Conestat Alfa nella prevenzione dell'infezione grave da SARS-CoV-2 nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

Criterio di inclusione:

• Consenso informato come documentato dalla firma
• ricoverato in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19 confermata (da un risultato PCR SARS-CoV-2 positivo).
• evidenza di coinvolgimento polmonare alla TAC o alla radiografia del torace (ad es. opacità del vetro smerigliato)
• insorgenza dei sintomi nei 10 giorni precedenti O mancanza di respiro nei 5 giorni precedenti. I sintomi includono febbre o un sintomo respiratorio (i pazienti che si presentano più tardi possono essere già progrediti verso uno stato infiammatorio che potenzialmente non è suscettibile di trattamento con C1INH). I sintomi respiratori includono tosse, mal di gola, emottisi, mancanza di respiro, naso che cola o dolore toracico.
• dovrebbe rimanere un ricoverato nei prossimi tre giorni di calendario dal momento dell'arruolamento
• almeno un ulteriore fattore di rischio per la progressione alla ventilazione meccanica: 1) ipertensione arteriosa, 2) >50 anni, 3) obesità (BMI>30,0) kg/m2), 4) malattie cardiovascolari, 5) malattie polmonari croniche, 7) malattie renali croniche, 6) proteina C-reattiva >35mg/L, 7) saturazione di ossigeno a riposo in aria ambiente di

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni alla classe di farmaci in studio (inibitore dell'esterasi C1), ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale
• Trattamento con tocilizumab o un altro inibitore dell'Il-6R o dell'Il-6 prima dell'arruolamento
• Storia o sospetto di allergia ai conigli
• Donne in gravidanza o che allattano
• Trattamento attivo o programmato con qualsiasi altro inibitore del complemento
• Cirrosi epatica (qualsiasi punteggio Child-Pugh)
• Incapacità o impossibilità di fornire il consenso informato
• Attualmente ricoverato in terapia intensiva o ricovero previsto entro le prossime 24 ore
• Attualmente sottoposti a ventilazione invasiva o non invasiva (ad eccezione dell'ossigenoterapia ad alto flusso).
• Secondo il tempo del trattamento, la morte è ritenuta imminente e inevitabile entro le successive 24 ore
• Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio con le seguenti esenzioni: 1) partecipazione a sperimentazioni farmacologiche COVID-19 iniziate almeno 48 ore prima del ricovero (ad es. profilassi post-esposizione con idrossiclorochina) e 2) partecipazione a studi sui farmaci COVID-19 durante il ricovero in terapia intensiva
• Precedente iscrizione allo studio in corso
• Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
• Qualsiasi malattia concomitante incontrollata o significativa che esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio