결합된 EEG 및 비침습적 뇌 자극을 사용하여 오피오이드 사용 장애에서 보상 기능을 검사하고 개선합니다.
이 연구의 주요 목표는 오피오이드 사용 장애(OUD)에서 손상된 인지 조절을 식별하고 후속적으로 다음을 가진 사람들의 보상 양성(전기생리학적 신호)으로 측정된 보상 처리에 대한 경두개 자기 자극(TMS)의 효과를 조사하는 것입니다. OUD. 이를 위해 연구자들은 OUD의 인지 조절에 대한 Ri-TMS의 효능을 평가하기 위해 무작위 가짜 통제 시험을 채택할 것입니다.
연구자들은 Ri-TMS가 활성 TMS 상태에서 오피오이드 사용자의 보상 양성을 조절하는 데 성공할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 설계는 주로 무작위 제어 시험 설계로, 건강한 대조군과 오피오이드 사용자라는 두 그룹의 참가자에 걸쳐 보상 처리에 대한 위약(가짜) 및 활성 TMS 자극의 효과를 비교합니다.
참가자는 강력한 보상 긍정성을 이끌어내는 보상 기반 선택 작업인 가상 T-maze 작업에 참여하도록 요청받습니다. 이 작업 중에 참가자는 SUD에 대한 이전 보상 양성 연구에서 사용된 가상 T-maze 의사 결정 작업에 참여하는 동안 동시 EEG/TMS를 받게 됩니다. ERP는 T-Maze 작업 전반에 걸쳐 기록되며 보상 긍정도는 보상 피드백 조건과 무 보상 피드백 조건 사이의 최대 진폭의 차이로 측정됩니다.
TMS 코일은 Adept Viper s850 로봇 팔(SmartMove, ANT Neuro, Enschede, The Netherlands)을 사용하여 배치되어 미리 결정된 왼쪽 배외측 전두엽(DLPFC) 좌표(두피에서 < 10mm, 45º 각도). 활성 TMS 조건의 참가자는 T-Maze 작업 기간 동안 rTMS 펄스를 수신하며 최대 2000개의 펄스가 각 참가자에게 전달됩니다. 청각 자극을 모방하기 위해 TMS 코일이 180º 뒤집히는 것을 제외하고 동일한 매개변수가 SHAM 그룹에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Rutgers University - Newark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 원어민
- 만 18~55세 남녀
- 정보에 입각한 서면 또는 구두 동의를 제공할 수 있는 능력
- 오피오이드 의존성 개인(알코올, 흡연 및 물질 관여 선별 검사 오피오이드 의존성 점수에 따름), 또는
- 중요한 물질 사용 이력이 없는 건강한 대조군
제외 기준:
- 교정 불가능한 시각 장애
- 중단할 수 없는 중추신경계 약물
- TMS 금기 사항(예: 임신, 보조기, 발작 병력, 금속 임플란트).
- 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 진단된 학습 장애
- 심각한 두부 손상 병력(5분 이상 의식 상실)
- 약물 남용(알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 테스트의 글로벌 물질 위험 척도에서 39.5점 이상을 획득한 참가자 - 대조군만 해당)
- 향정신성 또는 혈관활성 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TMS - OUD
활성 상태의 오피오이드 사용 장애 그룹(OUD) 참가자는 총 2000 펄스 동안 미리 정의된 DLFPC 목표를 초과하는 10Hz에서 참가자의 휴식 운동 역치의 110%로 전달되는 반복적 TMS(rTMS)를 받게 됩니다.
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rTMS는 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 신경 활동을 자극하는 데 사용됩니다.
참가자는 t-maze 작업 기간 동안 지속적으로 10Hz에서 참가자의 휴식 모터 임계값의 110%에서 rTMS의 2000개 이상의 펄스를 받지 않습니다.
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위약 비교기: 가짜 TMS - OUD
TMS 코일이 청각 자극을 모방하기 위해 180° 뒤집히는 점을 제외하고는 OUD(오피오이드 사용 장애) SHAM 그룹에 동일한 매개변수가 적용됩니다.
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가짜 TMS는 활성 rTMS 상태의 청각 감각을 모방하는 데 사용됩니다.
가짜 조건에 대한 프로토콜은 활성 조건과 동일하지만 TMS 코일이 180도 뒤집어져 이 조건의 참가자가 활성 자극을 받지 않도록 합니다.
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활성 비교기: 활성 TMS - HC
활성 상태의 건강한 제어(HC) 참가자는 총 2000펄스 동안 미리 정의된 DLFPC 목표를 초과하는 10Hz에서 참가자의 휴식 운동 역치의 110%로 전달되는 반복적 TMS(rTMS)를 받게 됩니다.
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rTMS는 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 신경 활동을 자극하는 데 사용됩니다.
참가자는 t-maze 작업 기간 동안 지속적으로 10Hz에서 참가자의 휴식 모터 임계값의 110%에서 rTMS의 2000개 이상의 펄스를 받지 않습니다.
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가짜 비교기: 가짜 TMS - HC
TMS 코일이 청각 자극을 모방하기 위해 180° 뒤집힌다는 점을 제외하면 건강한 대조군(HC) SHAM 그룹에 동일한 매개변수가 적용됩니다.
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가짜 TMS는 활성 rTMS 상태의 청각 감각을 모방하는 데 사용됩니다.
가짜 조건에 대한 프로토콜은 활성 조건과 동일하지만 TMS 코일이 180도 뒤집어져 이 조건의 참가자가 활성 자극을 받지 않도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 긍정
기간: 0일(테스트일)
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보상 양성은 보상 피드백에 민감한 이벤트 관련 두뇌 잠재력입니다.
참가자가 선택에 대한 피드백을 받는 t-maze 작업 중에 보상 양성이 측정됩니다(보상, 보상 없음).
보상 양성 진폭은 피드백 시작 후 200~400ms 창 내에서 차이 파동의 최대 절대 진폭을 식별하여 결정됩니다.
보상 양성은 전면 중앙 전극(Fz, FCz, Cz)을 따라 평가됩니다.
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0일(테스트일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2018002739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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능동적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병