Použití kombinovaného EEG a neinvazivní mozkové stimulace k prozkoumání a zlepšení funkce odměňování při poruše užívání opioidů
Primárním cílem této studie je identifikovat narušenou kognitivní kontrolu u poruchy užívání opioidů (OUD) a následně zkoumat účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na zpracování odměny, měřené pozitivitou odměny (elektrofyziologickým signálem) u lidí s OUD. Za tímto účelem vědci přijmou randomizovanou falešně kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti Ri-TMS na kognitivní kontrolu u OUD.
Vyšetřovatelé předpokládají, že Ri-TMS bude úspěšný při modulaci pozitivity odměny u uživatelů opiátů v aktivním stavu TMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design je primárně randomizovaný kontrolní-zkušební design, srovnávající účinky placeba (sham) a aktivní stimulace TMS na zpracování odměn u dvou skupin účastníků – zdravých kontrol a uživatelů opiátů.
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do virtuálního T-bludiště, úkolu založeného na výběru odměny, který vyvolává silné pozitivity odměn. Během tohoto úkolu účastníci obdrží simultánní EEG/TMS, zatímco se zapojí do rozhodovacího úkolu ve virtuálním T-bludišti, který byl použit v našich předchozích studiích pozitivity odměn na SUD. ERP budou zaznamenávány během úlohy T-Maze a pozitivita odměny bude měřena jako rozdíl v maximální amplitudě mezi podmínkami zpětné vazby odměny a bez odměny.
Cívka TMS bude umístěna pomocí robotického ramene Adept Viper s850 (SmartMove, ANT Neuro, Enschede, Nizozemsko), které zajistí přesné zacílení předem určené levé dorzolaterální prefrontální (DLPFC) souřadnice (< 10 mm od pokožky hlavy, orientované na úhel 45°). Účastníci v aktivním stavu TMS budou dostávat rTMS pulzy po celou dobu trvání úlohy T-Maze, přičemž každému účastníkovi bude doručeno maximálně 2000 pulzů. Stejné parametry budou aplikovány na skupinu SHAM s tou výjimkou, že cívka TMS bude převrácena o 180º, aby napodobila sluchovou stimulaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Rutgers University - Newark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Muži a ženy ve věku 18-55 let
- Schopnost poskytnout informovaný písemný nebo ústní souhlas
- Jedinci závislí na opioidech (podle screeningového screeningového testu závislosti na alkoholu, kouření a návykových látkách), popř.
- Zdravé kontroly bez významného užívání látek v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Neopravitelné poškození zraku
- Nepřerušitelné léky na centrální nervový systém
- Kontraindikace TMS (např. těhotenství, rovnátka, anamnéza záchvatů, kovové implantáty).
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Diagnostikovaná porucha učení
- Anamnéza významného poranění hlavy (ztráta vědomí na více než pět minut)
- Zneužívání návykových látek (účastníci, kteří mají skóre vyšší než 39,5 na stupnici globálního kontinua rizika užívání návykových látek screeningového testu na alkohol, kouření a užívání návykových látek – pouze kontroly)
- Užívání psychoaktivních nebo vazoaktivních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TMS - OUD
Účastníci ve skupině poruch užívaných opiáty (OUD) v aktivním stavu dostanou opakující se TMS (rTMS), dodávaný při 110 % klidového motorického prahu účastníků při 10 Hz nepřetržitě nad předem definovaným cílem DLFPC celkem 2000 pulzů
|
rTMS bude využita ke stimulaci neuronální aktivity dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC).
Účastníci obdrží ne více než 2000 pulzů rTMS při 110 % klidového motorického prahu účastníků při 10 Hz nepřetržitě po dobu trvání úlohy t-bludiště.
|
|
Komparátor placeba: Sham TMS - OUD
Identické parametry budou aplikovány na skupinu SHAM s poruchou užívání opioidů (OUD) s výjimkou, že cívka TMS bude překlopena o 180º, aby napodobila sluchovou stimulaci
|
Sham TMS bude použit k napodobení sluchového vjemu stavu Active rTMS.
Protokoly pro simulovaný stav budou stejné jako u aktivního stavu, avšak TMS cívka bude převrácena o 180 stupňů, takže účastníci tohoto stavu nebudou dostávat žádnou aktivní stimulaci.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TMS - HC
Účastníci Healthy Control (HC) v aktivním stavu obdrží opakující se TMS (rTMS), dodávaný při 110 % klidového motorického prahu účastníků při 10 Hz nepřetržitě nad předem definovaným cílem DLFPC pro celkem 2000 pulzů.
|
rTMS bude využita ke stimulaci neuronální aktivity dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC).
Účastníci obdrží ne více než 2000 pulzů rTMS při 110 % klidového motorického prahu účastníků při 10 Hz nepřetržitě po dobu trvání úlohy t-bludiště.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS - HC
Identické parametry budou aplikovány na zdravou kontrolní (HC) SHAM skupinu s výjimkou, že TMS cívka bude překlopena o 180º, aby napodobila sluchovou stimulaci
|
Sham TMS bude použit k napodobení sluchového vjemu stavu Active rTMS.
Protokoly pro simulovaný stav budou stejné jako u aktivního stavu, avšak TMS cívka bude převrácena o 180 stupňů, takže účastníci tohoto stavu nebudou dostávat žádnou aktivní stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odměna pozitivita
Časové okno: Den 0 (den testování)
|
Pozitivita odměny je mozkový potenciál související s událostí, citlivý na zpětnou vazbu odměny.
Pozitivita odměny bude měřena během úkolu t-bludiště, kde účastníci získají zpětnou vazbu na volby (Odměna, Bez odměny).
Amplituda pozitivity odměny bude určena identifikací maximální absolutní amplitudy rozdílové vlny v rozmezí 200 až 400 ms po začátku zpětné vazby.
Pozitivita odměny bude vyhodnocena podél předních centrálních elektrod (Fz, FCz, Cz).
|
Den 0 (den testování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Biernacki, PhD, Rutgers University - Newark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2018002739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní