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Usando EEG combinado e estimulação cerebral não invasiva para examinar e melhorar o funcionamento de recompensa no transtorno do uso de opioides

5 de março de 2024 atualizado por: Travis Baker, PhD, Rutgers University

Os principais objetivos deste estudo são identificar o controle cognitivo prejudicado no transtorno do uso de opioides (OUD) e, subsequentemente, examinar os efeitos da estimulação magnética transcraniana (EMT) no processamento de recompensa, medido pela positividade da recompensa (um sinal eletrofisiológico) em pessoas com OU. Para esse fim, os investigadores adotarão um estudo randomizado controlado por simulação para avaliar a eficácia do Ri-TMS no controle cognitivo em OUD.

Os investigadores levantam a hipótese de que o Ri-TMS terá sucesso em modular a positividade da recompensa em usuários de opioides na condição ativa de TMS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O design é principalmente um design de teste de controle randomizado, comparando os efeitos do placebo (simulação) e da estimulação ativa de TMS no processamento de recompensas em dois grupos de participantes - controles saudáveis ​​e usuários de opioides.

Os participantes serão convidados a se envolver em uma tarefa de labirinto em T virtual, uma tarefa de escolha baseada em recompensa que provoca fortes positividades de recompensa. Durante esta tarefa, os participantes receberão EEG/TMS simultâneos, enquanto se envolvem na tarefa de tomada de decisão do labirinto em T virtual, usada em nossos estudos anteriores de positividade de recompensa em SUDs. Os ERPs serão registrados ao longo da tarefa do T-Maze, e a positividade da recompensa será medida como a diferença na amplitude máxima entre as condições de feedback com e sem recompensa.

A bobina TMS será posicionada usando um braço robótico Adept Viper s850 (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Holanda), fornecendo direcionamento preciso da coordenada pré-frontal dorsolateral esquerda predeterminada (DLPFC) (< 10 mm do couro cabeludo, orientada em um ângulo de 45º). Os participantes na condição ativa de TMS receberão pulsos de rTMS durante toda a tarefa do T-Maze, com um máximo de 2.000 pulsos entregues a cada participante. Parâmetros idênticos serão aplicados ao grupo SHAM com a exceção de que a bobina TMS será girada 180º para simular a estimulação auditiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Rutgers University - Newark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nativos de língua inglesa
  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou verbal
  • Indivíduos dependentes de opioides (de acordo com a pontuação de dependência de opioides do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias), ou
  • Controles saudáveis ​​sem histórico de uso significativo de substâncias

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual incorrigível
  • Medicação ininterrupta do sistema nervoso central
  • Contra-indicações TMS (por exemplo, gravidez, aparelho, história de convulsões, implantes de metal).
  • História de doença neurológica ou psiquiátrica
  • Dificuldade de aprendizagem diagnosticada
  • História de traumatismo craniano significativo (perda de consciência por mais de cinco minutos)
  • Abuso de substâncias (participantes com pontuação acima de 39,5 na escala Global Continuum of Substance Risk do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias - apenas controles)
  • Uso de medicamentos psicoativos ou vasoativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMS ativo - OUD
Os participantes do grupo de transtorno de uso de opioides (OUD) na condição ativa receberão EMTr repetitivo (EMTr), aplicado em 110% do limiar motor de repouso dos participantes a 10 Hz continuamente acima da meta DLFPC predefinida para um total de 2.000 pulsos
rTMS será usado para estimular a atividade neuronal do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). Os participantes não receberão mais de 2.000 pulsos de rTMS a 110% do limiar motor de repouso dos participantes a 10 Hz continuamente durante a tarefa do labirinto em t.
Comparador de Placebo: Sham TMS-OUD
Parâmetros idênticos serão aplicados ao grupo SHAM de transtorno de uso de opióides (OUD), com a exceção de que a bobina TMS será girada 180º para imitar a estimulação auditiva
Sham TMS será usado para imitar a sensação auditiva da condição Active rTMS. Os protocolos para a condição simulada serão os mesmos da condição ativa, porém a bobina TMS será girada 180 graus para que os participantes nesta condição não recebam nenhum estímulo ativo.
Comparador Ativo: TMS ativo - HC
Os participantes do Controle Saudável (HC) na condição ativa receberão TMS repetitivo (rTMS), aplicado a 110% do limiar motor de repouso dos participantes a 10 Hz continuamente acima da meta DLFPC predefinida para um total de 2.000 pulsos
rTMS será usado para estimular a atividade neuronal do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). Os participantes não receberão mais de 2.000 pulsos de rTMS a 110% do limiar motor de repouso dos participantes a 10 Hz continuamente durante a tarefa do labirinto em t.
Comparador Falso: Sham TMS-HC
Parâmetros idênticos serão aplicados ao grupo SHAM de controle saudável (HC), com a exceção de que a bobina TMS será girada 180º para imitar a estimulação auditiva
Sham TMS será usado para imitar a sensação auditiva da condição Active rTMS. Os protocolos para a condição simulada serão os mesmos da condição ativa, porém a bobina TMS será girada 180 graus para que os participantes nesta condição não recebam nenhum estímulo ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recompense a positividade
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
A positividade da recompensa é um potencial cerebral relacionado a eventos, sensível ao feedback da recompensa. A positividade da recompensa será medida durante a tarefa do t-maze, onde os participantes receberão feedback sobre as escolhas (recompensa, sem recompensa). A amplitude da positividade de recompensa será determinada pela identificação da amplitude absoluta máxima da onda de diferença dentro de uma janela de 200 a 400 ms após o início do feedback. A positividade da recompensa será avaliada ao longo dos eletrodos centrais frontais (Fz, FCz, Cz).
Dia 0 (dia do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser carregados em uma estrutura de código aberto. Todos os dados serão desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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