Uso de EEG combinado y estimulación cerebral no invasiva para examinar y mejorar el funcionamiento de recompensa en el trastorno por consumo de opiáceos
Los objetivos principales de este estudio son identificar el deterioro del control cognitivo en el trastorno por uso de opioides (OUD) y, posteriormente, examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en el procesamiento de la recompensa, medido por la positividad de la recompensa (una señal electrofisiológica) en personas con OUD. Con este fin, los investigadores adoptarán un ensayo aleatorio controlado simulado para evaluar la eficacia de Ri-TMS en el control cognitivo en OUD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Ri-TMS tendrá éxito en la modulación de la positividad de recompensa en los usuarios de opioides en la condición TMS activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño es principalmente un diseño de prueba de control aleatorio, que compara los efectos del placebo (simulado) y la estimulación TMS activa en el procesamiento de recompensas en dos grupos de participantes: controles sanos y usuarios de opioides.
Se les pedirá a los participantes que participen en una tarea de laberinto en T virtual, una tarea de elección basada en recompensas que genera positividades sólidas de recompensas. Durante esta tarea, los participantes recibirán EEG/TMS simultáneos, mientras participan en la tarea de toma de decisiones del laberinto en T virtual, utilizada en nuestros estudios anteriores de positividad de recompensa en SUD. Los ERP se registrarán a lo largo de la tarea T-Maze, y la positividad de la recompensa se medirá como la diferencia en la amplitud máxima entre las condiciones de retroalimentación con recompensa y sin recompensa.
La bobina TMS se colocará utilizando un brazo robótico Adept Viper s850 (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Países Bajos), proporcionando una orientación precisa de la coordenada prefrontal dorsolateral izquierda predeterminada (DLPFC) (< 10 mm del cuero cabelludo, orientada a un ángulo de 45º). Los participantes en la condición TMS activa recibirán pulsos rTMS durante la duración de la tarea T-Maze, con un máximo de 2000 pulsos entregados a cada participante. Se aplicarán parámetros idénticos al grupo SHAM con la excepción de que la bobina TMS se girará 180º para imitar la estimulación auditiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Rutgers University - Newark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes nativos de inglés
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o verbal
- Individuos dependientes de opiáceos (según la puntuación de dependencia de opiáceos de la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias), o
- Controles sanos sin antecedentes de consumo significativo de sustancias
Criterio de exclusión:
- Deficiencia visual no corregible
- Medicación ininterrumpida del sistema nervioso central
- Contraindicaciones de TMS (p. ej., embarazo, aparatos ortopédicos, antecedentes de convulsiones, implantes metálicos).
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Discapacidad de aprendizaje diagnosticada
- Antecedentes de lesión importante en la cabeza (pérdida del conocimiento durante más de cinco minutos)
- Abuso de sustancias (Participantes que obtienen una puntuación superior a 39,5 en la escala Global Continuum of Substance Risk de la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias - solo controles)
- Uso de medicamentos psicoactivos o vasoactivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TMS activo - OUD
Los participantes del grupo de trastorno por consumo de opioides (OUD) en condición activa recibirán TMS repetitiva (rTMS), administrada al 110% del umbral motor en reposo de los participantes a 10 Hz de forma continua sobre el objetivo DLFPC predefinido para un total de 2000 pulsos.
|
La rTMS se utilizará para estimular la actividad neuronal de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
Los participantes no recibirán más de 2000 pulsos de rTMS al 110 % del umbral motor en reposo de los participantes a 10 Hz de forma continua durante la duración de la tarea del laberinto en T.
|
|
Comparador de placebos: TMS falso - OUD
Se aplicarán parámetros idénticos al grupo SHAM del trastorno por uso de opioides (OUD), con la excepción de que la bobina TMS se girará 180º para imitar la estimulación auditiva.
|
Sham TMS se utilizará para imitar la sensación auditiva de la condición Active rTMS.
Los protocolos para la condición simulada serán los mismos que para la condición activa, sin embargo, la bobina TMS se girará 180 grados para que los participantes en esta condición no reciban ningún estímulo activo.
|
|
Comparador activo: TMS activo - HC
Los participantes de Healthy Control (HC) en condición activa recibirán TMS repetitivo (rTMS), administrado al 110% del umbral motor en reposo de los participantes a 10 Hz continuamente sobre el objetivo DLFPC predefinido para un total de 2000 pulsos.
|
La rTMS se utilizará para estimular la actividad neuronal de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
Los participantes no recibirán más de 2000 pulsos de rTMS al 110 % del umbral motor en reposo de los participantes a 10 Hz de forma continua durante la duración de la tarea del laberinto en T.
|
|
Comparador falso: TMS simulado - HC
Se aplicarán parámetros idénticos al grupo SHAM de control saludable (HC), con la excepción de que la bobina TMS se girará 180º para imitar la estimulación auditiva.
|
Sham TMS se utilizará para imitar la sensación auditiva de la condición Active rTMS.
Los protocolos para la condición simulada serán los mismos que para la condición activa, sin embargo, la bobina TMS se girará 180 grados para que los participantes en esta condición no reciban ningún estímulo activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positividad de recompensa
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
|
La positividad de recompensa es un potencial cerebral relacionado con eventos, sensible a la retroalimentación de recompensa.
La positividad de la recompensa se medirá durante la tarea del laberinto en T, donde los participantes recibirán comentarios sobre las opciones (Recompensa, Sin recompensa).
La amplitud de la positividad de la recompensa se determinará mediante la identificación de la amplitud absoluta máxima de la onda de diferencia dentro de una ventana de 200 a 400 ms después del inicio de la retroalimentación.
La positividad de la recompensa se evaluará a lo largo de los electrodos frontales centrales (Fz, FCz, Cz).
|
Día 0 (día de la prueba)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2018002739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán