Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Conestat Alfa vakavien SARS-CoV-2-infektioiden ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori (Conestat Alfa) vakavan SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla: satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskuskoe (PROTECT-COVID-19) ).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, vähentääkö riskiä, ​​jos alfakonestaattia annetaan 72 tunnin ajan normaalihoidon (SOC) lisäksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ei-kriittisen SARS-CoV-2-keuhkokuumeen (WHO Ordinal Scale Score 3 tai 4) takia. taudin etenemisestä akuuttiin keuhkovaurioon (ALI) ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen hyperinflammatorinen tulehdus on tunnusmerkki COVID-19:n vakavammille vaiheille, jotka johtavat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään, mekaaniseen ventilaatioon ja lopulta kuolemaan. Tässä vaiheessa COVID-19 liittyy suppressori- ja säätelevien T-solujen määrän laskuun sekä tulehdusta edistävien sytokiinien ja biomarkkerien laajaan vapautumiseen, jota kutsutaan sytokiinimyrskyksi, jonka uskotaan olevan SARS-CoV-viruksen aiheuttaman vakavan keuhkokuumeen päätekijä. 2. C1-esteraasi-inhibiittori (C1INH) kuuluu serpiini-proteaasi-inhibiittoreiden serpiinien superperheeseen ja on vahva komplementtijärjestelmän (CS) ja kiniini-kallikreiinijärjestelmän (KK) estäjä. Konestaatti alfa on rekombinantti ihmisen C1INH, jolla on identtinen proteiinirakenne plasmasta peräisin olevan C1INH:n kanssa. Tämän tutkimuksen perustelut perustuvat seuraaviin oletuksiin: COVID-19:n yhteydessä alfakonestaattihoito voi 1) vaimentaa kontrolloimatonta komplementin aktivaatiota ja keuhkovaurioita ja 2) vähentää kapillaarivuotoa ja sitä seuraavaa keuhkopöhöä KK:n suoralla estolla. järjestelmä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida alfakonestaattia 72 tunnin ajan normaalin hoidon lisäksi potilailla, jotka on joutunut sairaalaan ei-kriittisen SARS-CoV-2-keuhkokuumeen (WHO Ordinal Scale Score 3 tai 4) vuoksi ja sen yhteyttä kliinisen vaikeusasteen kanssa. päivä 7 sisällyttämisen jälkeen ja riski taudin etenemisestä akuuttiin keuhkovaurioon (ALI) ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
  • Meksiko
    • Nuevo Leon Mexico
      • Monterey, Nuevo Leon Mexico, Meksiko, C.P 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleiterio González", Colinia Mitras Centro
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Infektiologie/Spitalhygiene
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli, Departement Innere Medizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • joutui sairaalaan vahvistetun (positiivisen SARS-CoV-2 PCR-tuloksen perusteella) COVID-19-infektion vuoksi
  • näyttöä keuhkovauriosta TT-skannauksessa tai rintakehän röntgenkuvauksessa (esim. lasihiotun opasteet)
  • oireiden alkaminen edellisten 10 päivän aikana TAI hengenahdistusta edellisten 5 päivän aikana. Oireita ovat kuume tai yksi hengitystieoire (myöhemmin ilmaantuvat potilaat ovat saattaneet jo edetä tulehdukselliseen tilaan, joka ei mahdollisesti ole C1INH-hoidon mukainen). Hengityselinten oireita ovat yskä, kurkkukipu, verenvuoto, hengenahdistus, vuotava nenä tai rintakipu.
  • odotetaan pysyvän sairaalahoidossa seuraavan kolmen kalenteripäivän ajan ilmoittautumisesta
  • vähintään yksi lisäriskitekijä mekaaniseen ventilaatioon siirtymiselle: 1) hypertensio, 2) >50 vuotta, 3) liikalihavuus (BMI>30,0) kg/m2), 4) sydän- ja verisuonisairaus, 5) krooninen keuhkosairaus, 7) krooninen munuaissairaus, 6) C-reaktiivinen proteiini >35 mg/l, 7) happisaturaatio levossa ympäröivässä ilmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana olevan lääkeluokan (C1-esteraasi-inhibiittori) vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle
  • Hoito tosilitsumabilla tai muulla Il-6R- tai Il-6-estäjällä ennen ilmoittautumista
  • Kaniiniallergian historia tai epäily
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen tai suunniteltu hoito millä tahansa muulla komplementin estäjällä
  • Maksakirroosi (kaikki Child-Pugh-pisteet)
  • Kyvyttömyys tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tällä hetkellä otettu teho-osastolle tai odotetaan saapuvan seuraavan 24 tunnin kuluessa
  • Saat tällä hetkellä invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota (lukuun ottamatta korkeavirtaushappihoitoa).
  • Hoitoajan mukaan kuoleman katsotaan olevan välitön ja väistämätön seuraavan 24 tunnin sisällä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja tämän tutkimuksen aikana seuraavin poikkeuksin: 1) osallistuminen COVID-19-lääketutkimuksiin, jotka aloitettiin vähintään 48 tuntia ennen pääsyä (esim. altistuksen jälkeinen profylaksi hydroksiklorokiinilla) ja 2) osallistuminen COVID-19-lääketutkimuksiin teho-osastolle käynnin aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Mikä tahansa hallitsematon tai merkittävä samanaikainen sairaus, joka saattaisi potilaan suuremmalle riskille tai rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen hoitohaara
hoito konestaatti alfalla vakiohoidon lisäksi
Lääke: Alfakonestaatti
Konestaatti alfa (8400 yksikköä (U) ja sen jälkeen 4200 yksikköä 8 tunnin välein, yhteensä 9 antokertaa) annetaan hitaana suonensisäisenä injektiona (5-10 minuuttia) 72 tunnin aikana.
Ei väliintuloa: Hoitokäsivarsi
Keskuksissa perustettu hoitotaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: päivänä 7
Taudin vakavuusaste 7-pisteen Ordinal World Health Organizationin (WHO) asteikolla (nykyisessä tutkimuksessa pisteet 0 jätetään pois ja pisteet 6 ja 7 yhdistetään). Järjestysasteikko mittaa sairauden vakavuutta ajan myötä. WHO on ehdottanut tätä päätetapahtumaa kliinisissä tutkimuksissa COVID-19-potilailla.
päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aika kliiniseen paranemiseen (aika satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen WHO:n seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Elävien osallistujien osuus, jotka eivät ole vaatineet invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Elävien osallistujien osuus, jotka eivät ole vaatineet invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ALI (määritetty PaO2/FiO2-suhteella
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ALI (määritetty PaO2/FiO2-suhteella
14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ordinaalisessa WHO-asteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän aikana
Muutokset ordinaalisessa WHO-asteikossa
lähtötasosta 14 päivän aikana
Eloonjääneiden sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Eloonjääneiden sairaalahoidon pituus
päivään 28 asti
Mekaaniseen ilmanvaihtoon etenevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: päivänä 7 ja päivänä 14
Mekaaniseen ilmanvaihtoon etenevien osallistujien osuus
päivänä 7 ja päivänä 14
ICU-hoitoa tarvitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: päivänä 7 ja 14
ICU-hoitoa tarvitsevien osallistujien osuus
päivänä 7 ja 14
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Tehohoitojakson pituus
päivään 28 asti
28 päivää ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: päivään 28 asti
28 päivää ilman hengityskonetta
päivään 28 asti
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan neljän viikon kuluessa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
satunnaistamisesta kuolemaan neljän viikon kuluessa
Muutokset biomarkkeritason CRP:ssä (mg/l)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritason CRP:ssä
päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa LDH (U/l)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritason LDH:ssa
päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa D-dimeeri (yg/ml)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa D-Dimeeri
päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa Ferritiini (ng/ml)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa Ferritiinissä
päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa Interleukiini 6 (IL-6) (pg/ml)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset biomarkkeritasossa IL-6
päivään 14 asti
Muutokset lymfosyyttien määrässä (soluja per mikrolitra verta)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Muutokset lymfosyyttien määrässä
päivään 14 asti
Aika SARS-CoV-2:n virologiseen puhdistumiseen PCR:llä ylempien tai alempien hengitysteiden näytteistä
Aikaikkuna: aika rekisteröinnistä ensimmäiseen kahdesta negatiivisesta määrityksestä vähintään 12 tunnin välein
Aika SARS-CoV-2:n virologiseen puhdistumiseen PCR:llä ylempien tai alempien hengitysteiden näytteistä
aika rekisteröinnistä ensimmäiseen kahdesta negatiivisesta määrityksestä vähintään 12 tunnin välein
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat lisää anti-inflammatorista hoitoa, kuten tosilitsumabia tai immunoglobuliineja
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat lisää anti-inflammatorista hoitoa, kuten tosilitsumabia tai immunoglobuliineja
14 päivän kuluessa
Aika hiljentymiseen (lämpötila
Aikaikkuna: kestää vähintään 48 tuntia
Aika hiljentymiseen (lämpötila
kestää vähintään 48 tuntia
Aika kliiniseen paranemiseen (viive, happisaturaatio (>93 %) ja hengitystiheyden normalisoituminen) päivään 28
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Kliiniseen paranemiseen kulunut aika (viive, happisaturaation normalisoituminen (>93 %) ja hengitystiheys)
päivään 28 asti
Lisähapen kesto
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Lisähapen kesto
päivään 28 asti
Muutos alfakonestaatti farmakokinetiikassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10 (pääsyn aikana) ja päivä 14 (1/-2 päivää) tai poistumispäivä
Konestaatti alfan huippupitoisuus seerumissa mitataan
lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10 (pääsyn aikana) ja päivä 14 (1/-2 päivää) tai poistumispäivä
Muutos konestaatti alfan (C1-estäjän (CI-INH) pitoisuus) farmakodynamiikassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10 (pääsyn aikana) ja päivä 14 (1/-2 päivää) tai poistumispäivä
Muutos konestaatti alfan (C1-estäjän (CI-INH) pitoisuus) farmakodynamiikassa
lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10 (pääsyn aikana) ja päivä 14 (1/-2 päivää) tai poistumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Pharming Technologies B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01252; me20Osthoff3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Alfakonestaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa