Использование комбинированной ЭЭГ и неинвазивной стимуляции мозга для изучения и улучшения функции вознаграждения при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов
Основными целями этого исследования являются выявление нарушения когнитивного контроля при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (OUD), и последующее изучение влияния транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) на обработку вознаграждения, измеряемое позитивностью вознаграждения (электрофизиологическим сигналом) у людей с УД. С этой целью исследователи проведут рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности Ri-TMS в отношении когнитивного контроля при OUD.
Исследователи предполагают, что Ri-TMS будет успешно модулировать положительное вознаграждение у потребителей опиоидов в активном состоянии TMS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн представляет собой в первую очередь рандомизированный контрольно-испытательный план, в котором сравниваются эффекты плацебо (фиктивного) и активной стимуляции ТМС на обработку вознаграждения в двух группах участников — здоровых контролей и потребителей опиоидов.
Участникам будет предложено выполнить задание виртуального Т-образного лабиринта, задание на выбор, основанное на вознаграждении, которое вызывает сильные положительные эмоции. Во время этой задачи участники получат одновременную ЭЭГ/ТМС, в то время как они будут участвовать в задаче принятия решений в виртуальном Т-образном лабиринте, которая использовалась в наших предыдущих исследованиях положительного вознаграждения на SUD. ERP будут регистрироваться на протяжении всего задания T-Maze, а положительность вознаграждения будет измеряться как разница в максимальной амплитуде между условиями обратной связи с вознаграждением и без вознаграждения.
Катушка ТМС будет располагаться с помощью роботизированной руки Adept Viper s850 (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Нидерланды), обеспечивающей точное наведение на заданную левую дорсолатеральную префронтальную координату (DLPFC) (< 10 мм от кожи головы, ориентированную на угол 45º). Участники в активном состоянии TMS будут получать импульсы rTMS на протяжении всего задания T-Maze, при этом каждому участнику будет доставлено максимум 2000 импульсов. Идентичные параметры будут применяться к группе SHAM, за исключением того, что катушка TMS будет перевернута на 180º для имитации слуховой стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Rutgers University - Newark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Носители английского языка
- Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
- Возможность предоставить информированное письменное или устное согласие
- Лица, зависимые от опиоидов (согласно оценке опиоидной зависимости в скрининговом тесте на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ), или
- Здоровые контроли без истории значительного употребления психоактивных веществ
Критерий исключения:
- Некорректируемые нарушения зрения
- Непрерывное лечение центральной нервной системы
- Противопоказания к ТМС (например, беременность, брекеты, судороги в анамнезе, металлические имплантаты).
- История неврологических или психических заболеваний
- Диагностированная неспособность к обучению
- В анамнезе серьезная травма головы (потеря сознания более чем на пять минут)
- Злоупотребление психоактивными веществами (участники, которые набрали более 39,5 баллов по шкале глобального континуума риска употребления психоактивных веществ в скрининговом тесте на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ - только контрольная группа)
- Использование психоактивных или вазоактивных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный TMS – OUD
Участники группы расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD) в активном состоянии будут получать повторяющуюся ТМС (rTMS), доставляемую с частотой 110 % от моторного порога в состоянии покоя участников с частотой 10 Гц, непрерывно сверх заданной цели DLFPC, в общей сложности 2000 импульсов.
|
rTMS будет использоваться для стимуляции активности нейронов дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Участники получат не более 2000 импульсов rTMS при 110% двигательного порога покоя участников на частоте 10 Гц непрерывно в течение всего времени выполнения задания на Т-образный лабиринт.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам ТМС - ОУД
Идентичные параметры будут применены к группе SHAM, посвященной расстройству, вызванному употреблением опиоидов (OUD), за исключением того, что катушка TMS будет перевернута на 180° для имитации слуховой стимуляции.
|
Имитация ТМС будет использоваться для имитации слуховых ощущений при активном состоянии рТМС.
Протоколы для фиктивного состояния будут такими же, как и для активного состояния, однако катушка TMS будет перевернута на 180 градусов, так что участники в этом состоянии не получат никакой активной стимуляции.
|
|
Активный компаратор: Активная ТМС-HC
Участники Healthy Control (HC) в активном состоянии будут получать повторяющиеся TMS (rTMS), доставляемые с частотой 110 % от моторного порога в состоянии покоя участников с частотой 10 Гц, непрерывно сверх заранее заданного целевого показателя DLFPC, в общей сложности 2000 импульсов.
|
rTMS будет использоваться для стимуляции активности нейронов дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Участники получат не более 2000 импульсов rTMS при 110% двигательного порога покоя участников на частоте 10 Гц непрерывно в течение всего времени выполнения задания на Т-образный лабиринт.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТМС - ХК
Идентичные параметры будут применены к здоровой контрольной группе (HC) SHAM, за исключением того, что катушка TMS будет перевернута на 180° для имитации слуховой стимуляции.
|
Имитация ТМС будет использоваться для имитации слуховых ощущений при активном состоянии рТМС.
Протоколы для фиктивного состояния будут такими же, как и для активного состояния, однако катушка TMS будет перевернута на 180 градусов, так что участники в этом состоянии не получат никакой активной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Награда за позитив
Временное ограничение: День 0 (день тестирования)
|
Позитивность вознаграждения — это связанный с событием потенциал мозга, чувствительный к обратной связи вознаграждения.
Позитивность вознаграждения будет измеряться во время задания на Т-образный лабиринт, где участники получат отзывы о выборе (вознаграждение, отсутствие вознаграждения).
Амплитуда положительности вознаграждения будет определяться путем определения максимальной абсолютной амплитуды разностной волны в окне от 200 до 400 мс после начала обратной связи.
Положительность вознаграждения будет оцениваться вдоль передне-центральных электродов (Fz, FCz, Cz).
|
День 0 (день тестирования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2018002739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .