このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 の入院患者における重度の SARS-CoV-2 感染の予防におけるコネスタット アルファ

2021年11月1日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

COVID-19の入院患者における重度のSARS-CoV-2感染の予防における組換えヒトC1エステラーゼ阻害剤（コネスタットアルファ）：無作為化、並行群、非盲検、多施設パイロット試験（PROTECT-COVID-19） ）。

この研究の目的は、重篤ではない SARS-CoV-2 肺炎 (WHO Ordinal Scale Score 3 または 4) で入院している患者の標準治療 (SOC) に加えて、72 時間のコネスタット アルファの投与がリスクを軽減するかどうかを分析することです。急性肺損傷（ALI）および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）への疾患の進行の。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性過炎症は、COVID-19 のより深刻な段階の特徴であり、急性呼吸窮迫症候群、人工呼吸、そして最終的には死に至ります。 この段階では、COVID-19 は、サプレッサーおよび制御性 T 細胞数の減少と、サイトカインストームと呼ばれる炎症誘発性サイトカインおよびバイオマーカーの広範な放出に関連しています。 2. C1エステラーゼ阻害剤（C1INH）は、セリンプロテアーゼ阻害剤のセルピンスーパーファミリーのメンバーであり、補体系（CS）およびキニンカリクレイン（KK）系の強力な阻害剤です。 コネスタット アルファは組換えヒト C1INH であり、血漿由来 C1INH と同一のタンパク質構造を共有しています。 現在の試験の理論的根拠は、次の仮定に基づいています: COVID-19 の状況では、コネスタット アルファ治療は、1) 制御されていない補体活性化と付随する肺損傷を抑制し、2) KK の直接阻害により毛細血管漏出とその後の肺水腫を軽減する可能性があります。システム。 この研究の目的は、重篤ではない SARS-CoV-2 肺炎 (WHO オーディナル スケール スコア 3 または 4) で入院している患者の標準治療に加えて、72 時間のコネスタット アルファの投与と、その臨床的重症度との関連性を分析することです。組み入れから7日後、および急性肺損傷（ALI）および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）への疾患進行のリスク。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Infektiologie/Spitalhygiene
      • Zürich、スイス、8063
        • Stadtspital Triemli, Departement Innere Medizin
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
  • メキシコ
    • Nuevo Leon Mexico
      • Monterey、Nuevo Leon Mexico、メキシコ、C.P 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleiterio González", Colinia Mitras Centro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • COVID-19感染が確認されたために入院した（SARS-CoV-2 PCR結果が陽性である）
  • 胸部の CT スキャンまたは X 線での肺病変の証拠 (例: スリガラス陰影）
  • 過去 10 日以内の症状の発症、または過去 5 日以内の息切れ。 症状には、発熱または 1 つの呼吸器症状が含まれます (後で現れた患者は、C1INH 治療を受けられない可能性のある炎症状態にすでに進行している可能性があります)。 呼吸器症状には、咳、のどの痛み、喀血、息切れ、鼻水、胸痛などがあります。
  • 登録時から次の3日間は入院患者であると予想される
  • 人工呼吸器に移行するための少なくとも 1 つの追加の危険因子: 1) 動脈性高血圧症、2) 50 歳以上、3) 肥満 (BMI>30.0) kg/m2)、4) 心血管疾患、5) 慢性肺疾患、7) 慢性腎疾患、6) >35mg/L の C 反応性タンパク質、7) 周囲空気中の安静時酸素飽和度

除外基準:

  • 研究中の薬物クラス（C1エステラーゼ阻害剤）に対する禁忌。 -クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 登録前にトシリズマブまたは別の Il-6R または Il-6 阻害剤による治療
  • うさぎアレルギーの既往歴または疑いのある方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の補体阻害剤による積極的または計画的な治療
  • 肝硬変（任意のChild-Pughスコア）
  • -インフォームドコンセントを提供できない、またはできない
  • -現在ICUに入院しているか、今後24時間以内に入院する予定
  • -現在、侵襲的または非侵襲的な換気を受けています（高流量酸素療法を除く）。
  • 治療時間の意見では、死は差し迫っており、次の24時間以内に避けられないと見なされます
  • -現在の研究の前の30日以内および現在の研究中に、治験薬を使用した別の研究への参加。ただし、次の例外があります。 ヒドロキシクロロキンによる暴露後予防) および 2) ICU 入院中の COVID-19 治験への参加
  • -現在の研究への以前の登録
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
  • -患者をより大きなリスクにさらす、または研究要件の遵守を制限する、制御されていないまたは重大な併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ治療アーム
標準治療に加えて、コーンスタット アルファによる治療
薬：コネスタットアルファ
コネスタット アルファ (8400 単位 (U)、その後 8 時間ごとに 4200 単位、合計 9 回投与) は、72 時間にわたってゆっくりとした静脈内注射 (5 ～ 10 分) として投与されます。
介入なし：標準治療群
センターで確立された標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の重症度
時間枠：7日目
7ポイントの順序世界保健機関（WHO）スケールでの疾患の重症度（現在の研究では、スコア0は省略され、スコア6と7は組み合わされます）。 順序尺度は、時間の経過に伴う病気の重症度を測定します。 このエンドポイントは、COVID-19 患者の臨床試験のために WHO によって提案されています。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間
時間枠：入会後14日以内
臨床的改善までの時間 (無作為化から、WHO の 7 段階の順序尺度で 2 ポイント改善するまでの時間、または退院までの時間のいずれか早い方)
入会後14日以内
侵襲的または非侵襲的換気を必要とせず、生存している参加者の割合
時間枠：入学後14日目
侵襲的または非侵襲的換気を必要とせず、生存している参加者の割合
入学後14日目
ALI を有する被験者の割合 (PaO2/FiO2 比によって定義される
時間枠：入会後14日以内
ALI を有する被験者の割合 (PaO2/FiO2 比によって定義される
入会後14日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
序数WHOスケールの変化
時間枠：ベースラインから 14 日間
序数WHOスケールの変化
ベースラインから 14 日間
生存者の入院期間
時間枠：28日まで
生存者の入院期間
28日まで
人工呼吸器に進んでいる参加者の割合
時間枠：7日目と14日目
人工呼吸器に進んでいる参加者の割合
7日目と14日目
ICU治療が必要な参加者の割合
時間枠：7日目と14日目
ICU治療が必要な参加者の割合
7日目と14日目
ICU滞在期間
時間枠：28日まで
ICU滞在期間
28日まで
人工呼吸器を使用しない 28 日間
時間枠：28日まで
人工呼吸器を使用しない 28 日間
28日まで
全死因死亡
時間枠：無作為化から4週間以内の死亡までの時間
全死因死亡
無作為化から4週間以内の死亡までの時間
バイオマーカー値の変化 CRP (mg/l)
時間枠：14日まで
バイオマーカーレベルのCRPの変化
14日まで
バイオマーカーレベルの変化 LDH (U/l)
時間枠：14日まで
バイオマーカー値の変化 LDH
14日まで
バイオマーカー値の変化 D-Dimer (yg/ml)
時間枠：14日まで
バイオマーカーレベルの変化 D-ダイマー
14日まで
バイオマーカーレベルの変化 フェリチン (ng/ml)
時間枠：14日まで
バイオマーカーレベルの変化 フェリチン
14日まで
バイオマーカーレベルの変化 インターロイキン 6 (IL-6) (pg/ml)
時間枠：14日まで
バイオマーカーレベルの変化 IL-6
14日まで
リンパ球数の変化（血液1マイクロリットルあたりの細胞数）
時間枠：14日まで
リンパ球数の変化
14日まで
上気道サンプルまたは下気道サンプルからの PCR による SARS-CoV-2 のウイルス学的クリアランスまでの時間
時間枠：登録から2つの陰性アッセイの最初までの時間は、少なくとも12時間離れています
上気道サンプルまたは下気道サンプルからの PCR による SARS-CoV-2 のウイルス学的クリアランスまでの時間
登録から2つの陰性アッセイの最初までの時間は、少なくとも12時間離れています
トシリズマブや免疫グロブリンなどの追加の抗炎症治療を受けている患者の割合
時間枠：14日以内
トシリズマブや免疫グロブリンなどの追加の抗炎症治療を受けている患者の割合
14日以内
解熱までの時間（温度
時間枠：少なくとも48時間持続
解熱までの時間（温度
少なくとも48時間持続
28日目までの臨床的改善（解熱、酸素飽和度（> 93％）および呼吸数の正常化）までの時間
時間枠：28日まで
臨床的改善までの時間 (解熱、酸素飽和度 (>93%) および呼吸数の正常化)
28日まで
酸素補給の期間
時間枠：28日まで
酸素補給の期間
28日まで
コーンスタット アルファの薬物動態の変化
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、7日目、10日目（入院中）および14日目（1/- 2日）または退院日
コネスタットアルファのピーク血清濃度が測定されます
ベースライン、1日目、3日目、7日目、10日目（入院中）および14日目（1/- 2日）または退院日
コネスタット アルファの薬力学の変化（C1阻害剤（CI-INH）濃度）
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、7日目、10日目（入院中）および14日目（1/- 2日）または退院日
コネスタット アルファの薬力学の変化（C1阻害剤（CI-INH）濃度）
ベースライン、1日目、3日目、7日目、10日目（入院中）および14日目（1/- 2日）または退院日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Pharming Technologies B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月6日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01252; me20Osthoff3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コネスタットアルファの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する