- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04432493
Usando EEG combinado e estimulação cerebral não invasiva para examinar e melhorar o funcionamento de recompensa no transtorno do uso de opioides
Os principais objetivos deste estudo são identificar o controle cognitivo prejudicado no transtorno do uso de opioides (OUD) e, subsequentemente, examinar os efeitos da estimulação magnética transcraniana (EMT) no processamento de recompensa, medido pela positividade da recompensa (um sinal eletrofisiológico) em pessoas com OU. Para esse fim, os investigadores adotarão um estudo randomizado controlado por simulação para avaliar a eficácia do Ri-TMS no controle cognitivo em OUD.
Os investigadores levantam a hipótese de que o Ri-TMS terá sucesso em modular a positividade da recompensa em usuários de opioides na condição ativa de TMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O design é principalmente um design de teste de controle randomizado, comparando os efeitos do placebo (simulação) e da estimulação ativa de TMS no processamento de recompensas em dois grupos de participantes - controles saudáveis e usuários de opioides.
Os participantes serão convidados a se envolver em uma tarefa de labirinto em T virtual, uma tarefa de escolha baseada em recompensa que provoca fortes positividades de recompensa. Durante esta tarefa, os participantes receberão EEG/TMS simultâneos, enquanto se envolvem na tarefa de tomada de decisão do labirinto em T virtual, usada em nossos estudos anteriores de positividade de recompensa em SUDs. Os ERPs serão registrados ao longo da tarefa do T-Maze, e a positividade da recompensa será medida como a diferença na amplitude máxima entre as condições de feedback com e sem recompensa.
A bobina TMS será posicionada usando um braço robótico Adept Viper s850 (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Holanda), fornecendo direcionamento preciso da coordenada pré-frontal dorsolateral esquerda predeterminada (DLPFC) (< 10 mm do couro cabeludo, orientada em um ângulo de 45º). Os participantes na condição ativa de TMS receberão pulsos de rTMS durante toda a tarefa do T-Maze, com um máximo de 2.000 pulsos entregues a cada participante. Parâmetros idênticos serão aplicados ao grupo SHAM com a exceção de que a bobina TMS será girada 180º para simular a estimulação auditiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Rutgers University - Newark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nativos de língua inglesa
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou verbal
- Indivíduos dependentes de opioides (de acordo com a pontuação de dependência de opioides do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias), ou
- Controles saudáveis sem histórico de uso significativo de substâncias
Critério de exclusão:
- Deficiência visual incorrigível
- Medicação ininterrupta do sistema nervoso central
- Contra-indicações TMS (por exemplo, gravidez, aparelho, história de convulsões, implantes de metal).
- História de doença neurológica ou psiquiátrica
- Dificuldade de aprendizagem diagnosticada
- História de traumatismo craniano significativo (perda de consciência por mais de cinco minutos)
- Abuso de substâncias (participantes com pontuação acima de 39,5 na escala Global Continuum of Substance Risk do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias - apenas controles)
- Uso de medicamentos psicoativos ou vasoativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS ativo - OUD
Os participantes do grupo de transtorno de uso de opioides (OUD) na condição ativa receberão EMTr repetitivo (EMTr), aplicado em 110% do limiar motor de repouso dos participantes a 10 Hz continuamente acima da meta DLFPC predefinida para um total de 2.000 pulsos
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rTMS será usado para estimular a atividade neuronal do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
Os participantes não receberão mais de 2.000 pulsos de rTMS a 110% do limiar motor de repouso dos participantes a 10 Hz continuamente durante a tarefa do labirinto em t.
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Comparador de Placebo: Sham TMS-OUD
Parâmetros idênticos serão aplicados ao grupo SHAM de transtorno de uso de opióides (OUD), com a exceção de que a bobina TMS será girada 180º para imitar a estimulação auditiva
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Sham TMS será usado para imitar a sensação auditiva da condição Active rTMS.
Os protocolos para a condição simulada serão os mesmos da condição ativa, porém a bobina TMS será girada 180 graus para que os participantes nesta condição não recebam nenhum estímulo ativo.
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Comparador Ativo: TMS ativo - HC
Os participantes do Controle Saudável (HC) na condição ativa receberão TMS repetitivo (rTMS), aplicado a 110% do limiar motor de repouso dos participantes a 10 Hz continuamente acima da meta DLFPC predefinida para um total de 2.000 pulsos
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rTMS será usado para estimular a atividade neuronal do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
Os participantes não receberão mais de 2.000 pulsos de rTMS a 110% do limiar motor de repouso dos participantes a 10 Hz continuamente durante a tarefa do labirinto em t.
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Comparador Falso: Sham TMS-HC
Parâmetros idênticos serão aplicados ao grupo SHAM de controle saudável (HC), com a exceção de que a bobina TMS será girada 180º para imitar a estimulação auditiva
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Sham TMS será usado para imitar a sensação auditiva da condição Active rTMS.
Os protocolos para a condição simulada serão os mesmos da condição ativa, porém a bobina TMS será girada 180 graus para que os participantes nesta condição não recebam nenhum estímulo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recompense a positividade
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
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A positividade da recompensa é um potencial cerebral relacionado a eventos, sensível ao feedback da recompensa.
A positividade da recompensa será medida durante a tarefa do t-maze, onde os participantes receberão feedback sobre as escolhas (recompensa, sem recompensa).
A amplitude da positividade de recompensa será determinada pela identificação da amplitude absoluta máxima da onda de diferença dentro de uma janela de 200 a 400 ms após o início do feedback.
A positividade da recompensa será avaliada ao longo dos eletrodos centrais frontais (Fz, FCz, Cz).
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Dia 0 (dia do teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2018002739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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