Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Virtual Reality reducere smerte og angst under blodprøvetagning

10. juli 2021 opdateret af: Matthew J. Perdue, DSc, PA-C, C.R.Darnall Army Medical Center

Kan Virtual Reality reducere patientens smerte, forbedre patientens oplevelse og reducere procedurerelateret angst med venepunktur? Et randomiseret kontrolforsøg

Voksne patienter i alderen 18-50 år, der gennemgår blodprøvetagning til rutinemæssig laboratorieevaluering, vil blive randomiseret til en kontrolgruppe eller forsøgsgruppe for at vurdere, om brugen af ​​virtual reality reducerer proceduremæssige smerter (primært resultat) og proceduremæssig angst (sekundært resultat) under venepunktur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardpraksis for udførelse af venepunktur med standardpraksis med tilføjelse af Virtual Reality ved hjælp af Oculus Go Head Mounted Display (HMD). Undersøgelsen vil blive udført på frivillige, der rapporterer til flebotomilaboratoriet for at få venepunktur til blodudtagninger, som tidligere var bestilt af deres sundhedsudbydere. Deltagere, der ikke allerede var planlagt til at gennemgå rutinemæssig venepunktur, vil ikke blive inkluderet.

Når man nærmer sig billetstanden for at trække et ventenummer til laboratoriet, vil potentielle deltagere blive spurgt af en assisterende efterforsker i nærheden af ​​kiosken, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Hvis deltagerne melder interesse, vil de blive henvist til screeningsstationen. Screeningsstationen vil blive opstillet i et privat rum nær laboratoriets venteområde, og deltagerne vil blive screenet for berettigelse og uddannet om fordele og risici ved undersøgelsen. De vil også give informeret samtykke, hvis de beslutter sig for at deltage.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et selvrapporteret dataspørgeskema ud over det informerede samtykkedokument for at vurdere for inklusions- og eksklusionskriterier diskuteret senere i denne protokol. Dette spørgeskema vil vurdere deltagerens forventede niveau af angst forud for proceduren og forventede smerteniveau forbundet med proceduren ved at bruge en visuel analog skala (VAS). VAS vil være på en 100 millimeter linje.

Når de er godkendt til deltagelse i undersøgelsen, vil alle deltagere gennemgå en kort instruktionsklasse om, hvordan man betjener HMD og vil få tilstrækkelig tid til at blive fortrolig med brugen af ​​den. Efterforskerne forventer, at der kræves ca. 5-10 minutter til denne del af undersøgelsen. Når deltagerne er blevet fortrolige med brugen af ​​virtual reality-headsettet, vil de blive bedt om at trække en konvolut tilfældigt fra en beholder. Denne konvolut vil indeholde en blok og et sekvensnummer. Blokken og sekvensnummeret vil være emneidentifikationen og vil svare til et forudbestemt nummer, der er angivet på et separat dokument, der bestemmer, om deltageren vil bruge HMD'en under venepunktur eller ej. Screeneren vil ikke have øjeblikkelig adgang til listen, der viser, hvilken gruppe deltageren vil blive tildelt. Et medlem af undersøgelsesholdet vil være til stede i laboratorierummet for at sikre, at deltageren bruger virtual reality-headsettet (eller ej) i henhold til, hvad der er tilfældigt tegnet. Dette medlem af forskerholdet vil have listen, der viser, hvorvidt deltageren er tildelt kontrolarmen eller forsøgsarmen. Deltagerne vil derefter fortsætte til prøverummet for at gennemgå venepunktur.

Venepunktur for begge grupper vil forekomme i den ikke-dominante arm. Begrundelsen for dette er, at Oculus Go kræver én fri hånd for at bruge en controller. Dette vil sikre, at de deltagere er i stand til effektivt at bruge enheden. De, der ikke er i stand til at gennemgå venepunktur i den ikke-dominante arm, vil i stedet gennemgå venepunktur i den dominante arm og vil bruge den dominerende Oculus Go-arm, vil i stedet gennemgå venepunktur i den dominante arm og vil bruge Oculus Go-controlleren med deres ikke-dominante hånd.

De, der bruger Oculus Go HMD, vil interagere med virtual reality-spillet Ocean Rift. De vil bruge en enkelt controller til at udforske en undervandssafaripark. Ocean Rift har flere miljøer at vælge imellem, herunder koralrev, skibsvrag, laguner, det arktiske og forhistoriske hav. Deltagerne kan interagere med og lære om forskellige skabninger, herunder delfiner, skildpadder, spækhuggere, rokker, hvaler, søløver, søkøer og dinosaurer. Under spillet kan brugerne rejse, hvor de vil, og interagere med det, de vælger. Virtual reality-enheden er udstyret med head-tracking-software, der giver brugeren mulighed for at vælge retning ved at se sig omkring. Hele det indvendige og udvendige af headsettet vil blive rengjort med alkoholbaserede servietter efter hver brug. Alkohol vil blive brugt, da det generelt tolereres godt på menneskelig hud, og da det fordamper hurtigt. Headsettet tørres i det fri i minimum to minutter mellem hvert motivs brug.

De, der ikke bruger den virtuelle virkelighed, vil stadig bære et headset, der blot bliver slukket. Dette er for at sikre, at enhver væsentlig ændring, der noteres med den virtuelle virkelighed, skyldes brugen af ​​den virtuelle virkelighed i sig selv, og ikke blot skyldes, at patienten "binder for øjnene" under proceduren.

Da nogle patienter, der oplever angst, kan blive fristet til at bevæge sig under proceduren, vil laboratoriepersonale instruere deltagerne i at forblive stille under venepunktur. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan holde pauser efter behov, hvis angsten bliver overvældende.

Efter at have gennemgået proceduren, vil hver deltager blive bedt om at udfylde postprocedure-spørgeskemaet og returnere det til studieteammedlemmet, der er til stede i laboratorielokalet, som vil rense headsettet, efterhånden som deltageren udfylder spørgeskemaet. Dette spørgeskema vurderer patientens smerteintensitet og angstniveau med VAS svarende til VAS, der vurderer smerte, samt patientens tilfredshed med besøget, som vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala for individuelle spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Carl R Darnall Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-50 år
  • I øjeblikket planlagt til at gennemgå venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller ældre end 50 år
  • Anamnese med køresyge (kvalme eller svimmelhed)
  • Gravid kvinde
  • Rapporteret historie med blodbåren sygdom (der vil ikke blive anmodet om, hvilken sygdomsdeltager har)
  • Brug af smertestillende medicin(er) på studiedagen
  • Nuværende brug af medicinsk udstyr, herunder høreapparater, pacemakere, implanterede hjertedefibrillatorer
  • Oplever i øjeblikket hovedpine/migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard pleje venepunktur med ekstra af virtual reality
Patienter, der gennemgår blodprøver, mens de interagerer med VR-applikationen Ocean Rift, mens de bærer Oculus Go-headset
Oplysninger er allerede inkluderet i armbeskrivelsen
NO_INTERVENTION: Standard pleje venepunktur uden tilføjelse af virtual reality
Patienter, der gennemgår blodprøvetagning, mens de bærer Oculus Go-headset, der er slukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel smerte
Tidsramme: 2 måneder
Bestem, om brugen af ​​Oculus Go-headset reducerer den proceduremæssige smerteopfattelse ved at bruge den visuelle analoge skala, som måler smerte på en lineær skala fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel angst
Tidsramme: 2 måneder
Bestem, om brugen af ​​Oculus Go-headset reducerer proceduremæssig angst ved at bruge den visuelle analoge skala, som måler angst på en lineær skala fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 er ingen angst og 100 er maksimal angst
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 921118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

3
Abonner