül beadásra 72 órán keresztül.
Nincs beavatkozás: Standard ellátási kezelési kar
A központokban kialakított ellátási színvonal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyossága
Időkeret: a 7. napon
A betegség súlyossága az Ordinal Health Organization (WHO) 7 fokozatú skáláján (jelenlegi vizsgálatnál a 0 pontot kihagyjuk, a 6-os és 7-es pontszámot pedig összevonjuk). Az ordinális skála a betegség súlyosságát méri az idő függvényében. Ezt a végpontot a WHO javasolta a COVID-19-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokhoz.
a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulás ideje
Időkeret: a beiratkozást követő 14 napon belül
A klinikai javulásig eltelt idő (a véletlen besorolástól a WHO hét kategóriás ordinális skáláján kétpontos javulásig eltelt idő vagy a kórházból való élő hazabocsátás, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
a beiratkozást követő 14 napon belül
Azon résztvevők aránya, akik élnek és nem igényeltek invazív vagy nem invazív lélegeztetést
Időkeret: a beiratkozás után 14 nappal
Azon résztvevők aránya, akik élnek és nem igényeltek invazív vagy nem invazív lélegeztetést
a beiratkozás után 14 nappal
Az ALI-vel rendelkező alanyok aránya (a PaO2/FiO2 arány határozza meg:
Időkeret: a beiratkozást követő 14 napon belül
Az ALI-vel rendelkező alanyok aránya (a PaO2/FiO2 arány határozza meg:
a beiratkozást követő 14 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a WHO ordinális skálájában
Időkeret: a kiindulási értéktől 14 nap alatt
Változások a WHO ordinális skálájában
a kiindulási értéktől 14 nap alatt
A túlélők kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 28-ig
A túlélők kórházi tartózkodásának időtartama
28-ig
A gépi lélegeztetésre haladó résztvevők aránya
Időkeret: a 7. és a 14. napon
A gépi lélegeztetésre haladó résztvevők aránya
a 7. és a 14. napon
Az intenzív osztályos kezelést igénylő résztvevők aránya
Időkeret: 7 és 14 napon
Az intenzív osztályos kezelést igénylő résztvevők aránya
7 és 14 napon
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28-ig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
28-ig
28 lélegeztetőmentes nap
Időkeret: 28-ig
28 lélegeztetőmentes nap
28-ig
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: a véletlen besorolástól a halálig tartó idő négy héten belül
Minden ok miatti halálozás
a véletlen besorolástól a halálig tartó idő négy héten belül
Változások a biomarker szintjében CRP (mg/l)
Időkeret: 14 napig
Változások a biomarker szintű CRP-ben
14 napig
Változások az LDH biomarker szintjében (U/l)
Időkeret: 14 napig
Változások az LDH biomarker szintjében
14 napig
Változások a biomarker szintjében D-dimer (yg/ml)
Időkeret: 14 napig
Változások a biomarker szintjében D-Dimer
14 napig
A ferritin biomarker szintjének változásai (ng/ml)
Időkeret: 14 napig
A ferritin biomarker szintjének változásai
14 napig
Változások az interleukin 6 (IL-6) biomarker szintjében (pg/ml)
Időkeret: 14 napig
Változások az IL-6 biomarker szintjében
14 napig
Változások a limfocita számban (sejtek száma mikroliter vérben)
Időkeret: 14 napig
Változások a limfocita számban
14 napig
A SARS-CoV-2 virológiai kiürüléséig eltelt idő PCR-rel a felső vagy alsó légúti mintákból
Időkeret: a beiratkozástól a 2 negatív teszt közül az elsőig, legalább 12 órás különbséggel
A SARS-CoV-2 virológiai kiürüléséig eltelt idő PCR-rel a felső vagy alsó légúti mintákból
a beiratkozástól a 2 negatív teszt közül az elsőig, legalább 12 órás különbséggel
További gyulladáscsökkentő kezelésben, például tocilizumabban vagy immunglobulinokban részesülő betegek aránya
Időkeret: 14 napon belül
További gyulladáscsökkentő kezelésben, például tocilizumabban vagy immunglobulinokban részesülő betegek aránya
14 napon belül
Az elhúzódás ideje (hőmérséklet
Időkeret: legalább 48 órán keresztül fenn kell tartani
Az elhúzódás ideje (hőmérséklet
legalább 48 órán keresztül fenn kell tartani
A klinikai javulásig eltelt idő (defervencia, az oxigénszaturáció normalizálódása (>93%) és a légzésszám) a 28. napig
Időkeret: 28-ig
A klinikai javulásig eltelt idő (defervencia, az oxigénszaturáció normalizálódása (>93%) és a légzésszám)
28-ig
A kiegészítő oxigén időtartama
Időkeret: 28-ig
A kiegészítő oxigén időtartama
28-ig
Az alfa-konesztát farmakokinetikájának változása
Időkeret: kiinduláskor, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap (felvétel alatt) és 14. nap (1/-2 nap) vagy a távozás dátuma
Meg kell mérni az alfa-konesztát csúcskoncentrációját a szérumban
kiinduláskor, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap (felvétel alatt) és 14. nap (1/-2 nap) vagy a távozás dátuma
Az alfa-konesztát (C1-inhibitor (CI-INH) koncentrációja) farmakodinámiájának változása
Időkeret: kiinduláskor, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap (felvétel alatt) és 14. nap (1/-2 nap) vagy a távozás dátuma
Az alfa-konesztát (C1-inhibitor (CI-INH) koncentrációja) farmakodinámiájának változása
kiinduláskor, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 10. nap (felvétel alatt) és 14. nap (1/-2 nap) vagy a távozás dátuma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Pharming Technologies B.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01252; me20Osthoff3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Alfa konesztát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel