オピオイド使用障害における報酬機能を調べて改善するための EEG と非侵襲的脳刺激の組み合わせの使用
この研究の主な目的は、オピオイド使用障害 (OUD) における認知制御障害を特定し、その後、経頭蓋磁気刺激 (TMS) が報酬処理に及ぼす影響を調べることです。 OUD。 この目的のために、研究者は無作為化偽対照試験を採用して、OUD の認知制御に対する Ri-TMS の有効性を評価します。
研究者は、Ri-TMS がアクティブな TMS 状態のオピオイド使用者の報酬陽性の調節に成功すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
このデザインは、主にランダム化されたコントロール トライアル デザインであり、健康なコントロールとオピオイド ユーザーの 2 つのグループの参加者の報酬処理に対するプラセボ (偽) とアクティブな TMS 刺激の効果を比較します。
参加者は、仮想 T 迷路タスク、堅牢な報酬陽性を引き出す報酬ベースの選択タスクに参加するよう求められます。 このタスクの参加者は、SUD に関する以前の報酬陽性研究で使用された仮想 T 迷路意思決定タスクに従事している間、同時の EEG/TMS を受け取ります。 ERP は T-Maze タスク全体で記録され、報酬陽性は、報酬フィードバック条件と報酬なしフィードバック条件の間の最大振幅の差として測定されます。
TMS コイルは、Adept Viper s850 ロボット アーム (SmartMove、ANT Neuro、エンスヘーデ、オランダ) を使用して配置され、所定の左背外側前頭前野 (DLPFC) 座標 (頭皮から < 10 mm、角度 45 度)。 アクティブな TMS 状態の参加者は、T 迷路タスクの期間全体で rTMS パルスを受信し、最大 2000 パルスが各参加者に配信されます。 聴覚刺激を模倣するために TMS コイルが 180º 反転されることを除いて、同一のパラメーターが SHAM グループに適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Rutgers University - Newark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語のネイティブ スピーカー
- 18～55歳の男女
- 情報に基づいた書面または口頭での同意を提供する能力
- オピオイド依存症の個人（アルコール、喫煙および物質関与スクリーニングテストのオピオイド依存スコアによる）、または
- 重大な物質使用歴のない健康な対照
除外基準:
- 矯正不可能な視覚障害
- 中断のない中枢神経系薬
- TMSの禁忌（妊娠、ブレース、発作歴、金属インプラントなど）。
- -神経疾患または精神疾患の病歴
- 診断された学習障害
- 重大な頭部外傷の病歴 (5 分以上の意識消失)
- 薬物乱用 (アルコール、喫煙、および物質関与スクリーニング テストの物質リスク スケールのグローバル連続体で 39.5 を超える参加者 - コントロールのみ)
- 向精神薬または血管作動薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなTMS - OUD
活動状態のオピオイド使用障害群（OUD）の参加者は、参加者の安静時運動閾値の110％（10Hz）で事前定義されたDLFPC目標を連続的に超え、合計2000パルスの反復TMS（rTMS）を受けます。
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rTMS は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) のニューロン活動を刺激するために使用されます。
参加者は、t 迷路タスクの期間中、10 Hz で継続的に参加者の安静時運動閾値の 110% で rTMS の 2000 パルス以下を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：偽 TMS - OUD
聴覚刺激を模倣するために TMS コイルが 180 度反転されることを除いて、同じパラメータがオピオイド使用障害 (OUD) SHAM グループに適用されます。
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シャム TMS は、アクティブ rTMS 状態の聴覚を模倣するために使用されます。
偽の状態のプロトコルはアクティブな状態と同じになりますが、TMS コイルは 180 度反転されるため、この状態の参加者はアクティブな刺激を受けません。
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アクティブコンパレータ：アクティブ TMS - HC
活動状態にあるヘルシーコントロール（HC）参加者は、参加者の安静時運動閾値の110％（10Hz）で事前定義されたDLFPC目標を継続的に合計2000パルス上回る反復TMS（rTMS）を受けます。
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rTMS は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) のニューロン活動を刺激するために使用されます。
参加者は、t 迷路タスクの期間中、10 Hz で継続的に参加者の安静時運動閾値の 110% で rTMS の 2000 パルス以下を受け取ります。
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偽コンパレータ：偽 TMS - HC
聴覚刺激を模倣するために TMS コイルが 180 度反転されることを除いて、同一のパラメーターが健康対照 (HC) SHAM グループに適用されます。
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シャム TMS は、アクティブ rTMS 状態の聴覚を模倣するために使用されます。
偽の状態のプロトコルはアクティブな状態と同じになりますが、TMS コイルは 180 度反転されるため、この状態の参加者はアクティブな刺激を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報酬の積極性
時間枠：0日目（試験日）
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報酬陽性は、報酬フィードバックに敏感なイベント関連の脳の可能性です。
報酬陽性は、参加者が選択肢 (報酬、報酬なし) に関するフィードバックを受け取る t 迷路タスク中に測定されます。
報酬陽性振幅は、フィードバック開始後の 200 ～ 400 ミリ秒のウィンドウ内で差分波の最大絶対振幅を特定することによって決定されます。
報酬陽性は、前部中央電極 (Fz、FCz、Cz) に沿って評価されます。
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0日目（試験日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathryn Biernacki, PhD、Rutgers University - Newark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。