Yhdistetyn EEG:n ja ei-invasiivisen aivostimulaation käyttäminen opioidien käyttöhäiriön palkitsemistoiminnan tutkimiseen ja parantamiseen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa opioidien käyttöhäiriön (OUD) heikentynyt kognitiivinen hallinta ja sen jälkeen tutkia transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) vaikutuksia palkkion käsittelyyn mitattuna palkkiopositiivisuudella (elektrofysiologisella signaalilla) ihmisillä, joilla on OUD. Tätä varten tutkijat ottavat käyttöön satunnaistetun valekontrolloidun kokeen arvioidakseen Ri-TMS:n tehoa kognitiiviseen kontrolliin OUD:ssa.
Tutkijat olettavat, että Ri-TMS onnistuu moduloimaan opioidien käyttäjien palkitsemispositiivisuutta aktiivisessa TMS-tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelma on ensisijaisesti satunnaistettu kontrolli-kokeilusuunnitelma, jossa verrataan lumelääkkeen (huijauksen) ja aktiivisen TMS-stimulaation vaikutuksia palkkioiden käsittelyyn kahdessa osallistujaryhmässä – terveissä verrokeissa ja opioidien käyttäjissä.
Osallistujia pyydetään osallistumaan virtuaaliseen T-labyrinttitehtävään, palkkioihin perustuvaan valintatehtävään, joka saa aikaan vankkoja palkintopositiivisia ominaisuuksia. Tämän tehtävän aikana osallistujat saavat samanaikaisen EEG/TMS:n samalla kun he osallistuvat virtuaaliseen T-labyrinttipäätöksentekotehtävään, jota käytettiin aiemmissa SUD-positiivisuustutkimuksissamme. ERP:t tallennetaan koko T-Maze-tehtävän ajan, ja palkkiopositiivisuus mitataan maksimiamplitudin erona palkkion ja ilman palkkiota palautettavien olosuhteiden välillä.
TMS-kela sijoitetaan käyttämällä Adept Viper s850 -robottivartta (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Alankomaat), joka tarjoaa tarkan kohdistuksen ennalta määrättyyn vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen (DLPFC) koordinaattiin (< 10 mm päänahasta, suunnattuna 45º kulma). Aktiivisessa TMS-tilassa olevat osallistujat saavat rTMS-pulsseja koko T-Maze-tehtävän keston ajan, ja kullekin osallistujalle toimitetaan enintään 2000 pulssia. SHAM-ryhmässä käytetään identtisiä parametreja, paitsi että TMS-kelaa käännetään 180º kuulostimulaation jäljittelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Rutgers University - Newark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin äidinkielenään puhuvat
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen tai suullinen suostumus
- opioidiriippuvaiset henkilöt (alkoholi-, tupakointi- ja päihdeseulontatestin opioidiriippuvuuspistemäärän mukaan) tai
- Terveet kontrollit ilman merkittävää päihteiden käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton näkövamma
- Keskeytymätön keskushermostohoito
- TMS-vasta-aiheet (esim. raskaus, henkselit, kohtaukset, metalliimplantaatti).
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Diagnosoitu oppimishäiriö
- Aiempi merkittävä päävamma (tajunnan menetys yli viideksi minuutiksi)
- Päihteiden väärinkäyttö (osallistujat, jotka saavat yli 39,5 pisteen alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin Global Continuum of Substance Risk -asteikolla – vain kontrollit)
- Psykoaktiivisten tai vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TMS - OUD
Aktiivisessa tilassa olevat opioidien käyttöhäiriöryhmän (OUD) osallistujat saavat toistuvan TMS:n (rTMS), joka toimitetaan 110 %:lla osallistujien lepomotorisesta kynnyksestä 10 Hz:llä jatkuvasti ennalta määritellyn DLFPC-tavoitteen yli, yhteensä 2000 pulssia.
|
rTMS:ää käytetään stimuloimaan dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) hermosolujen aktiivisuutta.
Osallistujat saavat enintään 2000 rTMS-pulssia 110 %:lla osallistujien lepomoottorikynnyksestä 10 Hz:llä jatkuvasti t-sokkelotehtävän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Huijaus TMS - OUD
Identtisiä parametreja sovelletaan opioideja käyttävien häiriöiden (OUD) SHAM-ryhmään sillä poikkeuksella, että TMS-kelaa käännetään 180º kuulostimulaation jäljittelemiseksi.
|
Vale TMS:ää käytetään jäljittelemään Active rTMS -tilan kuuloaistimusta.
Valetilan protokollat ovat samat kuin aktiivisen tilan, mutta TMS-kela käännetään 180 astetta, jotta tämän tilan osallistujat eivät saa aktiivista stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen TMS - HC
Terveen kontrollin (HC) osallistujat aktiivisessa tilassa saavat toistuvan TMS:n (rTMS), joka toimitetaan 110 %:lla osallistujien lepomoottorikynnyksestä 10 Hz:llä jatkuvasti ennalta määritellyn DLFPC-tavoitteen yli, yhteensä 2 000 pulssia.
|
rTMS:ää käytetään stimuloimaan dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) hermosolujen aktiivisuutta.
Osallistujat saavat enintään 2000 rTMS-pulssia 110 %:lla osallistujien lepomoottorikynnyksestä 10 Hz:llä jatkuvasti t-sokkelotehtävän ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS - HC
Identtisiä parametreja sovelletaan terveen kontrollin (HC) SHAM-ryhmään, paitsi että TMS-kela käännetään 180º kuulostimulaation jäljittelemiseksi.
|
Vale TMS:ää käytetään jäljittelemään Active rTMS -tilan kuuloaistimusta.
Valetilan protokollat ovat samat kuin aktiivisen tilan, mutta TMS-kela käännetään 180 astetta, jotta tämän tilan osallistujat eivät saa aktiivista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkitse positiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (testauspäivä)
|
Palkkiopositiivisuus on tapahtumaan liittyvä aivopotentiaali, joka on herkkä palkintopalautteelle.
Palkintopositiivisuutta mitataan t-labyrinttitehtävän aikana, jossa osallistujat saavat palautetta valinnoista (Reward, No-reward).
Palkinnon positiivisuuden amplitudi määritetään tunnistamalla eroaallon suurin absoluuttinen amplitudi 200–400 ms:n ikkunassa palautteen alkamisen jälkeen.
Palkkion positiivisuus arvioidaan etu-keskielektrodeja pitkin (Fz, FCz, Cz).
|
Päivä 0 (testauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2018002739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta