- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04428164
비약물적 전략을 통한 환자의 통증 및 수면 경험 향상
편안함은 신체적 감각일 수도 있고 심리적 상태일 수도 있고 동시에 둘 다일 수도 있습니다. 입원 환자 환경에서 환자의 편안함은 다양한 요인과 상황에 따라 개인마다 다른 주관적인 상태입니다. Richards-Campbell 수면 설문지(R-CSQ) 및 개정된 미국 통증 학회 결과 설문지(APS-POQ-R)는 병원 환경에서 환자 만족도와 편안함을 평가하기 위해 개발된 도구입니다. R-CSQ는 수면의 다양한 측면을 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 이 척도는 환자가 자신의 수면의 질과 양을 0-100의 척도로 평가할 수 있도록 합니다. R-CSQ를 통해 환자는 수면 깊이, 수면 대기 시간, 각성, 수면으로의 복귀, 수면의 질 및 소음을 포함하여 수면의 6가지 다른 구성 요소를 평가할 수 있습니다. APS-POQ-R은 환자가 인지하는 통증 수준을 측정하는 데 활용할 수 있습니다. APS-POQ-R 척도는 신뢰할 수 있고 일관된 결과로 병원 환경에서 사용되는 검증된 척도입니다. 이 척도는 통증에 대한 환자의 인식 및 경험의 다섯 가지 측면과 비약물적 개입을 포함한 여섯 번째 측면을 측정합니다.
우리는 환자가 수면을 촉진하고 통증을 줄이는 개입을 구현하면 편안함이 향상될 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
목표/목표
- 입원 기간 동안 환자의 수면을 개선하십시오.
- 비약물적 전략을 사용하여 환자가 보고한 통증 평가를 결정합니다.
- "환자 툴킷"이 환자의 통증 및 수면 경험을 개선하는지 확인합니다.
가설 1. 1차 가설 환자의 통증 및 수면 경험은 "환자 툴킷"의 개입을 통해 개선될 것입니다.
.2. 2차 가설 환자는 "환자 툴킷"에서 제공되는 개입을 사용한 후 수면이 증가하고 통증이 감소했다고 보고할 것입니다.
3. 3차 가설 환자는 "환자 툴킷"을 구현하여 얻은 결과에 대한 만족도를 보고할 것입니다.
연구 설계
- 캠퍼스당(MCMC, MDMC, MMMC, MRMC) 60~80명의 내과적 수술 환자를 모집하여 참여합니다.(총 240명 ~ 320명의 환자) 20세 이상의 성인 내과 환자만 모집합니다.
- 준 실험, 사전/사후 테스트, 반복 측정 중재 연구
- 환자의 입원 기간에 따라 사용되는 개입 기간이 결정됩니다. 평균 예상 체류 기간은 4일입니다.
- 입원 첫날밤(2일차) 다음날 오전 사전심사
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 완료한 후 개입 전략(아이 마스크, 귀마개, 퍼즐 북, 성인 색칠 공부, 색연필, 아로마테라피 패치, 허브 티백) 및 사전 조사, 일일 조사, 그리고 사후 조사
- 원하는 참가자 수를 달성하기 위해 6~10주 동안 데이터를 수집합니다.
- 연구 완료 예상 시기는 2021년 12월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참여 자격이 있는 병원은 다음 기준을 충족합니다.
- MHS의 일부(MCMC, MDMC, MMMC, MRMC)
- 병원에는 최소 한 명의 임상 현장/부조사자가 상주하고 있습니다.
- 병원에는 150개 이상의 입원 병상이 있습니다.
참여 자격이 있는 환자는 다음 기준을 충족합니다.
- 연구 단위(MDMC: 10ST; MCMC: A6; MMMC: A3; MRMC: 3Medical)에 입원한 모든 환자는 아래에 설명된 제외 기준이 없습니다.
- 연령: 20세 이상
- 영어로 말하기/읽기/쓰기/이해할 수 있어야 합니다.
- 연구 개입 및 완전한 설문 조사 소책자를 활용할 의향이 있음
제외 기준:
MHS 이외의 병원은 제외됩니다.
환자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 수술을 위해 입원한 환자
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 임상 상태의 변화 및 악화
- 변경된 정신 상태
- 치매 및/또는 알츠하이머 병력
- 방향 감각 상실/혼란
- 만성 통증으로 고통받는 환자
- 환자 제어 진통제 환자
- 관찰 상태 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원 환자
제외 기준이 없는 연구 단위(MDMC: 10ST; MCMC: A6; MMMC: A3; MRMC: 3Medical)에 입원한 모든 환자
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병원 환경에서 환자 만족도와 편안함을 평가하기 위해 개발된 도구입니다. R-CSQ는 수면의 다양한 측면을 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 이 척도는 환자가 자신의 수면의 질과 양을 0-100의 척도로 평가할 수 있도록 합니다. R-CSQ를 통해 환자는 수면 깊이, 수면 대기 시간, 각성, 수면으로의 복귀, 수면의 질 및 소음을 포함하여 수면의 6가지 다른 구성 요소를 평가할 수 있습니다.
APS-POQ-R은 환자가 인지하는 통증 수준을 측정하는 데 활용할 수 있습니다.
APS-POQ-R 척도는 신뢰할 수 있고 일관된 결과로 병원 환경에서 사용되는 검증된 척도입니다.
이 척도는 통증에 대한 환자의 인식 및 경험의 다섯 가지 측면과 비약물적 개입을 포함한 여섯 번째 측면을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 환자의 인식
기간: 2021년 1월부터 2021년 12월까지
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개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지는 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
이 척도는 통증에 대한 환자의 인식 및 경험의 다섯 가지 측면과 비약물적 개입을 포함한 여섯 번째 측면을 측정합니다.
척도는 (0) - 통증 없음에서 (10) - 가능한 최악의 통증까지입니다.
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2021년 1월부터 2021년 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 2021년 1월부터 2021년 12월까지
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Richards-Campbell 수면 설문지(R-CSQ)는 수면의 다양한 측면을 측정합니다.
R-CSQ를 통해 환자는 수면 깊이, 수면 대기 시간, 각성, 수면으로의 복귀, 수면의 질 및 소음을 포함하여 수면의 6가지 다른 구성 요소를 평가할 수 있습니다.
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2021년 1월부터 2021년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Sweatt, MSN, RN, Methodist Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 075.NUR.2019.A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Richards-Campbell 수면 설문지(R-CSQ)에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음