- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421651
Danza Movimiento Terapia en el Tratamiento de Pacientes Deprimidos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación investiga los resultados de los grupos de terapia de movimiento de baile (DMT) en el tratamiento de adultos con depresión. En total, participaron 157 participantes. De ellos, 109 se asignaron al azar al grupo DMT (n = 52) o al grupo control (n = 57). El resto de los participantes participó en grupos de DMT no aleatorizados. Todos los participantes cumplieron con los criterios de elegibilidad para la psicoterapia de rehabilitación, tenían depresión diagnosticada por un médico y la gravedad de la depresión amenazaba la capacidad para trabajar o estudiar. Todos los participantes recibieron el tratamiento habitual durante la investigación. La intervención de DMT fue facilitada por un terapeuta de movimiento de baile e incluyó sesiones de 20 x 75 minutos en 10 semanas. Los síntomas depresivos (BDI), la angustia física y psicológica (CORE-OM, SCL-90), la capacidad para trabajar/estudiar y la imagen corporal se evaluaron en tres puntos de medición: medición previa al inicio, medición posterior 10 semanas después de la medición previa al tratamiento y una medición de seguimiento tres meses después de la medición posterior al tratamiento.
Esta investigación incluye una mayor cantidad de participantes (N = 109) que los que participaron en estudios anteriores que utilizaron ensayos controlados aleatorios en diseños de investigación. La investigación genera más información sobre la eficacia de los grupos de terapia de movimiento de baile en la rehabilitación de la depresión, ya que se llevó a cabo en cinco ciudades de Finlandia. Este tipo de investigación multicéntrica puede proporcionar una imagen realista de la práctica típica de una variedad de terapeutas de movimiento de danza que trabajan con participantes en varias ubicaciones geográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante necesitaba tener un diagnóstico de depresión por parte de un psiquiatra o médico general (ICD - sistema de diagnóstico). Los investigadores verificaron que los participantes estuvieran en edad laboral (18-65 años) y cumplieran los criterios para la psicoterapia de rehabilitación en Finlandia: al menos tres meses de tratamiento relevante desde que se diagnosticó la depresión; la capacidad de los participantes para trabajar o estudiar se ve afectada por la depresión; un psiquiatra ha determinado que la psicoterapia de rehabilitación es necesaria para mejorar o apoyar la capacidad del participante para trabajar o estudiar.
Criterio de exclusión:
- ideación suicida activa; síntomas psicóticos; abuso de sustancias que está en un nivel crítico. Además, las entrevistadas que tenían problemas relacionados con el dolor que restringían la vida diaria o estaban embarazadas no fueron admitidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
A los participantes en el grupo de tratamiento se les ofrecieron 20 sesiones de terapia de movimiento de danza además de la atención estándar.
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La intervención de DMT fue facilitada por un terapeuta de movimiento de baile e incluyó sesiones de 20 x 75 minutos en 10 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes del grupo de control continuaron el tratamiento como de costumbre en los servicios de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a los síntomas depresivos iniciales (Inventario de depresión de Beck; BDI) a las 10 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El BDI mide los síntomas depresivos con 21 ítems.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3 y las puntuaciones totales se calculan sobre la base de las respuestas de los participantes.
La puntuación total total puede oscilar entre 0 y 63.
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10 semanas
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Cambio de los síntomas depresivos posteriores al tratamiento (Inventario de Depresión de Beck; BDI) en la medición de seguimiento de tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en los síntomas depresivos entre la medición posterior al tratamiento al final de la intervención de 10 semanas y el seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la angustia psicológica inicial (Resultados clínicos en la evaluación de rutina - Medida de resultado; CORE-OM) en la medición de 10 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El CORE-OM consta de 43 ítems y cuatro dimensiones de bienestar, problemas, funcionamiento de la vida y riesgo de comportamiento agresivo/suicida.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4. Los ítems CORE-OM se suman y luego se dividen por el número de ítems respondidos, que luego se multiplica por diez; es decir, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
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10 semanas
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Cambio de la angustia psicológica posterior al tratamiento (Resultados clínicos en la evaluación de rutina - Medida de resultado; CORE-OM) en la medición de seguimiento de tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la angustia psicológica (CORE-OM) entre la medición posterior al tratamiento al final de la intervención de 10 semanas y el seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Cambio con respecto a los síntomas fisiológicos y psicológicos iniciales (Lista de verificación de síntomas-90; SCL-90) a las 10 semanas de medición posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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SCL-90 utiliza 90 ítems para medir nueve dimensiones sintomáticas primarias, que incluyen somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo.
El nivel de angustia se puntúa en una escala de 0 a 4. Se calcula una puntuación media de los 90 ítems, que representa la gravedad de los síntomas del participante, es decir, el Índice de Gravedad Global (GSI).
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10 semanas
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Cambio de los síntomas fisiológicos y psicológicos posteriores al tratamiento (Lista de verificación de síntomas-90; SCL-90) en la medición de seguimiento de tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en los síntomas fisiológicos y psicológicos (SCL-90) entre la medición posterior al tratamiento al final de la intervención de 10 semanas y el seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimo Lappalainen, Professor, University of Jyväskylä
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- UJyvaskyla DMT trial
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