Kombinált EEG és non-invazív agystimuláció alkalmazása az opioidhasználati zavarban szenvedő jutalom működésének vizsgálatára és javítására
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az opioidhasználati zavar (OUD) károsodott kognitív kontrolljának azonosítása, majd a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) jutalomfeldolgozásra gyakorolt hatásának vizsgálata, a jutalom pozitivitás (elektrofiziológiai jel) alapján mérve a betegeknél. OUD. Ebből a célból a kutatók egy randomizált, színlelt kontrollált vizsgálatot fognak elfogadni, hogy értékeljék a Ri-TMS hatásosságát a kognitív kontrollra az OUD-ban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Ri-TMS sikeres lesz az aktív TMS állapotú opioidhasználók jutalmazási pozitivitásának modulálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terv elsősorban egy randomizált kontroll-vizsgálati terv, amely a placebo (hamis) és az aktív TMS-stimuláció jutalomfeldolgozásra gyakorolt hatását hasonlítja össze a résztvevők két csoportja – egészséges kontrollok és opioidhasználók – körében.
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy virtuális T-labirintus feladatban, egy jutalom alapú választási feladatban, amely erőteljes jutalmazási pozitívumokat vált ki. A feladat során a résztvevők egyidejűleg EEG/TMS-t kapnak, miközben részt vesznek a virtuális T-labirintus döntéshozatali feladatban, amelyet korábbi, SUD-okkal kapcsolatos jutalom-pozitivitási tanulmányainkban használtunk. Az ERP-ket a T-Maze feladat során végig rögzítik, és a jutalom pozitivitást a jutalom és a jutalom nélküli visszacsatolási feltételek közötti maximális amplitúdó különbségeként mérik.
A TMS tekercset egy Adept Viper s850 robotkar segítségével pozícionálják (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Hollandia), amely pontos célzást biztosít az előre meghatározott bal oldali dorsolaterális prefrontális (DLPFC) koordinátára (< 10 mm-re a fejbőrtől, egy irányban tájolva). 45°-os szög). Az aktív TMS állapotban lévő résztvevők rTMS impulzusokat kapnak a T-Maze feladat teljes időtartama alatt, és minden résztvevőnek legfeljebb 2000 impulzus érkezik. A SHAM csoportra azonos paraméterek vonatkoznak, azzal az eltéréssel, hogy a TMS tekercset 180°-ban elfordítják, hogy utánozzák a hallásingerlést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Rutgers University - Newark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol anyanyelvűek
- Férfiak és Nők 18-55 éves korig
- Képes tájékozott írásbeli vagy szóbeli hozzájárulás megadására
- Opioidfüggő egyének (az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszt opioid-függőségi pontszáma szerint), vagy
- Egészséges kontrollok jelentős szerhasználat előzményei nélkül
Kizárási kritériumok:
- Nem javítható látáskárosodás
- Megszakítás nélküli központi idegrendszeri gyógyszer
- TMS ellenjavallatok (pl. terhesség, fogszabályzó, görcsrohamok anamnézisében, fém implantátumok).
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- Tanulási zavart diagnosztizáltak
- Jelentős fejsérülés a kórtörténetben (öt percnél hosszabb eszméletvesztés)
- Kábítószerrel való visszaélés (Azok a résztvevők, akik 39,5-nél magasabb pontszámot értek el az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálat globális kontinuumának szerkockázati skáláján – csak kontrollok)
- Pszichoaktív vagy vazoaktív gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív TMS - OUD
Az opioidok által használt rendellenességek csoportjába (OUD) tartozó aktív állapotban lévő résztvevők ismétlődő TMS-t (rTMS) kapnak, amely a résztvevők nyugalmi motoros küszöbének 110%-án, 10 Hz-en folyamatosan, az előre meghatározott DLFPC-cél felett, összesen 2000 impulzusig terjed.
|
Az rTMS-t a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) neuronális aktivitásának stimulálására fogják használni.
A résztvevők legfeljebb 2000 rTMS impulzust kapnak a résztvevők nyugalmi motorküszöbének 110%-ánál, 10 Hz-en folyamatosan a t-labirintus feladat időtartama alatt.
|
|
Placebo Comparator: Hamis TMS – OUD
Azonos paraméterek vonatkoznak az opioidok által használt rendellenességek (OUD) SHAM csoportjára, azzal az eltéréssel, hogy a TMS tekercset 180°-ban elfordítják, hogy utánozzák a hallási stimulációt.
|
A színlelt TMS-t az aktív rTMS állapot hallásérzésének utánzására fogják használni.
A színlelt állapot protokolljai megegyeznek az aktív állapottal, azonban a TMS tekercs 180 fokkal el lesz fordítva, így az ebben az állapotban lévő résztvevők nem kapnak semmilyen aktív stimulációt.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TMS - HC
Az egészséges kontroll (HC) aktív állapotban lévő résztvevői ismétlődő TMS-t (rTMS) kapnak, amelyet a résztvevők nyugalmi motoros küszöbének 110%-ánál, 10 Hz-en folyamatosan, az előre meghatározott DLFPC-cél felett, összesen 2000 impulzus erejéig.
|
Az rTMS-t a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) neuronális aktivitásának stimulálására fogják használni.
A résztvevők legfeljebb 2000 rTMS impulzust kapnak a résztvevők nyugalmi motorküszöbének 110%-ánál, 10 Hz-en folyamatosan a t-labirintus feladat időtartama alatt.
|
|
Sham Comparator: Hamis TMS – HC
Az egészséges kontroll (HC) SHAM csoportra azonos paraméterek vonatkoznak, azzal az eltéréssel, hogy a TMS tekercset 180°-ban elfordítják, hogy utánozzák a hallási stimulációt.
|
A színlelt TMS-t az aktív rTMS állapot hallásérzésének utánzására fogják használni.
A színlelt állapot protokolljai megegyeznek az aktív állapottal, azonban a TMS tekercs 180 fokkal el lesz fordítva, így az ebben az állapotban lévő résztvevők nem kapnak semmilyen aktív stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jutalmazza a pozitivitást
Időkeret: 0. nap (a tesztelés napja)
|
A jutalompozitivitás egy eseményhez kapcsolódó agyi potenciál, amely érzékeny a jutalom visszajelzésére.
A jutalom pozitivitását a t-labirintus feladat során mérjük, ahol a résztvevők visszajelzést kapnak a választási lehetőségekről (Jutalom, No-jutalma).
A jutalom pozitivitás amplitúdóját a különbséghullám maximális abszolút amplitúdójának meghatározásával határozzák meg a visszacsatolás kezdetét követő 200-400 ms-os ablakban.
A jutalom pozitivitást a front-centrális elektródák (Fz, FCz, Cz) mentén értékeljük.
|
0. nap (a tesztelés napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2018002739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .