Bruk av kombinert EEG og ikke-invasiv hjernestimulering for å undersøke og forbedre belønningsfunksjonen ved opioidbruksforstyrrelser
Hovedmålene med denne studien er å identifisere svekket kognitiv kontroll ved opioidbruksforstyrrelse (OUD) og deretter å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på belønningsprosessering, målt ved belønningspositiviteten (et elektrofysiologisk signal) hos personer med OUD. For dette formål vil etterforskerne ta i bruk en randomisert sham-kontrollert studie for å evaluere effekten av Ri-TMS på kognitiv kontroll i OUD.
Etterforskerne antar at Ri-TMS vil lykkes med å modulere belønningspositiviteten hos opioidbrukere i den aktive TMS-tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Designet er først og fremst et randomisert kontroll-forsøksdesign, som sammenligner effekten av placebo (sham) og aktiv TMS-stimulering på belønningsprosessering på tvers av to grupper av deltakere - sunne kontroller og opioidbrukere.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en virtuell T-labyrint-oppgave, en belønningsbasert valgoppgave som fremkaller robuste belønningspositiviteter. I løpet av denne oppgaven vil deltakerne motta samtidig EEG/TMS, mens de engasjerer seg i den virtuelle T-labyrinten-beslutningsoppgaven, brukt i våre tidligere belønningspositivitetsstudier på SUD. ERP-er vil bli registrert gjennom hele T-Maze-oppgaven, og belønningspositiviteten vil bli målt som forskjellen i maksimal amplitude mellom tilbakemeldingsbetingelser for belønning og ingen belønning.
TMS-spolen vil bli posisjonert ved hjelp av en Adept Viper s850-robotarm (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Nederland), som gir presis målretting av den forhåndsbestemte venstre dorsolaterale prefrontale (DLPFC) koordinaten (< 10 mm fra hodebunnen, orientert mot en 45º vinkel). Deltakere i den aktive TMS-tilstanden vil motta rTMS-pulser under hele varigheten av T-Maze-oppgaven, med maksimalt 2000 pulser levert til hver deltaker. Identiske parametere vil bli brukt på SHAM-gruppen med unntak av at TMS-spolen vil bli snudd 180º for å etterligne auditiv stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Rutgers University - Newark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk som morsmål
- Menn og kvinner i alderen 18-55 år
- Evne til å gi informert skriftlig eller muntlig samtykke
- Opioidavhengige individer (i henhold til alkohol-, røyke- og rusmiddelinvolveringstesten for opioidavhengighetsscore), eller
- Sunne kontroller uten historie med betydelig stoffbruk
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar synshemming
- Uavbrutt medisin for sentralnervesystemet
- TMS-kontraindikasjoner (f.eks. graviditet, tannregulering, anfallshistorie, metallimplantater).
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Diagnostisert lærevansker
- Historie med betydelig hodeskade (tap av bevissthet i mer enn fem minutter)
- Rusmisbruk (deltakere som skårer over 39,5 på Global Continuum of Substance Risk-skalaen for screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering - kun kontroller)
- Bruk av psykoaktive eller vasoaktive medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TMS - OUD
Deltakere i gruppen for opioidbrukte lidelser (OUD) i aktiv tilstand vil motta repeterende TMS (rTMS), levert ved 110 % av deltakernes hvilemotorterskel ved 10 Hz kontinuerlig over det forhåndsdefinerte DLFPC-målet for totalt 2000 pulser
|
rTMS vil bli brukt til å stimulere neuronal aktivitet til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Deltakerne vil ikke motta mer enn 2000 pulser med rTMS ved 110 % av deltakernes hvilemotorterskel ved 10 Hz kontinuerlig under varigheten av t-labyrintoppgaven.
|
|
Placebo komparator: Sham TMS - OUD
Identiske parametere vil bli brukt på opioid-brukt lidelse (OUD) SHAM-gruppen med unntak av at TMS-spolen vil bli snudd 180º for å etterligne auditiv stimulering
|
Sham TMS vil bli brukt til å etterligne den auditive følelsen av Active rTMS-tilstanden.
Protokoller for den falske tilstanden vil være den samme som den aktive tilstanden, men TMS-spolen vil bli snudd 180 grader slik at deltakere i denne tilstanden ikke vil motta noen aktiv stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS - HC
Healthy Control (HC)-deltakere i den aktive tilstanden vil motta repeterende TMS (rTMS), levert ved 110 % av deltakernes hvilemotorterskel ved 10 Hz kontinuerlig over det forhåndsdefinerte DLFPC-målet for totalt 2000 pulser
|
rTMS vil bli brukt til å stimulere neuronal aktivitet til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Deltakerne vil ikke motta mer enn 2000 pulser med rTMS ved 110 % av deltakernes hvilemotorterskel ved 10 Hz kontinuerlig under varigheten av t-labyrintoppgaven.
|
|
Sham-komparator: Sham TMS - HC
Identiske parametere vil bli brukt på den sunne kontroll (HC) SHAM-gruppen med unntak av at TMS-spolen vil bli snudd 180º for å etterligne auditiv stimulering
|
Sham TMS vil bli brukt til å etterligne den auditive følelsen av Active rTMS-tilstanden.
Protokoller for den falske tilstanden vil være den samme som den aktive tilstanden, men TMS-spolen vil bli snudd 180 grader slik at deltakere i denne tilstanden ikke vil motta noen aktiv stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønn positivitet
Tidsramme: Dag 0 (testdagen)
|
Belønningspositiviteten er et hendelsesrelatert hjernepotensial, følsomt for tilbakemeldinger om belønning.
Belønningspositiviteten vil bli målt under t-labyrintoppgaven, hvor deltakerne vil få tilbakemelding på valg (Belønning, Ingen belønning).
Belønningspositivitetsamplitude vil bli bestemt ved å identifisere den maksimale absolutte amplituden til forskjellsbølgen innenfor et 200- til 400-ms-vindu etter tilbakemeldingsstart.
Belønningspositiviteten vil bli evaluert langs front-sentrale elektroder (Fz, FCz, Cz).
|
Dag 0 (testdagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2018002739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... og andre samarbeidspartnereRekrutteringForstoppelse, opioid-indusertNederland
Kliniske studier på Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni