- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04428164
Verbesserung der Schmerz- und Schlaferfahrung der Patienten durch nicht-pharmakologische Strategien
Komfort kann eine körperliche Empfindung, ein psychischer Zustand oder beides gleichzeitig sein. Der Patientenkomfort in einer stationären Umgebung ist ein subjektiver Zustand, der von jedem Individuum aufgrund verschiedener Faktoren und Situationen variiert. Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (R-CSQ) und der Revised American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) sind Instrumente, die entwickelt wurden, um die Patientenzufriedenheit und den Komfort im Krankenhausumfeld zu bewerten. Der R-CSQ ist eine Skala zur Messung verschiedener Aspekte der Schlafqualität. Mit dieser Skala kann der Patient seine Schlafqualität und -menge auf einer Skala von 0-100 bewerten. Der R-CSQ ermöglicht es dem Patienten, sechs verschiedene Komponenten seines Schlafs zu bewerten, darunter Schlaftiefe, Schlaflatenz, Aufwachen, Wiedereinschlafen, Schlafqualität und Lärm. Der APS-POQ-R kann verwendet werden, um das wahrgenommene Schmerzniveau bei Patienten zu messen. Die APS-POQ-R-Skala ist eine validierte Skala, die im Krankenhausumfeld mit zuverlässigen und konsistenten Ergebnissen verwendet wird. Diese Skala misst fünf Aspekte der Wahrnehmung und Erfahrungen eines Patienten mit Schmerzen und einen sechsten Aspekt, der nicht-pharmakologische Interventionen umfasst.
Wir schlagen vor, dass der Komfort verbessert wird, wenn Patienten Maßnahmen ergreifen, die den Schlaf fördern und Schmerzen lindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel(e)/Ziel(e)
- Verbessern Sie den Schlaf der Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts.
- Bestimmen Sie die selbstberichtete Schmerzbewertung des Patienten mithilfe nicht-pharmakologischer Strategien.
- Bestimmen Sie, ob das „Patienten-Toolkit“ die Schmerz- und Schlaferfahrung des Patienten verbessert.
Hypothese 1. Primäre Hypothese Die Schmerz- und Schlaferfahrung der Patienten wird sich durch die Implementierung von Interventionen aus unserem "Patienten-Toolkit" verbessern.
.2. Sekundärhypothese Die Patienten berichten über eine Zunahme des Schlafs und eine Abnahme der Schmerzen nach Anwendung der im „Patienten-Toolkit“ bereitgestellten Interventionen.
3. Tertiäre Hypothese Die Patienten werden zufrieden mit den Ergebnissen berichten, die durch die Implementierung unseres „Patienten-Toolkits“ erzielt wurden.
STUDIENDESIGN
- 60 bis 80 medizinisch-chirurgische Patienten pro Campus (MCMC, MDMC, MMMC, MRMC) werden für die Teilnahme rekrutiert (insgesamt: 240 bis 320 Patienten). Es werden nur erwachsene medizinisch-chirurgische Patienten über 20 Jahren rekrutiert.
- Quasi-experimentelle Interventionsstudie vor/nach dem Test mit wiederholten Messungen
- Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten bestimmt die Dauer der verwendeten Intervention; Durchschnittliche Schätzung ist eine Aufenthaltsdauer von vier Tagen
- Geben Sie am Morgen nach der ersten Nacht der Aufnahme eine Vorbewertung ab (Tag 2)
- Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Einverständniserklärung ein Toolkit, das Interventionsstrategien (Augenmaske, Ohrstöpsel, Puzzlebuch, Malbuch für Erwachsene, Buntstifte, Aromatherapiepflaster, Kräuterteebeutel) und eine Datensammlungsbroschüre für die Vorerhebung, tägliche Umfrage, und Nachbefragung
- Die Daten werden über 6 bis 10 Wochen gesammelt, um die gewünschte Teilnehmerzahl zu erreichen
- Voraussichtlicher Studienabschluss ist Dezember 2021
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigte Krankenhäuser müssen folgende Kriterien erfüllen:
- Teil des MHS (MCMC, MDMC, MMMC, MRMC)
- Das Krankenhaus verfügt über mindestens einen klinischen Standort/Unterprüfarzt
- Das Krankenhaus verfügt über 150 oder mehr stationäre Betten
Teilnahmeberechtigte Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Jeder Patient, der in die Studieneinheiten (MDMC: 10ST; MCMC: A6; MMMC: A3; MRMC: 3Medical) aufgenommen wurde, die keines der unten beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen
- Alter: 20+ Jahre
- Muss Englisch sprechen/lesen/schreiben/verstehen können
- Bereit, Studieninterventionen zu nutzen und das Umfrageheft auszufüllen
Ausschlusskriterien:
Krankenhäuser außerhalb von MHS werden ausgeschlossen.
Patienten werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:
- Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff zugelassen wurden
- Änderung des klinischen Zustands und Verschlechterung, die eine Pflege auf höherem Niveau erfordern
- Bewusstseinstrübung
- Jede Vorgeschichte von Demenz und/oder Alzheimer
- Desorientiert/verwirrt
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Patienten mit patientenkontrollierter Analgesie
- Patienten mit Beobachtungsstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hospitalisierte Patienten
Jeder Patient, der in die Studieneinheiten (MDMC: 10ST; MCMC: A6; MMMC: A3; MRMC: 3Medical) aufgenommen wurde, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen
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Tool zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und des Komforts im Krankenhausumfeld entwickelt. Der R-CSQ ist eine Skala zur Messung verschiedener Aspekte der Schlafqualität. Mit dieser Skala kann der Patient seine Schlafqualität und -menge auf einer Skala von 0-100 bewerten. Der R-CSQ ermöglicht es dem Patienten, sechs verschiedene Komponenten seines Schlafs zu bewerten, darunter Schlaftiefe, Schlaflatenz, Aufwachen, Wiedereinschlafen, Schlafqualität und Lärm.
Der APS-POQ-R kann verwendet werden, um das wahrgenommene Schmerzniveau bei Patienten zu messen.
Die APS-POQ-R-Skala ist eine validierte Skala, die im Krankenhausumfeld mit zuverlässigen und konsistenten Ergebnissen verwendet wird.
Diese Skala misst fünf Aspekte der Wahrnehmung und Erfahrungen eines Patienten mit Schmerzen und einen sechsten Aspekt, der nicht-pharmakologische Interventionen umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzempfinden des Patienten
Zeitfenster: Von Januar 2021 bis Dezember 2021
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Der überarbeitete Patientenfragebogen der American Pain Society misst die Schmerzwahrnehmung des Patienten.
Diese Skala misst fünf Aspekte der Schmerzwahrnehmung und -erfahrung des Patienten und einen sechsten Aspekt, der nicht-pharmakologische Interventionen umfasst.
Die Skala reicht von (0) – kein Schmerz bis (10) – schlimmster Schmerz möglich
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Von Januar 2021 bis Dezember 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Von Januar 2021 bis Dezember 2021
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Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (R-CSQ) misst verschiedene Aspekte der Schlafqualität.
Der R-CSQ ermöglicht es dem Patienten, sechs verschiedene Komponenten seines Schlafs zu bewerten, darunter Schlaftiefe, Schlaflatenz, Aufwachen, Wiedereinschlafen, Schlafqualität und Lärm.
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Von Januar 2021 bis Dezember 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Sweatt, MSN, RN, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 075.NUR.2019.A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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