Verwendung von kombiniertem EEG und nicht-invasiver Hirnstimulation zur Untersuchung und Verbesserung der Belohnungsfunktion bei Opioidkonsumstörungen
Die Hauptziele dieser Studie sind die Identifizierung einer beeinträchtigten kognitiven Kontrolle bei Opioidkonsumstörungen (OUD) und die anschließende Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Belohnungsverarbeitung, gemessen anhand der Belohnungspositivität (ein elektrophysiologisches Signal) bei Menschen mit OUD. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Ri-TMS auf die kognitive Kontrolle bei OUD zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Ri-TMS bei der Modulation der Belohnungspositivität bei Opioidkonsumenten im aktiven TMS-Zustand erfolgreich sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Design ist in erster Linie ein randomisiertes Kontrollstudiendesign, das die Wirkungen von Placebo (Schein) und aktiver TMS-Stimulation auf die Belohnungsverarbeitung bei zwei Teilnehmergruppen vergleicht – gesunde Kontrollen und Opioidkonsumenten.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an einer virtuellen T-Labyrinth-Aufgabe zu beteiligen, einer belohnungsbasierten Auswahlaufgabe, die robuste positive Belohnungen hervorruft. Während dieser Aufgabe erhalten die Teilnehmer gleichzeitig EEG/TMS, während sie sich an der virtuellen T-Labyrinth-Entscheidungsfindungsaufgabe beteiligen, die in unseren früheren Belohnungspositivitätsstudien zu SUDs verwendet wurde. ERPs werden während der gesamten T-Labyrinth-Aufgabe aufgezeichnet, und die Belohnungspositivität wird als Differenz der maximalen Amplitude zwischen Belohnungs- und Nicht-Belohnungs-Feedback-Bedingungen gemessen.
Die TMS-Spule wird mit einem Adept Viper s850-Roboterarm (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Niederlande) positioniert, der ein präzises Zielen auf die vorbestimmte linke dorsolaterale präfrontale (DLPFC) Koordinate (< 10 mm von der Kopfhaut entfernt, orientiert an a 45º-Winkel). Teilnehmer im aktiven TMS-Zustand erhalten während der gesamten Dauer der T-Maze-Aufgabe rTMS-Impulse, wobei jedem Teilnehmer maximal 2000 Impulse zugeführt werden. Identische Parameter werden auf die SHAM-Gruppe angewendet, mit der Ausnahme, dass die TMS-Spule um 180º gedreht wird, um eine auditive Stimulation nachzuahmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Rutgers University - Newark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englische Muttersprachler
- Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche oder mündliche Zustimmung zu erteilen
- Opioidabhängige Personen (gemäß dem Opioidabhängigkeits-Score des Screening-Tests für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung) oder
- Gesunde Kontrollen ohne signifikanten Substanzkonsum in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierbare Sehbehinderung
- Unterbrechungsfreie Medikamente für das zentrale Nervensystem
- TMS-Kontraindikationen (z. B. Schwangerschaft, Zahnspangen, Krampfanfälle in der Anamnese, Metallimplantate).
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Lernschwäche diagnostiziert
- Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung (Bewusstlosigkeit für mehr als fünf Minuten)
- Drogenmissbrauch (Teilnehmer, die auf der Global Continuum of Substance Risk Scale des Screening-Tests Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum einen Wert von über 39,5 erzielen – nur Kontrollen)
- Verwendung von psychoaktiven oder vasoaktiven Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives TMS - OUD
Teilnehmer der Opioidkonsumstörungsgruppe (OUD) im aktiven Zustand erhalten repetitives TMS (rTMS), das bei 110 % der motorischen Ruheschwelle der Teilnehmer bei 10 Hz kontinuierlich über dem vordefinierten DLFPC-Ziel für insgesamt 2000 Impulse abgegeben wird
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rTMS wird verwendet, um die neuronale Aktivität des dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) zu stimulieren.
Die Teilnehmer erhalten nicht mehr als 2000 rTMS-Impulse bei 110 % der motorischen Ruheschwelle der Teilnehmer bei 10 Hz kontinuierlich für die Dauer der T-Labyrinth-Aufgabe.
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Placebo-Komparator: Schein-TMS – OUD
Identische Parameter werden auf die SHAM-Gruppe der Opioidkonsumstörung (OUD) angewendet, mit der Ausnahme, dass die TMS-Spule um 180° gedreht wird, um die Hörstimulation nachzuahmen
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Schein-TMS wird verwendet, um die Hörempfindung des aktiven rTMS-Zustands nachzuahmen.
Die Protokolle für den Scheinzustand sind die gleichen wie für den aktiven Zustand, jedoch wird die TMS-Spule um 180 Grad gedreht, sodass die Teilnehmer in diesem Zustand keine aktive Stimulation erhalten.
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Aktiver Komparator: Aktives TMS - HC
Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe (HC) im aktiven Zustand erhalten repetitives TMS (rTMS), das bei 110 % der motorischen Ruheschwelle der Teilnehmer bei 10 Hz kontinuierlich über dem vordefinierten DLFPC-Ziel für insgesamt 2000 Impulse abgegeben wird
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rTMS wird verwendet, um die neuronale Aktivität des dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) zu stimulieren.
Die Teilnehmer erhalten nicht mehr als 2000 rTMS-Impulse bei 110 % der motorischen Ruheschwelle der Teilnehmer bei 10 Hz kontinuierlich für die Dauer der T-Labyrinth-Aufgabe.
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Schein-Komparator: Schein-TMS – HC
Identische Parameter werden auf die SHAM-Gruppe der gesunden Kontrolle (HC) angewendet, mit der Ausnahme, dass die TMS-Spule um 180° gedreht wird, um die Hörstimulation nachzuahmen
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Schein-TMS wird verwendet, um die Hörempfindung des aktiven rTMS-Zustands nachzuahmen.
Die Protokolle für den Scheinzustand sind die gleichen wie für den aktiven Zustand, jedoch wird die TMS-Spule um 180 Grad gedreht, sodass die Teilnehmer in diesem Zustand keine aktive Stimulation erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positivität belohnen
Zeitfenster: Tag 0 (Testtag)
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Die Belohnungspositivität ist ein ereignisbezogenes Gehirnpotential, das empfindlich auf Belohnungsfeedback reagiert.
Die Belohnungspositivität wird während der T-Labyrinth-Aufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer Feedback zu ihrer Auswahl erhalten (Belohnung, keine Belohnung).
Die Amplitude der Belohnungspositivität wird bestimmt, indem die maximale absolute Amplitude der Differenzwelle innerhalb eines 200- bis 400-ms-Fensters nach dem Einsetzen der Rückkopplung identifiziert wird.
Die Belohnungspositivität wird entlang der vorderen Mittelelektroden (Fz, FCz, Cz) bewertet.
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Tag 0 (Testtag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2018002739
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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