Conestat Alfa en la prevención de la infección grave por SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con COVID-19

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado por firma
• ingresado en el hospital debido a una infección confirmada (por un resultado PCR SARS-CoV-2 positivo) de COVID-19
• evidencia de afectación pulmonar en una tomografía computarizada o una radiografía de tórax (p. opacidades en vidrio esmerilado)
• inicio de los síntomas en los 10 días anteriores O dificultad para respirar en los 5 días anteriores. Los síntomas incluyen fiebre o un síntoma respiratorio (los pacientes que se presentan más tarde pueden haber progresado a un estado inflamatorio que potencialmente no es susceptible de tratamiento con C1INH). Los síntomas respiratorios incluyen tos, dolor de garganta, hemoptisis, dificultad para respirar, secreción nasal o dolor en el pecho.
• se espera que permanezca hospitalizado durante los próximos tres días calendario desde el momento de la inscripción
• al menos un factor de riesgo adicional para la progresión a ventilación mecánica: 1) hipertensión arterial, 2) >50 años, 3) obesidad (IMC>30,0) kg/m2), 4) enfermedad cardiovascular, 5) enfermedad pulmonar crónica, 7) enfermedad renal crónica, 6) proteína C reactiva >35mg/L, 7) saturación de oxígeno en reposo en aire ambiente de

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio (inhibidor de la esterasa C1), p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación
• Tratamiento con tocilizumab u otro inhibidor de Il-6R o Il-6 antes de la inscripción
• Historia o sospecha de alergia a los conejos
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Tratamiento activo o planificado con cualquier otro inhibidor del complemento
• Cirrosis hepática (cualquier puntuación de Child-Pugh)
• Incapacidad o imposibilidad de dar consentimiento informado
• Actualmente ingresado en una UCI o ingreso esperado dentro de las próximas 24 horas
• Actualmente recibe ventilación invasiva o no invasiva (con la excepción de oxigenoterapia de alto flujo).
• En opinión del tiempo de tratamiento, la muerte se considera inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas.
• Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio con las siguientes excepciones: 1) participación en ensayos de fármacos para la COVID-19 iniciados al menos 48 horas antes de la admisión (p. profilaxis posterior a la exposición con hidroxicloroquina) y 2) participación en ensayos de medicamentos COVID-19 durante la admisión en la UCI
• Inscripción previa en el estudio actual
• Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
• Cualquier enfermedad concurrente significativa o no controlada que pondría al paciente en mayor riesgo o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.