- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04432493
Utilizzo combinato di EEG e stimolazione cerebrale non invasiva per esaminare e migliorare il funzionamento della ricompensa nel disturbo da uso di oppioidi
Gli obiettivi primari di questo studio sono identificare il controllo cognitivo alterato nel disturbo da uso di oppioidi (OUD) e successivamente esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sull'elaborazione della ricompensa, misurata dalla positività della ricompensa (un segnale elettrofisiologico) nelle persone con OUD. A tal fine, i ricercatori adotteranno uno studio randomizzato controllato da sham per valutare l'efficacia di Ri-TMS sul controllo cognitivo in OUD.
I ricercatori ipotizzano che Ri-TMS avrà successo nel modulare la positività della ricompensa nei consumatori di oppioidi nella condizione TMS attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto è principalmente un progetto di studio di controllo randomizzato, che confronta gli effetti del placebo (sham) e della stimolazione TMS attiva sull'elaborazione della ricompensa tra due gruppi di partecipanti: controlli sani e consumatori di oppioidi.
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un'attività di labirinto a T virtuale, un'attività di scelta basata sulla ricompensa che suscita forti positività della ricompensa. Durante questo compito i partecipanti riceveranno EEG/TMS simultanei, mentre si impegnano nel compito decisionale del T-labirinto virtuale, utilizzato nei nostri precedenti studi sulla positività della ricompensa sui SUD. Gli ERP saranno registrati durante l'attività T-Maze e la positività della ricompensa sarà misurata come la differenza nell'ampiezza massima tra le condizioni di feedback di ricompensa e senza ricompensa.
La bobina TMS sarà posizionata utilizzando un braccio robotico Adept Viper s850 (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Paesi Bassi), fornendo un targeting preciso della coordinata prefrontale dorsolaterale sinistra predeterminata (DLPFC) (< 10 mm dal cuoio capelluto, orientata a angolo di 45º). I partecipanti nella condizione TMS attiva riceveranno impulsi rTMS per tutta la durata dell'attività T-Maze, con un massimo di 2000 impulsi consegnati a ciascun partecipante. Parametri identici verranno applicati al gruppo SHAM con l'eccezione che la bobina TMS verrà ruotata di 180º per simulare la stimolazione uditiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Rutgers University - Newark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madrelingua inglese
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto o verbale
- Individui dipendenti da oppioidi (secondo il punteggio di dipendenza da oppioidi del test di screening per alcol, fumo e sostanze) o
- Controlli sani senza storia di uso significativo di sostanze
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva non correggibile
- Farmaco ininterrotto del sistema nervoso centrale
- Controindicazioni TMS (ad es. Gravidanza, apparecchi ortodontici, anamnesi di convulsioni, impianti metallici).
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
- Disturbo dell'apprendimento diagnosticato
- Storia di trauma cranico significativo (perdita di coscienza per più di cinque minuti)
- Abuso di sostanze (partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 39,5 nella scala Global Continuum of Substance Risk del test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze - solo controlli)
- Uso di farmaci psicoattivi o vasoattivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TMS attivo - OUD
I partecipanti al gruppo con disturbo da uso di oppioidi (OUD) in condizione attiva riceveranno TMS ripetitiva (rTMS), erogata al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti a 10 Hz in modo continuo oltre il target DLFPC predefinito per un totale di 2000 impulsi
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rTMS sarà utilizzato per stimolare l'attività neuronale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
I partecipanti riceveranno non più di 2000 impulsi di rTMS al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti a 10 Hz continuamente per la durata dell'attività t-maze.
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Comparatore placebo: TMS fittizio - OUD
Parametri identici verranno applicati al gruppo SHAM per il disturbo da uso di oppioidi (OUD), con l'eccezione che la bobina TMS verrà ruotata di 180º per imitare la stimolazione uditiva
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Sham TMS verrà utilizzato per imitare la sensazione uditiva della condizione Active rTMS.
I protocolli per la condizione fittizia saranno gli stessi della condizione attiva, tuttavia la bobina TMS verrà ruotata di 180 gradi in modo che i partecipanti in questa condizione non ricevano alcuna stimolazione attiva.
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Comparatore attivo: TMS attiva - HC
I partecipanti al controllo sano (HC) nella condizione attiva riceveranno TMS ripetitiva (rTMS), erogata al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti a 10 Hz in modo continuo oltre il target DLFPC predefinito per un totale di 2000 impulsi
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rTMS sarà utilizzato per stimolare l'attività neuronale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
I partecipanti riceveranno non più di 2000 impulsi di rTMS al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti a 10 Hz continuamente per la durata dell'attività t-maze.
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Comparatore fittizio: Sham TMS - HC
Parametri identici verranno applicati al gruppo SHAM di controllo sano (HC), con l'eccezione che la bobina TMS verrà ruotata di 180º per imitare la stimolazione uditiva
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Sham TMS verrà utilizzato per imitare la sensazione uditiva della condizione Active rTMS.
I protocolli per la condizione fittizia saranno gli stessi della condizione attiva, tuttavia la bobina TMS verrà ruotata di 180 gradi in modo che i partecipanti in questa condizione non ricevano alcuna stimolazione attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positività della ricompensa
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
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La positività della ricompensa è un potenziale cerebrale correlato all'evento, sensibile al feedback della ricompensa.
La positività della ricompensa verrà misurata durante il compito t-maze, in cui i partecipanti riceveranno un feedback sulle scelte (ricompensa, nessuna ricompensa).
L'ampiezza della positività della ricompensa sarà determinata identificando l'ampiezza massima assoluta dell'onda di differenza all'interno di una finestra da 200 a 400 ms dopo l'inizio del feedback.
La positività della ricompensa sarà valutata lungo gli elettrodi centro-frontali (Fz, FCz, Cz).
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Giorno 0 (giorno del test)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2018002739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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