- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04421651
우울한 환자의 치료에서 댄스 동작 치료: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우울증이 있는 성인의 치료에서 댄스 동작 요법(DMT) 그룹의 결과를 조사합니다. 총 157명의 참가자가 참여했습니다. 그 중 109명은 DMT 그룹(n = 52) 또는 대조군(n = 57)으로 무작위 배정되었습니다. 나머지 참가자는 무작위가 아닌 DMT 그룹에 참여했습니다. 모든 참여자는 재활심리치료 대상자격 기준을 충족하였고, 의사로부터 우울증 진단을 받았고, 우울증의 중증도가 업무/학습능력을 위협하였다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 평소와 같이 치료를 받았습니다. DMT 개입은 댄스 동작 치료사에 의해 촉진되었으며 10주 이내에 20 x 75분 세션이 포함되었습니다. 우울 증상(BDI), 신체적 및 심리적 고통(CORE-OM, SCL-90), 업무/학습 능력, 신체 이미지는 기준선에서 측정 전, 측정 후 10주 후의 세 가지 측정 지점에서 평가되었습니다. 치료 전 측정, 치료 후 측정 3개월 후 후속 측정.
이 연구에는 연구 설계에 무작위 통제 시험을 활용한 이전 연구에 참여한 것보다 더 많은 수의 참가자(N = 109)가 포함됩니다. 이 연구는 핀란드 전역의 5개 도시에서 수행된 우울증 재활에서 댄스 동작 치료 그룹의 효과에 대한 추가 정보를 생성합니다. 이러한 유형의 다중 센터 연구는 다양한 지리적 위치에서 참가자와 함께 작업하는 다양한 댄스 동작 치료사의 일반적인 실습에 대한 현실적인 그림을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정신과 의사 또는 일반 개업의(ICD -진단 시스템)의 우울증 진단을 받아야 했습니다. 연구자들은 참가자들이 근로 연령(18-65세)이고 핀란드의 재활 심리 치료 기준을 충족하는지 확인했습니다. 참가자의 작업 또는 학습 능력이 우울증으로 인해 손상되었습니다. 정신과 의사가 참가자의 업무 또는 학습 능력을 개선하거나 지원하기 위해 재활 심리 치료가 필요하다고 결정했습니다.
제외 기준:
- 적극적인 자살 생각; 정신병적 증상; 심각한 수준의 물질 오용. 또한 일상생활에 지장을 주는 통증 관련 문제가 있거나 임신 중인 피면담자는 본 연구에 참여하지 않았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹의 참가자들에게는 표준 치료 외에 20개의 댄스 동작 치료 세션이 제공되었습니다.
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DMT 개입은 댄스 동작 치료사에 의해 촉진되었으며 10주 이내에 20 x 75분 세션이 포함되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹의 참가자는 건강 서비스에서 평소와 같이 치료를 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 10주 후 측정에서 기준선 우울 증상(Beck Depression Inventory; BDI)과의 변화
기간: 10주
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BDI는 21개 항목으로 우울 증상을 측정한다.
각 항목은 0-3점으로 채점되며 총점은 참가자의 응답을 기준으로 계산됩니다.
총 합계 점수의 범위는 0에서 63까지입니다.
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10주
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3개월 추적 측정에서 치료 후 우울 증상(Beck Depression Inventory; BDI)의 변화
기간: 3 개월
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10주 개입 종료 후 치료 후 측정과 3개월 추적 관찰 사이의 우울 증상의 변화.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 10주 후 측정에서 기준선 심리적 고통(일상 평가의 임상 결과 - 결과 측정, CORE-OM)과의 변화
기간: 10주
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CORE-OM은 웰빙, 문제, 생활 기능 및 공격적/자살 행동 위험의 4개 차원과 43개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. CORE-OM 항목은 합산된 다음 답변된 항목 수로 나눈 다음 10을 곱합니다. 즉, 총점의 범위는 0에서 40까지입니다.
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10주
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3개월 추적 측정에서 치료 후 심리적 고통으로부터의 변화(Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure; CORE-OM)
기간: 3 개월
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10주 개입 종료 시점의 치료 후 측정과 3개월 추적 관찰 사이의 심리적 고통(CORE-OM)의 변화.
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3 개월
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치료 10주 후 측정에서 기준선 생리적 및 심리적 증상(SCL-90 증상 체크리스트-90)과의 변화
기간: 10주
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SCL-90은 90개 항목을 사용하여 신체화, 강박증, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증 불안, 편집증적 사고 및 정신병을 포함한 9가지 주요 증상 차원을 측정합니다.
고통의 정도는 0에서 4까지의 척도로 점수를 매긴다. 참가자의 증상의 심각도를 나타내는 90개 항목의 평균 점수, 즉 GSI(Global Severity Index)가 계산된다.
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10주
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3개월 추적 측정에서 치료 후 생리적, 심리적 증상(SCL-90 증상 체크리스트-90)의 변화
기간: 3 개월
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10주간의 개입 종료 후 치료 후 측정과 3개월 추적 관찰 사이의 생리적 및 심리적 증상(SCL-90)의 변화.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raimo Lappalainen, Professor, University of Jyväskylä
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UJyvaskyla DMT trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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