Gecombineerde EEG en niet-invasieve hersenstimulatie gebruiken om de beloningsfunctie bij opioïdengebruiksstoornis te onderzoeken en te verbeteren
De primaire doelen van deze studie zijn het identificeren van verminderde cognitieve controle bij opioïdengebruiksstoornis (OUD) en vervolgens het onderzoeken van de effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op beloningsverwerking, zoals gemeten door de beloningspositiviteit (een elektrofysiologisch signaal) bij mensen met OUD. Daartoe zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van Ri-TMS op cognitieve controle bij OUD te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat Ri-TMS succesvol zal zijn in het moduleren van de beloningspositiviteit bij opioïdengebruikers in de actieve TMS-toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp is in de eerste plaats een gerandomiseerd controleproefontwerp, waarbij de effecten van placebo (sham) en actieve TMS-stimulatie op beloningsverwerking worden vergeleken tussen twee groepen deelnemers: gezonde controles en opioïdengebruikers.
Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een virtuele T-doolhoftaak, een op beloning gebaseerde keuzetaak die robuuste beloningspositiviteiten oproept. Tijdens deze taak ontvangen deelnemers gelijktijdig EEG/TMS, terwijl ze deelnemen aan de virtuele T-doolhof-besluitvormingstaak, gebruikt in onze eerdere beloningspositiviteitsonderzoeken naar SUD's. ERP's worden tijdens de T-Maze-taak geregistreerd en de positiviteit van de beloning wordt gemeten als het verschil in maximale amplitude tussen feedbackvoorwaarden voor beloning en geen beloning.
De TMS-spoel zal worden gepositioneerd met behulp van een Adept Viper s850-robotarm (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Nederland), waardoor de vooraf bepaalde linker dorsolaterale prefrontale (DLPFC)-coördinaat nauwkeurig kan worden gericht (< 10 mm van de hoofdhuid, georiënteerd op een hoek van 45º). Deelnemers in de actieve TMS-conditie ontvangen rTMS-pulsen tijdens de duur van de T-Maze-taak, met een maximum van 2000 pulsen die aan elke deelnemer worden afgegeven. Identieke parameters worden toegepast op de SHAM-groep, behalve dat de TMS-spoel 180º wordt omgedraaid om auditieve stimulatie na te bootsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Rutgers University - Newark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstaligen als moedertaal
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-55 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke of mondelinge toestemming te geven
- Personen die afhankelijk zijn van opioïden (volgens de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test opioïdenafhankelijkheidsscore), of
- Gezonde controles zonder geschiedenis van significant middelengebruik
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare visuele beperking
- Ononderbreekbare medicatie voor het centrale zenuwstelsel
- TMS-contra-indicaties (bijv. zwangerschap, beugel, voorgeschiedenis van toevallen, metalen implantaten).
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte
- Gediagnosticeerde leerstoornis
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel (verlies van bewustzijn gedurende meer dan vijf minuten)
- Drugsmisbruik (Deelnemers die hoger dan 39,5 scoren op de Global Continuum of Substance Risk-schaal van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test - alleen controles)
- Gebruik van psychoactieve of vasoactieve medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TMS - OUD
Deelnemers in de opioïde-gebruikte stoornisgroep (OUD) in de actieve toestand ontvangen repetitieve TMS (rTMS), toegediend op 110% van de rustmotordrempel van de deelnemers bij 10 Hz continu boven het vooraf gedefinieerde DLFPC-doel voor een totaal van 2000 pulsen
|
rTMS zal worden gebruikt om de neuronale activiteit van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te stimuleren.
Deelnemers ontvangen niet meer dan 2000 pulsen van rTMS bij 110% van de rustmotordrempel van de deelnemers bij 10 Hz continu voor de duur van de t-doolhoftaak.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham TMS - OUD
Identieke parameters zullen worden toegepast op de opioïde gebruikte stoornis (OUD) SHAM-groep, met de uitzondering dat de TMS-spoel 180 graden wordt gedraaid om auditieve stimulatie na te bootsen
|
Sham TMS wordt gebruikt om de auditieve sensatie van de actieve rTMS-aandoening na te bootsen.
Protocollen voor de schijnconditie zijn hetzelfde als de actieve conditie, maar de TMS-spoel wordt 180 graden omgedraaid zodat deelnemers in deze conditie geen actieve stimulatie ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve TMS - HC
Healthy Control (HC)-deelnemers in de actieve toestand ontvangen repetitieve TMS (rTMS), afgegeven op 110% van de rustmotordrempel van de deelnemers bij 10 Hz continu boven het vooraf gedefinieerde DLFPC-doel voor een totaal van 2000 pulsen
|
rTMS zal worden gebruikt om de neuronale activiteit van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te stimuleren.
Deelnemers ontvangen niet meer dan 2000 pulsen van rTMS bij 110% van de rustmotordrempel van de deelnemers bij 10 Hz continu voor de duur van de t-doolhoftaak.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TMS-HC
Identieke parameters zullen worden toegepast op de gezonde controle (HC) SHAM-groep, met de uitzondering dat de TMS-spoel 180 graden wordt gedraaid om auditieve stimulatie na te bootsen
|
Sham TMS wordt gebruikt om de auditieve sensatie van de actieve rTMS-aandoening na te bootsen.
Protocollen voor de schijnconditie zijn hetzelfde als de actieve conditie, maar de TMS-spoel wordt 180 graden omgedraaid zodat deelnemers in deze conditie geen actieve stimulatie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiviteit belonen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen)
|
De beloningspositiviteit is een gebeurtenisgerelateerd hersenpotentieel, gevoelig voor beloningsfeedback.
De beloningspositiviteit wordt gemeten tijdens de t-maze-taak, waarbij deelnemers feedback krijgen op keuzes (beloning, geen beloning).
De amplitude van de beloningspositiviteit wordt bepaald door de maximale absolute amplitude van de verschilgolf te identificeren binnen een periode van 200 tot 400 ms na het begin van de feedback.
De beloningspositiviteit zal worden geëvalueerd langs front-centrale elektroden (Fz, FCz, Cz).
|
Dag 0 (dag van testen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2018002739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk