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Utilizzo combinato di EEG e stimolazione cerebrale non invasiva per esaminare e migliorare il funzionamento della ricompensa nel disturbo da uso di oppioidi

5 marzo 2024 aggiornato da: Travis Baker, PhD, Rutgers University

Gli obiettivi primari di questo studio sono identificare il controllo cognitivo alterato nel disturbo da uso di oppioidi (OUD) e successivamente esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sull'elaborazione della ricompensa, misurata dalla positività della ricompensa (un segnale elettrofisiologico) nelle persone con OUD. A tal fine, i ricercatori adotteranno uno studio randomizzato controllato da sham per valutare l'efficacia di Ri-TMS sul controllo cognitivo in OUD.

I ricercatori ipotizzano che Ri-TMS avrà successo nel modulare la positività della ricompensa nei consumatori di oppioidi nella condizione TMS attiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto è principalmente un progetto di studio di controllo randomizzato, che confronta gli effetti del placebo (sham) e della stimolazione TMS attiva sull'elaborazione della ricompensa tra due gruppi di partecipanti: controlli sani e consumatori di oppioidi.

Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un'attività di labirinto a T virtuale, un'attività di scelta basata sulla ricompensa che suscita forti positività della ricompensa. Durante questo compito i partecipanti riceveranno EEG/TMS simultanei, mentre si impegnano nel compito decisionale del T-labirinto virtuale, utilizzato nei nostri precedenti studi sulla positività della ricompensa sui SUD. Gli ERP saranno registrati durante l'attività T-Maze e la positività della ricompensa sarà misurata come la differenza nell'ampiezza massima tra le condizioni di feedback di ricompensa e senza ricompensa.

La bobina TMS sarà posizionata utilizzando un braccio robotico Adept Viper s850 (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Paesi Bassi), fornendo un targeting preciso della coordinata prefrontale dorsolaterale sinistra predeterminata (DLPFC) (< 10 mm dal cuoio capelluto, orientata a angolo di 45º). I partecipanti nella condizione TMS attiva riceveranno impulsi rTMS per tutta la durata dell'attività T-Maze, con un massimo di 2000 impulsi consegnati a ciascun partecipante. Parametri identici verranno applicati al gruppo SHAM con l'eccezione che la bobina TMS verrà ruotata di 180º per simulare la stimolazione uditiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Rutgers University - Newark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madrelingua inglese
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto o verbale
  • Individui dipendenti da oppioidi (secondo il punteggio di dipendenza da oppioidi del test di screening per alcol, fumo e sostanze) o
  • Controlli sani senza storia di uso significativo di sostanze

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva non correggibile
  • Farmaco ininterrotto del sistema nervoso centrale
  • Controindicazioni TMS (ad es. Gravidanza, apparecchi ortodontici, anamnesi di convulsioni, impianti metallici).
  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  • Disturbo dell'apprendimento diagnosticato
  • Storia di trauma cranico significativo (perdita di coscienza per più di cinque minuti)
  • Abuso di sostanze (partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 39,5 nella scala Global Continuum of Substance Risk del test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze - solo controlli)
  • Uso di farmaci psicoattivi o vasoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS attivo - OUD
I partecipanti al gruppo con disturbo da uso di oppioidi (OUD) in condizione attiva riceveranno TMS ripetitiva (rTMS), erogata al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti a 10 Hz in modo continuo oltre il target DLFPC predefinito per un totale di 2000 impulsi
rTMS sarà utilizzato per stimolare l'attività neuronale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). I partecipanti riceveranno non più di 2000 impulsi di rTMS al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti a 10 Hz continuamente per la durata dell'attività t-maze.
Comparatore placebo: TMS fittizio - OUD
Parametri identici verranno applicati al gruppo SHAM per il disturbo da uso di oppioidi (OUD), con l'eccezione che la bobina TMS verrà ruotata di 180º per imitare la stimolazione uditiva
Sham TMS verrà utilizzato per imitare la sensazione uditiva della condizione Active rTMS. I protocolli per la condizione fittizia saranno gli stessi della condizione attiva, tuttavia la bobina TMS verrà ruotata di 180 gradi in modo che i partecipanti in questa condizione non ricevano alcuna stimolazione attiva.
Comparatore attivo: TMS attiva - HC
I partecipanti al controllo sano (HC) nella condizione attiva riceveranno TMS ripetitiva (rTMS), erogata al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti a 10 Hz in modo continuo oltre il target DLFPC predefinito per un totale di 2000 impulsi
rTMS sarà utilizzato per stimolare l'attività neuronale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). I partecipanti riceveranno non più di 2000 impulsi di rTMS al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti a 10 Hz continuamente per la durata dell'attività t-maze.
Comparatore fittizio: Sham TMS - HC
Parametri identici verranno applicati al gruppo SHAM di controllo sano (HC), con l'eccezione che la bobina TMS verrà ruotata di 180º per imitare la stimolazione uditiva
Sham TMS verrà utilizzato per imitare la sensazione uditiva della condizione Active rTMS. I protocolli per la condizione fittizia saranno gli stessi della condizione attiva, tuttavia la bobina TMS verrà ruotata di 180 gradi in modo che i partecipanti in questa condizione non ricevano alcuna stimolazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività della ricompensa
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
La positività della ricompensa è un potenziale cerebrale correlato all'evento, sensibile al feedback della ricompensa. La positività della ricompensa verrà misurata durante il compito t-maze, in cui i partecipanti riceveranno un feedback sulle scelte (ricompensa, nessuna ricompensa). L'ampiezza della positività della ricompensa sarà determinata identificando l'ampiezza massima assoluta dell'onda di differenza all'interno di una finestra da 200 a 400 ms dopo l'inizio del feedback. La positività della ricompensa sarà valutata lungo gli elettrodi centro-frontali (Fz, FCz, Cz).
Giorno 0 (giorno del test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere caricati in un framework open source. Tutti i dati saranno resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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