Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie połączonej stymulacji EEG i nieinwazyjnej stymulacji mózgu do badania i poprawy funkcjonowania nagrody w zaburzeniu związanym z używaniem opioidów

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Travis Baker, PhD, Rutgers University

Głównym celem tego badania jest identyfikacja upośledzonej kontroli poznawczej w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (OUD), a następnie zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na przetwarzanie nagrody, mierzonej dodatnim wynikiem nagrody (sygnał elektrofizjologiczny) u osób z OUD. W tym celu badacze przyjmą randomizowaną, pozorowaną próbę kontrolną, aby ocenić skuteczność Ri-TMS na kontrolę poznawczą w OUD.

Badacze wysuwają hipotezę, że Ri-TMS odniesie sukces w modulowaniu dodatniej nagrody u użytkowników opioidów w aktywnym stanie TMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt jest przede wszystkim randomizowanym projektem kontrolnym, porównującym wpływ placebo (pozorowanego) i aktywnej stymulacji TMS na przetwarzanie nagrody w dwóch grupach uczestników – zdrowych kontrolach i użytkownikach opioidów.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w wirtualnym zadaniu T-labiryntu, zadaniu wyboru opartym na nagrodzie, które wywołuje solidne pozytywności nagrody. Podczas tego zadania uczestnicy otrzymają jednoczesne EEG / TMS, podczas gdy angażują się w wirtualne zadanie decyzyjne w labiryncie T, wykorzystywane w naszych poprzednich badaniach pozytywnej nagrody na SUD. ERP będą rejestrowane w całym zadaniu T-Maze, a pozytywność nagrody będzie mierzona jako różnica w maksymalnej amplitudzie między warunkami sprzężenia zwrotnego z nagrodą i brakiem nagrody.

Cewka TMS zostanie pozycjonowana za pomocą ramienia robota Adept Viper s850 (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Holandia), zapewniając precyzyjne celowanie na określoną z góry lewą grzbietowo-boczną współrzędną przedczołową (DLPFC) (< 10 mm od skóry głowy, zorientowaną na kąt 45º). Uczestnicy w aktywnym stanie TMS będą otrzymywać impulsy rTMS przez cały czas trwania zadania T-Maze, przy czym maksymalnie 2000 impulsów zostanie dostarczonych każdemu uczestnikowi. Identyczne parametry zostaną zastosowane do grupy SHAM, z wyjątkiem tego, że cewka TMS zostanie odwrócona o 180º, aby naśladować stymulację słuchową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Rutgers University - Newark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
  • Zdolność do udzielenia świadomej pisemnej lub ustnej zgody
  • Osoby uzależnione od opioidów (zgodnie z wynikiem testu przesiewowego uzależnienia od opioidów w teście uzależnienia od alkoholu, palenia i substancji odurzających) lub
  • Zdrowe kontrole bez historii znaczącego używania substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa do skorygowania wada wzroku
  • Nieprzerwany lek na ośrodkowy układ nerwowy
  • Przeciwwskazania do TMS (np. ciąża, aparat ortodontyczny, przebyte napady padaczkowe, metalowe implanty).
  • Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Zdiagnozowana trudność w uczeniu się
  • Historia znacznego urazu głowy (utrata przytomności na ponad pięć minut)
  • Nadużywanie substancji odurzających (uczestnicy, którzy uzyskali wynik powyżej 39,5 w skali globalnego kontinuum ryzyka związanego z substancjami w teście przesiewowym na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających – tylko kontrole)
  • Stosowanie leków psychoaktywnych lub wazoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TMS – OUD
Uczestnicy grupy osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) w stanie aktywnym otrzymają powtarzalny TMS (rTMS), dostarczany na poziomie 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników przy 10 Hz w sposób ciągły w zakresie wcześniej zdefiniowanego celu DLFPC przez łącznie 2000 impulsów
rTMS zostanie wykorzystany do stymulacji aktywności neuronalnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Uczestnicy otrzymają nie więcej niż 2000 impulsów rTMS przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników z częstotliwością 10 Hz w sposób ciągły przez cały czas trwania zadania t-labiryntu.
Komparator placebo: Pozorny TMS - OUD
Identyczne parametry zostaną zastosowane do grupy SHAM osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD), z tym wyjątkiem, że cewka TMS zostanie odwrócona o 180°, aby imitować stymulację słuchową
Pozorowany TMS będzie używany do naśladowania odczuć słuchowych stanu Aktywny rTMS. Protokoły dla stanu pozorowanego będą takie same jak dla stanu aktywnego, jednak cewka TMS zostanie odwrócona o 180 stopni, tak aby uczestnicy w tym stanie nie otrzymywali żadnej aktywnej stymulacji.
Aktywny komparator: Aktywny TMS - HC
Uczestnicy programu Healthy Control (HC) w stanie aktywnym będą otrzymywać powtarzalny TMS (rTMS), dostarczany przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników przy 10 Hz w sposób ciągły przez wstępnie zdefiniowany cel DLFPC przez łącznie 2000 impulsów
rTMS zostanie wykorzystany do stymulacji aktywności neuronalnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Uczestnicy otrzymają nie więcej niż 2000 impulsów rTMS przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników z częstotliwością 10 Hz w sposób ciągły przez cały czas trwania zadania t-labiryntu.
Pozorny komparator: Pozorny TMS - HC
Identyczne parametry zostaną zastosowane do zdrowej grupy kontrolnej (HC) SHAM, z tym wyjątkiem, że cewka TMS zostanie odwrócona o 180°, aby naśladować stymulację słuchową
Pozorowany TMS będzie używany do naśladowania odczuć słuchowych stanu Aktywny rTMS. Protokoły dla stanu pozorowanego będą takie same jak dla stanu aktywnego, jednak cewka TMS zostanie odwrócona o 180 stopni, tak aby uczestnicy w tym stanie nie otrzymywali żadnej aktywnej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagradzaj pozytywność
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów)
Pozytywność nagrody to potencjał mózgu związany z wydarzeniem, wrażliwy na informację zwrotną o nagrodzie. Pozytywność nagrody zostanie zmierzona podczas zadania t-labiryntu, w którym uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat wyborów (nagroda, brak nagrody). Amplituda pozytywnej reakcji nagrody zostanie określona poprzez określenie maksymalnej bezwzględnej amplitudy fali różnicy w oknie od 200 do 400 ms po wystąpieniu sprzężenia zwrotnego. Pozytywność nagrody zostanie oceniona wzdłuż przednich elektrod centralnych (Fz, FCz, Cz).
Dzień 0 (dzień testów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą być przesyłane do platformy open source. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

3
Subskrybuj