- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04428164
Zlepšení prožívání bolesti a spánku pacientů prostřednictvím nefarmakologických strategií
Pohodlí může být fyzický pocit, psychický stav nebo obojí současně. Komfort pacienta na lůžkovém zařízení je subjektivní stav, který se u každého jedince liší na základě různých faktorů a situací. Richards-Campbell Sleep Questionnaire (R-CSQ) a Revised American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) jsou nástroje, které byly vyvinuty pro hodnocení spokojenosti a pohodlí pacientů v nemocničním prostředí. R-CSQ je škála používaná k měření různých aspektů kvality spánku. Tato stupnice umožňuje pacientovi hodnotit kvalitu a množství spánku na stupnici 0-100. R-CSQ umožňuje pacientovi hodnotit šest různých složek spánku, včetně hloubky spánku, latence spánku, probuzení, návratu do spánku, kvality spánku a hluku. APS-POQ-R lze použít k měření vnímané úrovně bolesti u pacientů. Škála APS-POQ-R je ověřená škála, která se používá v nemocničním prostředí se spolehlivými a konzistentními výsledky. Tato škála měří pět aspektů pacientova vnímání a prožívání bolesti a šestý aspekt včetně nefarmakologických intervencí.
Navrhujeme, že pokud pacienti zavedou intervence, které podporují spánek a snižují bolest, komfort se zlepší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle/cíle
- Zlepšete spánek pacientů během pobytu v nemocnici.
- Určete hodnocení bolesti, které si pacient sám uvedl, pomocí nefarmakologických strategií.
- Zjistěte, zda „sada nástrojů pro pacienty“ zlepšuje pacientovi prožívání bolesti a spánku.
Hypotéza 1. Primární hypotéza Prožívání bolesti a spánku pacientů se zlepší implementací intervencí z naší „pacientské sady nástrojů“.
.2. Sekundární hypotéza Pacienti budou hlásit zvýšení spánku a snížení bolesti po použití intervencí poskytnutých v „souboru nástrojů pro pacienty“.
3. Terciární hypotéza Pacienti budou hlásit spokojenost s výsledky získanými implementací naší „souboru nástrojů pro pacienty“.
STUDOVAT DESIGN
- K účasti bude přijato 60 až 80 chirurgických pacientů na kampus (MCMC, MDMC, MMMC, MRMC) (celkem 240 až 320 pacientů). Budou přijati pouze dospělí chirurgičtí pacienti starší 20 let.
- Kvaziexperimentální, pre-/post-test, intervenční studie s opakovanými měřeními
- Délka pobytu pacienta v nemocnici bude určovat délku použité intervence; průměrný odhad je čtyřdenní délka pobytu
- Proveďte předběžné hodnocení ráno po první noci přijetí (den 2)
- Účastníci po vyplnění informovaného souhlasu obdrží sadu nástrojů, která bude obsahovat intervenční strategie (roušku na oči, špunty do uší, knihu hádanek, omalovánky pro dospělé, pastelky, aromaterapeutické náplasti, sáčky bylinného čaje) a brožuru pro sběr dat pro předběžný průzkum, denní průzkum, a po průzkumu
- Data budou shromažďována po dobu 6 až 10 týdnů, aby bylo dosaženo požadovaného počtu účastníků
- Předpokládané ukončení studia bude v prosinci 2021
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nemocnice způsobilé k účasti budou splňovat následující kritéria:
- Část MHS (MCMC, MDMC, MMMC, MRMC)
- Nemocnice má alespoň jedno klinické pracoviště / dílčího zkoušejícího
- Nemocnice má 150 a více lůžkových lůžek
Pacienti způsobilí k účasti budou splňovat následující kritéria:
- Jakýkoli pacient přijatý do studijních jednotek (MDMC: 10ST; MCMC: A6; MMMC: A3; MRMC: 3Medical), kteří nesplňují žádné z níže uvedených kritérií vyloučení
- Věk: 20+ let
- Musí umět mluvit/číst/psát/rozumět anglicky
- Ochota využít studijní intervence a kompletní brožuru průzkumu
Kritéria vyloučení:
Nemocnice mimo MHS budou vyloučeny.
Pacienti budou vyloučeni z následujících důvodů:
- Pacienti přijatí k chirurgickému výkonu
- Změna klinického stavu a zhoršení vyžadující péči vyšší úrovně
- Změněný duševní stav
- Jakákoli anamnéza demence a/nebo Alzheimerovy choroby
- Dezorientovaný/zmatený
- Pacienti trpící chronickou bolestí
- Pacienti na pacientem kontrolované analgezii
- Stav pozorování pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hospitalizovaní pacienti
Jakýkoli pacient přijatý do studijních jednotek (MDMC: 10ST; MCMC: A6; MMMC: A3; MRMC: 3Medical), kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií
|
Nástroj vyvinutý pro hodnocení spokojenosti a pohodlí pacientů v nemocničním prostředí. R-CSQ je škála používaná k měření různých aspektů kvality spánku. Tato stupnice umožňuje pacientovi hodnotit kvalitu a množství spánku na stupnici 0-100. R-CSQ umožňuje pacientovi hodnotit šest různých složek spánku, včetně hloubky spánku, latence spánku, probuzení, návratu do spánku, kvality spánku a hluku.
APS-POQ-R lze použít k měření vnímané úrovně bolesti u pacientů.
Škála APS-POQ-R je ověřená škála, která se používá v nemocničním prostředí se spolehlivými a konzistentními výsledky.
Tato škála měří pět aspektů pacientova vnímání a prožívání bolesti a šestý aspekt včetně nefarmakologických intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti pacientem
Časové okno: Od ledna 2021 do prosince 2021
|
Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire bude měřit pacientovo vnímání bolesti.
Tato škála měří pět aspektů pacientova vnímání a prožívání bolesti a šestý aspekt zahrnující nefarmakologické intervence.
Stupnice se pohybuje od (0) - Žádná bolest až (10) - Nejhorší možná bolest
|
Od ledna 2021 do prosince 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od ledna 2021 do prosince 2021
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (R-CSQ) bude měřit různé aspekty kvality spánku.
R-CSQ umožňuje pacientovi hodnotit šest různých složek spánku, včetně hloubky spánku, latence spánku, probuzení, návratu do spánku, kvality spánku a hluku.
|
Od ledna 2021 do prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Sweatt, MSN, RN, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 075.NUR.2019.A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohodlí
-
Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Southern College of OptometryEminent Ophthalmic ServicesNáborKontaktní čočky ComfortSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | Dalekozrakost | Kontaktní čočky Comfort
-
Alcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | Dalekozrakost | Kontaktní čočky Comfort