Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kombinert EEG og ikke-invasiv hjernestimulering for å undersøke og forbedre belønningsfunksjonen ved opioidbruksforstyrrelser

5. mars 2024 oppdatert av: Travis Baker, PhD, Rutgers University

Hovedmålene med denne studien er å identifisere svekket kognitiv kontroll ved opioidbruksforstyrrelse (OUD) og deretter å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på belønningsprosessering, målt ved belønningspositiviteten (et elektrofysiologisk signal) hos personer med OUD. For dette formål vil etterforskerne ta i bruk en randomisert sham-kontrollert studie for å evaluere effekten av Ri-TMS på kognitiv kontroll i OUD.

Etterforskerne antar at Ri-TMS vil lykkes med å modulere belønningspositiviteten hos opioidbrukere i den aktive TMS-tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet er først og fremst et randomisert kontroll-forsøksdesign, som sammenligner effekten av placebo (sham) og aktiv TMS-stimulering på belønningsprosessering på tvers av to grupper av deltakere - sunne kontroller og opioidbrukere.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i en virtuell T-labyrint-oppgave, en belønningsbasert valgoppgave som fremkaller robuste belønningspositiviteter. I løpet av denne oppgaven vil deltakerne motta samtidig EEG/TMS, mens de engasjerer seg i den virtuelle T-labyrinten-beslutningsoppgaven, brukt i våre tidligere belønningspositivitetsstudier på SUD. ERP-er vil bli registrert gjennom hele T-Maze-oppgaven, og belønningspositiviteten vil bli målt som forskjellen i maksimal amplitude mellom tilbakemeldingsbetingelser for belønning og ingen belønning.

TMS-spolen vil bli posisjonert ved hjelp av en Adept Viper s850-robotarm (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Nederland), som gir presis målretting av den forhåndsbestemte venstre dorsolaterale prefrontale (DLPFC) koordinaten (< 10 mm fra hodebunnen, orientert mot en 45º vinkel). Deltakere i den aktive TMS-tilstanden vil motta rTMS-pulser under hele varigheten av T-Maze-oppgaven, med maksimalt 2000 pulser levert til hver deltaker. Identiske parametere vil bli brukt på SHAM-gruppen med unntak av at TMS-spolen vil bli snudd 180º for å etterligne auditiv stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Rutgers University - Newark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk som morsmål
  • Menn og kvinner i alderen 18-55 år
  • Evne til å gi informert skriftlig eller muntlig samtykke
  • Opioidavhengige individer (i henhold til alkohol-, røyke- og rusmiddelinvolveringstesten for opioidavhengighetsscore), eller
  • Sunne kontroller uten historie med betydelig stoffbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar synshemming
  • Uavbrutt medisin for sentralnervesystemet
  • TMS-kontraindikasjoner (f.eks. graviditet, tannregulering, anfallshistorie, metallimplantater).
  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Diagnostisert lærevansker
  • Historie med betydelig hodeskade (tap av bevissthet i mer enn fem minutter)
  • Rusmisbruk (deltakere som skårer over 39,5 på Global Continuum of Substance Risk-skalaen for screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering - kun kontroller)
  • Bruk av psykoaktive eller vasoaktive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TMS - OUD
Deltakere i gruppen for opioidbrukte lidelser (OUD) i aktiv tilstand vil motta repeterende TMS (rTMS), levert ved 110 % av deltakernes hvilemotorterskel ved 10 Hz kontinuerlig over det forhåndsdefinerte DLFPC-målet for totalt 2000 pulser
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS vil bli brukt til å stimulere neuronal aktivitet til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Deltakerne vil ikke motta mer enn 2000 pulser med rTMS ved 110 % av deltakernes hvilemotorterskel ved 10 Hz kontinuerlig under varigheten av t-labyrintoppgaven.
Placebo komparator: Sham TMS - OUD
Identiske parametere vil bli brukt på opioid-brukt lidelse (OUD) SHAM-gruppen med unntak av at TMS-spolen vil bli snudd 180º for å etterligne auditiv stimulering
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sham TMS vil bli brukt til å etterligne den auditive følelsen av Active rTMS-tilstanden. Protokoller for den falske tilstanden vil være den samme som den aktive tilstanden, men TMS-spolen vil bli snudd 180 grader slik at deltakere i denne tilstanden ikke vil motta noen aktiv stimulering.
Aktiv komparator: Aktiv TMS - HC
Healthy Control (HC)-deltakere i den aktive tilstanden vil motta repeterende TMS (rTMS), levert ved 110 % av deltakernes hvilemotorterskel ved 10 Hz kontinuerlig over det forhåndsdefinerte DLFPC-målet for totalt 2000 pulser
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS vil bli brukt til å stimulere neuronal aktivitet til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Deltakerne vil ikke motta mer enn 2000 pulser med rTMS ved 110 % av deltakernes hvilemotorterskel ved 10 Hz kontinuerlig under varigheten av t-labyrintoppgaven.
Sham-komparator: Sham TMS - HC
Identiske parametere vil bli brukt på den sunne kontroll (HC) SHAM-gruppen med unntak av at TMS-spolen vil bli snudd 180º for å etterligne auditiv stimulering
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sham TMS vil bli brukt til å etterligne den auditive følelsen av Active rTMS-tilstanden. Protokoller for den falske tilstanden vil være den samme som den aktive tilstanden, men TMS-spolen vil bli snudd 180 grader slik at deltakere i denne tilstanden ikke vil motta noen aktiv stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønn positivitet
Tidsramme: Dag 0 (testdagen)
Belønningspositiviteten er et hendelsesrelatert hjernepotensial, følsomt for tilbakemeldinger om belønning. Belønningspositiviteten vil bli målt under t-labyrintoppgaven, hvor deltakerne vil få tilbakemelding på valg (Belønning, Ingen belønning). Belønningspositivitetsamplitude vil bli bestemt ved å identifisere den maksimale absolutte amplituden til forskjellsbølgen innenfor et 200- til 400-ms-vindu etter tilbakemeldingsstart. Belønningspositiviteten vil bli evaluert langs front-sentrale elektroder (Fz, FCz, Cz).
Dag 0 (testdagen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2018002739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan lastes opp til et rammeverk med åpen kildekode. Alle data vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere