- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04432493
Wykorzystanie połączonej stymulacji EEG i nieinwazyjnej stymulacji mózgu do badania i poprawy funkcjonowania nagrody w zaburzeniu związanym z używaniem opioidów
Głównym celem tego badania jest identyfikacja upośledzonej kontroli poznawczej w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (OUD), a następnie zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na przetwarzanie nagrody, mierzonej dodatnim wynikiem nagrody (sygnał elektrofizjologiczny) u osób z OUD. W tym celu badacze przyjmą randomizowaną, pozorowaną próbę kontrolną, aby ocenić skuteczność Ri-TMS na kontrolę poznawczą w OUD.
Badacze wysuwają hipotezę, że Ri-TMS odniesie sukces w modulowaniu dodatniej nagrody u użytkowników opioidów w aktywnym stanie TMS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt jest przede wszystkim randomizowanym projektem kontrolnym, porównującym wpływ placebo (pozorowanego) i aktywnej stymulacji TMS na przetwarzanie nagrody w dwóch grupach uczestników – zdrowych kontrolach i użytkownikach opioidów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w wirtualnym zadaniu T-labiryntu, zadaniu wyboru opartym na nagrodzie, które wywołuje solidne pozytywności nagrody. Podczas tego zadania uczestnicy otrzymają jednoczesne EEG / TMS, podczas gdy angażują się w wirtualne zadanie decyzyjne w labiryncie T, wykorzystywane w naszych poprzednich badaniach pozytywnej nagrody na SUD. ERP będą rejestrowane w całym zadaniu T-Maze, a pozytywność nagrody będzie mierzona jako różnica w maksymalnej amplitudzie między warunkami sprzężenia zwrotnego z nagrodą i brakiem nagrody.
Cewka TMS zostanie pozycjonowana za pomocą ramienia robota Adept Viper s850 (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Holandia), zapewniając precyzyjne celowanie na określoną z góry lewą grzbietowo-boczną współrzędną przedczołową (DLPFC) (< 10 mm od skóry głowy, zorientowaną na kąt 45º). Uczestnicy w aktywnym stanie TMS będą otrzymywać impulsy rTMS przez cały czas trwania zadania T-Maze, przy czym maksymalnie 2000 impulsów zostanie dostarczonych każdemu uczestnikowi. Identyczne parametry zostaną zastosowane do grupy SHAM, z wyjątkiem tego, że cewka TMS zostanie odwrócona o 180º, aby naśladować stymulację słuchową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Rutgers University - Newark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
- Zdolność do udzielenia świadomej pisemnej lub ustnej zgody
- Osoby uzależnione od opioidów (zgodnie z wynikiem testu przesiewowego uzależnienia od opioidów w teście uzależnienia od alkoholu, palenia i substancji odurzających) lub
- Zdrowe kontrole bez historii znaczącego używania substancji
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwa do skorygowania wada wzroku
- Nieprzerwany lek na ośrodkowy układ nerwowy
- Przeciwwskazania do TMS (np. ciąża, aparat ortodontyczny, przebyte napady padaczkowe, metalowe implanty).
- Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Zdiagnozowana trudność w uczeniu się
- Historia znacznego urazu głowy (utrata przytomności na ponad pięć minut)
- Nadużywanie substancji odurzających (uczestnicy, którzy uzyskali wynik powyżej 39,5 w skali globalnego kontinuum ryzyka związanego z substancjami w teście przesiewowym na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających – tylko kontrole)
- Stosowanie leków psychoaktywnych lub wazoaktywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny TMS – OUD
Uczestnicy grupy osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) w stanie aktywnym otrzymają powtarzalny TMS (rTMS), dostarczany na poziomie 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników przy 10 Hz w sposób ciągły w zakresie wcześniej zdefiniowanego celu DLFPC przez łącznie 2000 impulsów
|
rTMS zostanie wykorzystany do stymulacji aktywności neuronalnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Uczestnicy otrzymają nie więcej niż 2000 impulsów rTMS przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników z częstotliwością 10 Hz w sposób ciągły przez cały czas trwania zadania t-labiryntu.
|
Komparator placebo: Pozorny TMS - OUD
Identyczne parametry zostaną zastosowane do grupy SHAM osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD), z tym wyjątkiem, że cewka TMS zostanie odwrócona o 180°, aby imitować stymulację słuchową
|
Pozorowany TMS będzie używany do naśladowania odczuć słuchowych stanu Aktywny rTMS.
Protokoły dla stanu pozorowanego będą takie same jak dla stanu aktywnego, jednak cewka TMS zostanie odwrócona o 180 stopni, tak aby uczestnicy w tym stanie nie otrzymywali żadnej aktywnej stymulacji.
|
Aktywny komparator: Aktywny TMS - HC
Uczestnicy programu Healthy Control (HC) w stanie aktywnym będą otrzymywać powtarzalny TMS (rTMS), dostarczany przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników przy 10 Hz w sposób ciągły przez wstępnie zdefiniowany cel DLFPC przez łącznie 2000 impulsów
|
rTMS zostanie wykorzystany do stymulacji aktywności neuronalnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Uczestnicy otrzymają nie więcej niż 2000 impulsów rTMS przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników z częstotliwością 10 Hz w sposób ciągły przez cały czas trwania zadania t-labiryntu.
|
Pozorny komparator: Pozorny TMS - HC
Identyczne parametry zostaną zastosowane do zdrowej grupy kontrolnej (HC) SHAM, z tym wyjątkiem, że cewka TMS zostanie odwrócona o 180°, aby naśladować stymulację słuchową
|
Pozorowany TMS będzie używany do naśladowania odczuć słuchowych stanu Aktywny rTMS.
Protokoły dla stanu pozorowanego będą takie same jak dla stanu aktywnego, jednak cewka TMS zostanie odwrócona o 180 stopni, tak aby uczestnicy w tym stanie nie otrzymywali żadnej aktywnej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nagradzaj pozytywność
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów)
|
Pozytywność nagrody to potencjał mózgu związany z wydarzeniem, wrażliwy na informację zwrotną o nagrodzie.
Pozytywność nagrody zostanie zmierzona podczas zadania t-labiryntu, w którym uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat wyborów (nagroda, brak nagrody).
Amplituda pozytywnej reakcji nagrody zostanie określona poprzez określenie maksymalnej bezwzględnej amplitudy fali różnicy w oknie od 200 do 400 ms po wystąpieniu sprzężenia zwrotnego.
Pozytywność nagrody zostanie oceniona wzdłuż przednich elektrod centralnych (Fz, FCz, Cz).
|
Dzień 0 (dzień testów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2018002739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada