Användning av kombinerad EEG och icke-invasiv hjärnstimulering för att undersöka och förbättra belöningsfunktionen vid opioidanvändningsstörning
De primära syftena med denna studie är att identifiera försämrad kognitiv kontroll vid opioidanvändningsstörning (OUD) och därefter att undersöka effekterna av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på belöningsbearbetning, mätt med belöningspositiviteten (en elektrofysiologisk signal) hos personer med OUD. För detta ändamål kommer utredarna att anta en randomiserad skenkontrollerad studie för att utvärdera effekten av Ri-TMS på kognitiv kontroll vid OUD.
Utredarna antar att Ri-TMS kommer att lyckas med att modulera belöningspositiviteten hos opioidanvändare i det aktiva TMS-tillståndet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Designen är i första hand en randomiserad kontroll-försöksdesign, som jämför effekterna av placebo (bluff) och aktiv TMS-stimulering på belöningsbearbetning mellan två grupper av deltagare - friska kontroller och opioidanvändare.
Deltagarna kommer att bli ombedda att engagera sig i en virtuell T-labyrintuppgift, en belöningsbaserad valuppgift som framkallar robust belöningspositivitet. Under denna uppgift kommer deltagarna att få samtidig EEG/TMS, medan de engagerar sig i den virtuella T-labyrintens beslutsfattande uppgift, som användes i våra tidigare belöningspositivitetsstudier på SUD. ERP:er kommer att registreras under hela T-Maze-uppgiften, och belöningspositiviteten kommer att mätas som skillnaden i maximal amplitud mellan återkopplingsförhållanden för belöning och ingen belöning.
TMS-spolen kommer att placeras med hjälp av en Adept Viper s850-robotarm (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Nederländerna), vilket ger exakt inriktning av den förutbestämda vänstra dorsolaterala prefrontala (DLPFC)-koordinaten (< 10 mm från hårbotten, orienterad mot en 45º vinkel). Deltagare i det aktiva TMS-tillståndet kommer att få rTMS-pulser under hela T-Maze-uppgiften, med maximalt 2000 pulser levererade till varje deltagare. Identiska parametrar kommer att tillämpas på SHAM-gruppen med undantaget att TMS-spolen kommer att vändas 180º för att efterlikna hörselstimulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Rutgers University - Newark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska som modersmål
- Hanar och kvinnor i åldern 18-55 år
- Förmåga att ge informerat skriftligt eller muntligt samtycke
- Opioidberoende individer (enligt resultat för screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolverande opioidberoende), eller
- Friska kontroller utan historia av betydande substansanvändning
Exklusions kriterier:
- Okorrigerbar synnedsättning
- Oavbruten medicinering av centrala nervsystemet
- TMS-kontraindikationer (t.ex. graviditet, tandställning, anfallshistorik, metallimplantat).
- Historik av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Diagnostiserat inlärningssvårigheter
- Historik med betydande huvudskada (förlust av medvetande i mer än fem minuter)
- Substansmissbruk (Deltagare som får över 39,5 på Global Continuum of Substance Risk-skalan i screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering - endast kontroller)
- Användning av psykoaktiva eller vasoaktiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TMS - OUD
Deltagare i gruppen för opioidanvända störningar (OUD) i det aktiva tillståndet kommer att få repetitiv TMS (rTMS), levererad vid 110 % av deltagarnas vilomotoriska tröskel vid 10 Hz kontinuerligt över det fördefinierade DLFPC-målet för totalt 2000 pulser
|
rTMS kommer att användas för att stimulera neuronal aktivitet hos den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Deltagarna kommer att få inte mer än 2000 pulser av rTMS vid 110 % av deltagarnas vilomotortröskel vid 10 Hz kontinuerligt under t-labyrintens uppgift.
|
|
Placebo-jämförare: Sham TMS - OUD
Identiska parametrar kommer att tillämpas på den opioidanvända störningen (OUD) SHAM-gruppen med undantag för att TMS-spolen kommer att vändas 180º för att efterlikna hörselstimulering
|
Sham TMS kommer att användas för att efterlikna den auditiva känslan av det aktiva rTMS-tillståndet.
Protokoll för skentillståndet kommer att vara samma som det aktiva tillståndet, men TMS-spolen kommer att vändas 180 grader så att deltagare i detta tillstånd inte kommer att få någon aktiv stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS - HC
Healthy Control (HC)-deltagare i det aktiva tillståndet kommer att få repetitiv TMS (rTMS), levererad vid 110 % av deltagarnas vilomotortröskel vid 10 Hz kontinuerligt över det fördefinierade DLFPC-målet för totalt 2000 pulser
|
rTMS kommer att användas för att stimulera neuronal aktivitet hos den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Deltagarna kommer att få inte mer än 2000 pulser av rTMS vid 110 % av deltagarnas vilomotortröskel vid 10 Hz kontinuerligt under t-labyrintens uppgift.
|
|
Sham Comparator: Sham TMS - HC
Identiska parametrar kommer att tillämpas på den friska kontrollgruppen (HC) SHAM med undantag av att TMS-spolen kommer att vändas 180º för att efterlikna hörselstimulering
|
Sham TMS kommer att användas för att efterlikna den auditiva känslan av det aktiva rTMS-tillståndet.
Protokoll för skentillståndet kommer att vara samma som det aktiva tillståndet, men TMS-spolen kommer att vändas 180 grader så att deltagare i detta tillstånd inte kommer att få någon aktiv stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belöna positivitet
Tidsram: Dag 0 (testdagen)
|
Belöningspositiviteten är en händelserelaterad hjärnpotential, känslig för belöningsfeedback.
Belöningspositiviteten kommer att mätas under t-labyrintuppgiften, där deltagarna får feedback på val (Belöning, Ingen belöning).
Belöningspositivitetsamplitud kommer att bestämmas genom att identifiera den maximala absoluta amplituden för skillnadsvågen inom ett fönster på 200 till 400 ms efter återkopplingsstart.
Belöningspositiviteten kommer att utvärderas längs främre centrala elektroder (Fz, FCz, Cz).
|
Dag 0 (testdagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2018002739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .