Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kombineret EEG og ikke-invasiv hjernestimulation til at undersøge og forbedre belønningsfunktionen ved opioidbrugsforstyrrelser

5. marts 2024 opdateret af: Travis Baker, PhD, Rutgers University

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere nedsat kognitiv kontrol i opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og efterfølgende at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på belønningsbehandling, målt ved belønningspositiviteten (et elektrofysiologisk signal) hos mennesker med OUD. Til dette formål vil efterforskerne vedtage et randomiseret sham-kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Ri-TMS på kognitiv kontrol i OUD.

Efterforskerne antager, at Ri-TMS vil have succes med at modulere belønningspositiviteten hos opioidbrugere i den aktive TMS-tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet er primært et randomiseret kontrolforsøgsdesign, der sammenligner virkningerne af placebo (sham) og aktiv TMS-stimulering på belønningsbehandling på tværs af to grupper af deltagere - sunde kontroller og opioidbrugere.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en virtuel T-labyrintopgave, en belønningsbaseret valgopgave, der fremkalder robuste belønningspositiviteter. I løbet af denne opgave vil deltagerne modtage samtidig EEG/TMS, mens de engagerer sig i den virtuelle T-labyrint beslutningsopgave, brugt i vores tidligere belønningspositivitetsundersøgelser af SUD'er. ERP'er vil blive registreret gennem hele T-Maze-opgaven, og belønningspositiviteten vil blive målt som forskellen i maksimal amplitude mellem belønnings- og ingen-belønningsfeedback-betingelser.

TMS-spolen vil blive placeret ved hjælp af en Adept Viper s850 robotarm (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Holland), der giver præcis målretning af den forudbestemte venstre dorsolaterale præfrontale (DLPFC) koordinat (< 10 mm fra hovedbunden, orienteret i en 45º vinkel). Deltagere i den aktive TMS-tilstand vil modtage rTMS-impulser under hele T-Maze-opgaven, med maksimalt 2000 impulser leveret til hver deltager. Identiske parametre vil blive anvendt på SHAM-gruppen med den undtagelse, at TMS-spolen vendes 180º for at efterligne auditiv stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Rutgers University - Newark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk som modersmål
  • Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
  • Evne til at give informeret skriftligt eller mundtligt samtykke
  • Opioidafhængige personer (i henhold til alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstesten for opioidafhængighedsscore), eller
  • Sunde kontroller uden historie med væsentlig stofbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar synsnedsættelse
  • Uafbrydelig medicin til centralnervesystemet
  • TMS kontraindikationer (f.eks. graviditet, bøjler, anfaldshistorie, metalimplantater).
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Diagnosticeret indlæringsvanskeligheder
  • Anamnese med betydelig hovedskade (tab af bevidsthed i mere end fem minutter)
  • Stofmisbrug (Deltagere, der scorer over 39,5 på Global Continuum of Substance Risk-skalaen for alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten - kun kontroller)
  • Brug af psykoaktiv eller vasoaktiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TMS - OUD
Deltagere i gruppen af ​​opioid brugt lidelse (OUD) i den aktive tilstand vil modtage gentagne TMS (rTMS), leveret ved 110 % af deltagernes hvilende motoriske tærskel ved 10 Hz kontinuerligt over det foruddefinerede DLFPC-mål for i alt 2000 pulser
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
rTMS vil blive brugt til at stimulere neuronal aktivitet af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Deltagerne vil ikke modtage mere end 2000 pulser af rTMS ved 110 % af deltagernes hvilemotortærskel ved 10 Hz kontinuerligt under t-labyrintens opgave.
Placebo komparator: Sham TMS - OUD
Identiske parametre vil blive anvendt på den opioid anvendte lidelse (OUD) SHAM-gruppen med den undtagelse, at TMS-spolen vil blive vendt 180º for at efterligne auditiv stimulation
Enhed: Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Sham TMS vil blive brugt til at efterligne den auditive fornemmelse af den aktive rTMS-tilstand. Protokoller for den falske tilstand vil være de samme som den aktive tilstand, dog vil TMS-spolen blive vendt 180 grader, så deltagere i denne tilstand ikke vil modtage nogen aktiv stimulation.
Aktiv komparator: Aktiv TMS - HC
Healthy Control (HC)-deltagere i den aktive tilstand vil modtage gentagne TMS (rTMS), leveret ved 110 % af deltagernes hvilende motoriske tærskel ved 10 Hz kontinuerligt over det foruddefinerede DLFPC-mål for i alt 2000 impulser
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
rTMS vil blive brugt til at stimulere neuronal aktivitet af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Deltagerne vil ikke modtage mere end 2000 pulser af rTMS ved 110 % af deltagernes hvilemotortærskel ved 10 Hz kontinuerligt under t-labyrintens opgave.
Sham-komparator: Sham TMS - HC
Identiske parametre vil blive anvendt på den sunde kontrol (HC) SHAM-gruppe med den undtagelse, at TMS-spolen vil blive vendt 180º for at efterligne auditiv stimulation
Enhed: Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Sham TMS vil blive brugt til at efterligne den auditive fornemmelse af den aktive rTMS-tilstand. Protokoller for den falske tilstand vil være de samme som den aktive tilstand, dog vil TMS-spolen blive vendt 180 grader, så deltagere i denne tilstand ikke vil modtage nogen aktiv stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønning positivitet
Tidsramme: Dag 0 (testdag)
Belønningspositiviteten er et begivenhedsrelateret hjernepotentiale, der er følsomt over for belønningsfeedback. Belønningspositiviteten vil blive målt under t-labyrinten-opgaven, hvor deltagerne vil modtage feedback på valg (Belønning, Ingen-belønning). Belønningspositivitetsamplitude vil blive bestemt ved at identificere den maksimale absolutte amplitude af differensbølgen inden for et 200- til 400-ms vindue efter tilbagekoblingsstart. Belønningspositiviteten vil blive evalueret langs front-centrale elektroder (Fz, FCz, Cz).
Dag 0 (testdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2018002739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan uploades til en open source-ramme. Alle data vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner