- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04449341
가상 현실이 채혈 중 고통과 불안을 줄일 수 있습니까?
가상 현실이 환자의 고통을 줄이고, 환자의 경험을 개선하고, 정맥 천자로 절차 관련 불안을 줄일 수 있습니까? 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Oculus Go 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 사용하여 가상 현실을 추가하여 정맥 천자 수행을 위한 표준 관행과 표준 관행을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험. 이 연구는 이전에 의료 서비스 제공자가 지시한 채혈을 위해 정맥 천자를 받기 위해 정맥 절개 연구실에 보고하는 자원 봉사자를 대상으로 수행됩니다. 일상적인 정맥 천자를 받을 예정이 아닌 참가자는 포함되지 않습니다.
실험실 대기 번호를 뽑기 위해 매표소에 접근하면 키오스크 근처에 있는 보조 조사관이 예비 참가자에게 연구 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 참가자가 관심을 표시하면 상영관으로 안내됩니다. 스크리닝 스테이션은 실험실 대기실 근처의 개인실에 설치되며 참가자는 적격성 검사를 받고 연구의 이점과 위험에 대해 교육을 받습니다. 참여하기로 결정한 경우 정보에 입각한 동의도 제공합니다.
모든 참가자는 이 프로토콜의 뒷부분에서 설명하는 포함 및 제외 기준을 평가하기 위해 정보에 입각한 동의 문서와 함께 자체 보고 데이터 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 활용하여 시술 전 참가자의 예상되는 불안 수준과 시술과 관련된 예상되는 통증 수준을 평가합니다. VAS는 100밀리미터 라인에 있을 것입니다.
연구 참여가 승인되면 모든 참가자는 HMD 작동 방법에 대한 간단한 교육을 받고 사용에 익숙해질 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 조사관은 연구의 이 부분에 약 5-10분이 소요될 것으로 예상합니다. 가상 현실 헤드셋 사용에 익숙해지면 참가자는 용기에서 임의로 봉투를 꺼내도록 요청받습니다. 이 엔벨로프에는 블록과 시퀀스 번호가 포함됩니다. 블록 및 시퀀스 번호는 피험자의 식별 번호이며 참가자가 정맥 천자 중에 HMD를 사용할지 여부를 결정하는 별도의 문서에 설정된 미리 결정된 번호에 해당합니다. 스크리너는 참가자가 할당될 그룹을 보여주는 목록에 즉시 액세스할 수 없습니다. 연구 팀의 한 구성원이 연구실에 참석하여 참가자가 무작위로 추첨된 내용에 따라 가상 현실 헤드셋을 사용하는지 여부를 확인합니다. 연구팀의 이 구성원은 참가자가 컨트롤 암 또는 실험 암에 할당되었는지 여부를 보여주는 목록을 갖게 됩니다. 그런 다음 참가자는 표본실로 이동하여 정맥 천자를 받습니다.
두 그룹의 정맥 천자는 주로 사용하지 않는 팔에서 발생합니다. 그 이유는 Oculus Go에서 컨트롤러를 사용하려면 한 손이 자유로워야 하기 때문입니다. 이렇게 하면 참여하는 개인이 장치를 효과적으로 사용할 수 있습니다. 주로 사용하지 않는 팔에 정맥 채혈을 할 수 없는 사람은 대신 주로 사용하는 팔에 정맥 채혈을 하고 Oculus Go 사용 팔을 사용합니다.
Oculus Go HMD를 사용하는 사용자는 가상 현실 게임인 Ocean Rift와 상호 작용하게 됩니다. 그들은 수중 사파리 공원을 탐험하기 위해 단일 컨트롤러를 사용할 것입니다. Ocean Rift에는 산호초, 난파선, 석호, 북극 및 선사 시대 바다를 포함하여 선택할 수 있는 여러 환경이 있습니다. 참가자는 돌고래, 거북이, 범고래, 가오리, 고래, 바다사자, 바다소, 공룡 등 다양한 생물과 상호 작용하고 이에 대해 배울 수 있습니다. 게임 중에 사용자는 원하는 곳으로 여행하고 선택한 것과 상호 작용할 수 있습니다. 가상 현실 장치에는 사용자가 주위를 둘러보면서 방향을 선택할 수 있는 헤드 트래킹 소프트웨어가 장착되어 있습니다. 헤드셋의 전체 내부 및 외부는 매 사용 후 알코올 기반 물티슈로 청소합니다. 알코올은 일반적으로 사람의 피부에 잘 견디고 빠르게 증발하기 때문에 사용됩니다. 헤드셋은 각 대상의 사용 사이에 최소 2분 동안 야외에서 건조됩니다.
가상 현실을 사용하지 않는 사람들은 계속해서 전원이 꺼지는 헤드셋을 착용할 것입니다. 이것은 가상 현실에 주목되는 중요한 변화가 가상 현실 자체의 사용 때문이지 절차 중에 단순히 환자를 "가리개로 가리는 것" 때문이 아니라는 것을 보장하기 위한 것입니다.
불안을 경험하는 일부 환자는 절차 중에 움직이고 싶은 유혹을 받을 수 있으므로 실험실 직원은 참가자에게 정맥 천자 중에 움직이지 않도록 지시할 것입니다. 불안이 심해지면 필요에 따라 휴식을 취할 수 있음을 참가자들에게 알려줍니다.
절차를 거친 후 각 참가자는 절차 후 설문지를 작성하여 연구실에 있는 연구팀 구성원에게 반환해야 하며 참가자가 설문지를 완료하면 헤드셋을 청소합니다. 이 설문지는 통증을 평가하는 VAS와 유사한 VAS로 환자의 통증 강도 및 불안 수준을 평가할 뿐만 아니라 방문에 대한 환자의 만족도를 개별 질문에 대해 리커트 척도를 사용하여 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Hood, Texas, 미국, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세 성인
- 현재 정맥주사 예정
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 50세 이상
- 멀미 병력(메스꺼움 또는 현기증)
- 임산부
- 보고된 혈액 매개 질환 이력(참가자가 가지고 있는 질병에 대해서는 요청하지 않음)
- 연구 당일 진통제 사용
- 보청기, 심박 조율기, 이식된 심장 제세동기를 포함한 의료 기기의 현재 사용
- 현재 두통/편두통을 겪고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실이 추가된 표준 치료 정맥 천자
Oculus Go 헤드셋을 착용한 상태에서 VR 애플리케이션 Ocean Rift와 상호작용하는 동안 혈액 채취를 받는 환자
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팔 설명에 이미 포함된 정보
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NO_INTERVENTION: 가상 현실을 추가하지 않은 표준 치료 정맥 천자
전원이 꺼진 Oculus Go 헤드셋을 착용한 채 채혈 중인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증
기간: 2 개월
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Oculus Go 헤드셋 사용이 0에서 100밀리미터까지의 선형 척도로 통증을 측정하는 시각적 아날로그 척도를 활용하여 절차상의 통증 인식을 감소시키는지 확인합니다. 이때 0은 통증이 없음을, 100은 최대 통증을 나타냅니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 불안
기간: 2 개월
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Oculus Go 헤드셋 사용이 0에서 100밀리미터까지의 선형 척도로 불안을 측정하는 시각적 아날로그 척도를 활용하여 절차상 불안을 감소시키는지 확인합니다. 이때 0은 불안하지 않음을, 100은 최대 불안을 나타냅니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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