- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04449341
Kan Virtual Reality reducere smerte og angst under blodprøvetagning
Kan Virtual Reality reducere patientens smerte, forbedre patientens oplevelse og reducere procedurerelateret angst med venepunktur? Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardpraksis for udførelse af venepunktur med standardpraksis med tilføjelse af Virtual Reality ved hjælp af Oculus Go Head Mounted Display (HMD). Undersøgelsen vil blive udført på frivillige, der rapporterer til flebotomilaboratoriet for at få venepunktur til blodudtagninger, som tidligere var bestilt af deres sundhedsudbydere. Deltagere, der ikke allerede var planlagt til at gennemgå rutinemæssig venepunktur, vil ikke blive inkluderet.
Når man nærmer sig billetstanden for at trække et ventenummer til laboratoriet, vil potentielle deltagere blive spurgt af en assisterende efterforsker i nærheden af kiosken, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Hvis deltagerne melder interesse, vil de blive henvist til screeningsstationen. Screeningsstationen vil blive opstillet i et privat rum nær laboratoriets venteområde, og deltagerne vil blive screenet for berettigelse og uddannet om fordele og risici ved undersøgelsen. De vil også give informeret samtykke, hvis de beslutter sig for at deltage.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et selvrapporteret dataspørgeskema ud over det informerede samtykkedokument for at vurdere for inklusions- og eksklusionskriterier diskuteret senere i denne protokol. Dette spørgeskema vil vurdere deltagerens forventede niveau af angst forud for proceduren og forventede smerteniveau forbundet med proceduren ved at bruge en visuel analog skala (VAS). VAS vil være på en 100 millimeter linje.
Når de er godkendt til deltagelse i undersøgelsen, vil alle deltagere gennemgå en kort instruktionsklasse om, hvordan man betjener HMD og vil få tilstrækkelig tid til at blive fortrolig med brugen af den. Efterforskerne forventer, at der kræves ca. 5-10 minutter til denne del af undersøgelsen. Når deltagerne er blevet fortrolige med brugen af virtual reality-headsettet, vil de blive bedt om at trække en konvolut tilfældigt fra en beholder. Denne konvolut vil indeholde en blok og et sekvensnummer. Blokken og sekvensnummeret vil være emneidentifikationen og vil svare til et forudbestemt nummer, der er angivet på et separat dokument, der bestemmer, om deltageren vil bruge HMD'en under venepunktur eller ej. Screeneren vil ikke have øjeblikkelig adgang til listen, der viser, hvilken gruppe deltageren vil blive tildelt. Et medlem af undersøgelsesholdet vil være til stede i laboratorierummet for at sikre, at deltageren bruger virtual reality-headsettet (eller ej) i henhold til, hvad der er tilfældigt tegnet. Dette medlem af forskerholdet vil have listen, der viser, hvorvidt deltageren er tildelt kontrolarmen eller forsøgsarmen. Deltagerne vil derefter fortsætte til prøverummet for at gennemgå venepunktur.
Venepunktur for begge grupper vil forekomme i den ikke-dominante arm. Begrundelsen for dette er, at Oculus Go kræver én fri hånd for at bruge en controller. Dette vil sikre, at de deltagere er i stand til effektivt at bruge enheden. De, der ikke er i stand til at gennemgå venepunktur i den ikke-dominante arm, vil i stedet gennemgå venepunktur i den dominante arm og vil bruge den dominerende Oculus Go-arm, vil i stedet gennemgå venepunktur i den dominante arm og vil bruge Oculus Go-controlleren med deres ikke-dominante hånd.
De, der bruger Oculus Go HMD, vil interagere med virtual reality-spillet Ocean Rift. De vil bruge en enkelt controller til at udforske en undervandssafaripark. Ocean Rift har flere miljøer at vælge imellem, herunder koralrev, skibsvrag, laguner, det arktiske og forhistoriske hav. Deltagerne kan interagere med og lære om forskellige skabninger, herunder delfiner, skildpadder, spækhuggere, rokker, hvaler, søløver, søkøer og dinosaurer. Under spillet kan brugerne rejse, hvor de vil, og interagere med det, de vælger. Virtual reality-enheden er udstyret med head-tracking-software, der giver brugeren mulighed for at vælge retning ved at se sig omkring. Hele det indvendige og udvendige af headsettet vil blive rengjort med alkoholbaserede servietter efter hver brug. Alkohol vil blive brugt, da det generelt tolereres godt på menneskelig hud, og da det fordamper hurtigt. Headsettet tørres i det fri i minimum to minutter mellem hvert motivs brug.
De, der ikke bruger den virtuelle virkelighed, vil stadig bære et headset, der blot bliver slukket. Dette er for at sikre, at enhver væsentlig ændring, der noteres med den virtuelle virkelighed, skyldes brugen af den virtuelle virkelighed i sig selv, og ikke blot skyldes, at patienten "binder for øjnene" under proceduren.
Da nogle patienter, der oplever angst, kan blive fristet til at bevæge sig under proceduren, vil laboratoriepersonale instruere deltagerne i at forblive stille under venepunktur. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan holde pauser efter behov, hvis angsten bliver overvældende.
Efter at have gennemgået proceduren, vil hver deltager blive bedt om at udfylde postprocedure-spørgeskemaet og returnere det til studieteammedlemmet, der er til stede i laboratorielokalet, som vil rense headsettet, efterhånden som deltageren udfylder spørgeskemaet. Dette spørgeskema vurderer patientens smerteintensitet og angstniveau med VAS svarende til VAS, der vurderer smerte, samt patientens tilfredshed med besøget, som vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala for individuelle spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-50 år
- I øjeblikket planlagt til at gennemgå venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller ældre end 50 år
- Anamnese med køresyge (kvalme eller svimmelhed)
- Gravid kvinde
- Rapporteret historie med blodbåren sygdom (der vil ikke blive anmodet om, hvilken sygdomsdeltager har)
- Brug af smertestillende medicin(er) på studiedagen
- Nuværende brug af medicinsk udstyr, herunder høreapparater, pacemakere, implanterede hjertedefibrillatorer
- Oplever i øjeblikket hovedpine/migræne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Standard pleje venepunktur med ekstra af virtual reality
Patienter, der gennemgår blodprøver, mens de interagerer med VR-applikationen Ocean Rift, mens de bærer Oculus Go-headset
|
Oplysninger er allerede inkluderet i armbeskrivelsen
|
NO_INTERVENTION: Standard pleje venepunktur uden tilføjelse af virtual reality
Patienter, der gennemgår blodprøvetagning, mens de bærer Oculus Go-headset, der er slukket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel smerte
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestem, om brugen af Oculus Go-headset reducerer den proceduremæssige smerteopfattelse ved at bruge den visuelle analoge skala, som måler smerte på en lineær skala fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel angst
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestem, om brugen af Oculus Go-headset reducerer proceduremæssig angst ved at bruge den visuelle analoge skala, som måler angst på en lineær skala fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 er ingen angst og 100 er maksimal angst
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Atzori B, Hoffman HG, Vagnoli L, Patterson DR, Alhalabi W, Messeri A, Lauro Grotto R. Virtual Reality Analgesia During Venipuncture in Pediatric Patients With Onco-Hematological Diseases. Front Psychol. 2018 Dec 20;9:2508. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02508. eCollection 2018.
- Cassidy KL, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA, Smith DJ, Morley C, Szudek EA, Morton B. Watch needle, watch TV: Audiovisual distraction in preschool immunization. Pain Med. 2002 Jun;3(2):108-18. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02027.x.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Law EF, Sil S, Herbert LJ, Horn SB, Wohlheiter K, Ackerman CS. Effects of videogame distraction and a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in young elementary school-aged children. J Pediatr Psychol. 2010 Jul;35(6):617-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsp082. Epub 2009 Sep 28.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Gold JI, Belmont KA, Thomas DA. The neurobiology of virtual reality pain attenuation. Cyberpsychol Behav. 2007 Aug;10(4):536-44. doi: 10.1089/cpb.2007.9993.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Moore B, Stocks C, Owens P. Trends in Emergency Department Visits, 2006-2014. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Brief #227. 2017
- Wiederhold BK, Gao K, Kong L, Wiederhold MD. Mobile devices as adjunctive pain management tools. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):385-9. doi: 10.1089/cyber.2014.0202.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 921118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procedurel smerte
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien