- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04449341
Voiko virtuaalitodellisuus vähentää kipua ja ahdistusta verenkierron aikana
Voiko virtuaalitodellisuus vähentää potilaan kipua, parantaa potilaan kokemusta ja vähentää toimenpiteisiin liittyvää ahdistusta laskimopunktion avulla? Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan suonenpunktion suorittamisen vakiokäytäntöjä vakiokäytäntöihin virtuaalitodellisuuden lisäyksellä Oculus Go Head Mounted Display (HMD) -näytöllä. Tutkimus suoritetaan vapaaehtoisilla, jotka raportoivat flebotomialaboratorioon saadakseen laskimopunktion verenottoa varten, jotka heidän terveydenhuollon tarjoajansa ovat aiemmin määränneet. Osallistujia, joille ei ole jo määrätty rutiininomaista laskimopunktiota, ei oteta mukaan.
Kun lähestyt lippupistettä arvostamaan laboratorion odotusnumeroa, kioskin lähellä sijaitseva apulaistutkija kysyy mahdollisilta osallistujilta, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Jos osallistujat osoittavat kiinnostuksensa, heidät ohjataan esittelyasemalle. Seulontaasema perustetaan yksityiseen huoneeseen lähelle laboratorion odotusaluetta, ja osallistujien kelpoisuus seulotaan ja heille tiedotetaan tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä. He antavat myös tietoisen suostumuksen, jos he päättävät osallistua.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään itse ilmoittama tietolomake tietoisen suostumusasiakirjan lisäksi, jotta voidaan arvioida sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, joita käsitellään myöhemmin tässä pöytäkirjassa. Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujan odotettua ahdistustasoa ennen toimenpidettä ja toimenpiteeseen liittyvää kivun odotettua tasoa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS tulee olemaan 100 millimetrin linjalla.
Kun tutkimukseen osallistuminen on hyväksytty, kaikki osallistujat käyvät läpi lyhyen opetustunnin HMD:n käyttämisestä, ja heille annetaan riittävästi aikaa tottua sen käyttöön. Tutkijat odottavat, että tähän tutkimuksen osaan tarvitaan noin 5-10 minuuttia. Kun osallistujat ovat perehtyneet virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttöön, heitä pyydetään piirtämään satunnaisesti kirjekuori säiliöstä. Tämä kirjekuori sisältää lohkon ja järjestysnumeron. Lohko ja järjestysnumero ovat kohteen tunniste, ja ne vastaavat ennalta määrättyä numeroa, joka on asetettu erilliseen asiakirjaan, joka määrittää, käyttääkö osallistuja HMD:tä laskimopunktion aikana vai ei. Seulonnalla ei ole välitöntä pääsyä luetteloon, joka näyttää, mihin ryhmään osallistuja määrätään. Yksi tutkimusryhmän jäsen on läsnä laboratoriohuoneessa varmistaakseen, että osallistuja käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita (tai ei) satunnaisesti valitun mukaan. Tällä tutkimusryhmän jäsenellä on luettelo siitä, onko osallistuja määrätty kontrolli- vai kokeelliseen ryhmään. Osallistujat menevät sitten näytehuoneeseen, jossa heille tehdään laskimopunktio.
Suonenpunktio molemmille ryhmille tapahtuu ei-dominoivassa käsivarressa. Syynä tähän on se, että Oculus Go vaatii yhden vapaan käden ohjaimen käyttämiseen. Näin varmistetaan, että osallistujat voivat käyttää laitetta tehokkaasti. Ne, jotka eivät pysty tekemään laskimopunktiota ei-dominoivaan käsivarteen, saavat sen sijaan suonenpunktion hallitsevaan käsivarteen, ja he käyttävät Oculus Go -dominoivaa käsivartta, saavat sen sijaan suonenpunktion hallitsevaan käsivarteen ja käyttävät Oculus Go -ohjainta ei-dominoivalla kädellään.
Ne, jotka käyttävät Oculus Go HMD:tä, ovat vuorovaikutuksessa virtuaalitodellisuuspelin Ocean Rift kanssa. He käyttävät yhtä ohjainta tutkiakseen vedenalaista safaripuistoa. Ocean Rift tarjoaa useita ympäristöjä, joista valita, mukaan lukien koralliriutat, laivojen hylkyt, laguunit, arktiset ja esihistorialliset meret. Osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa eri olentojen kanssa ja oppia niistä, mukaan lukien delfiinit, kilpikonnit, orkat, rauskut, valaat, merileijonat, manaatit ja dinosaurukset. Pelin aikana käyttäjät voivat matkustaa missä haluavat ja olla vuorovaikutuksessa valitsemansa kanssa. Virtuaalitodellisuuslaite on varustettu päänseurantaohjelmistolla, jonka avulla käyttäjä voi valita suunnan katselemalla ympärilleen. Kuulokkeiden koko sisä- ja ulkopinta puhdistetaan alkoholipohjaisilla pyyhkeillä jokaisen käytön jälkeen. Alkoholia käytetään, koska se on yleensä hyvin siedetty ihmisen iholla ja koska se haihtuu nopeasti. Kuulokkeita kuivataan ulkoilmassa vähintään kahden minuutin ajan kunkin kohteen käyttökertojen välillä.
Ne, jotka eivät käytä virtuaalitodellisuutta, käyttävät silti kuulokkeita, jotka yksinkertaisesti sammutetaan. Tällä varmistetaan, että kaikki virtuaalitodellisuudessa havaitut merkittävät muutokset johtuvat itse virtuaalitodellisuuden käytöstä, ei pelkästään potilaan "silmien sitomisesta" toimenpiteen aikana.
Koska joillakin ahdistuneilla potilailla saattaa olla houkutusta liikkua toimenpiteen aikana, laboratoriohenkilöstö neuvoo osallistujia pysymään paikallaan laskimopunktion aikana. Osallistujia neuvotaan, että he voivat pitää taukoja tarpeen mukaan, jos ahdistus tulee ylivoimaiseksi.
Menettelyn jälkeen jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään toimenpiteen jälkeinen kyselylomake ja palauttamaan se laboratoriohuoneessa olevalle tutkimusryhmän jäsenelle, joka puhdistaa kuulokkeet, kun osallistuja täyttää kyselylomakkeen. Tämä kyselylomake arvioi potilaan kivun voimakkuutta ja ahdistustasoa VAS:lla, joka on samanlainen kuin VAS, joka arvioi kipua, sekä potilaan tyytyväisyyttä käyntiin, jota mitataan Likert-asteikolla yksittäisissä kysymyksissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotiaat aikuiset
- Tällä hetkellä suunnitellaan suonenpunktioon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 50-vuotias
- Aiempi matkapahoinvointi (pahoinvointi tai huimaus)
- Raskaana olevat naiset
- Raportoitu veriteitse tarttuva sairaus (ei pyyntöä siitä, mikä sairaus osallistujalla on)
- Kipulääkkeiden käyttö tutkimuspäivänä
- Lääketieteellisten laitteiden nykyinen käyttö, mukaan lukien kuulolaitteet, sydämentahdistimet, implantoidut sydämen defibrillaattorit
- Tällä hetkellä päänsärky/migreeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Vakiohoitoon tarkoitettu suonipunktio, jossa on lisäksi virtuaalitodellisuutta
Potilaat, joille otetaan verikoe, kun he ovat vuorovaikutuksessa VR-sovelluksen Ocean Rift kanssa Oculus Go -kuulokkeiden kanssa
|
Tiedot sisältyvät jo käsivarren kuvaukseen
|
EI_INTERVENTIA: Vakiohoitoon tarkoitettu laskimopunktio ilman virtuaalitodellisuuden lisäämistä
Potilaat, joille tehdään verikoe, kun he käyttävät Oculus Go -kuulokkeita, jotka on sammutettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyllinen kipu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Selvitä, vähentääkö Oculus Go -kuulokkeiden käyttö toimenpiteeseen liittyvää kivun havaitsemista käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka mittaa kipua lineaarisella asteikolla 0 - 100 millimetriä, jossa 0 on ei kipua ja 100 on maksimikipu.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proseduurillinen ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Selvitä, vähentääkö Oculus Go -kuulokkeiden käyttö proseduaalista ahdistusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka mittaa ahdistusta lineaarisella asteikolla 0–100 millimetriä, jolloin 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole, ja 100 on suurinta ahdistusta.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Atzori B, Hoffman HG, Vagnoli L, Patterson DR, Alhalabi W, Messeri A, Lauro Grotto R. Virtual Reality Analgesia During Venipuncture in Pediatric Patients With Onco-Hematological Diseases. Front Psychol. 2018 Dec 20;9:2508. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02508. eCollection 2018.
- Cassidy KL, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA, Smith DJ, Morley C, Szudek EA, Morton B. Watch needle, watch TV: Audiovisual distraction in preschool immunization. Pain Med. 2002 Jun;3(2):108-18. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02027.x.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Law EF, Sil S, Herbert LJ, Horn SB, Wohlheiter K, Ackerman CS. Effects of videogame distraction and a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in young elementary school-aged children. J Pediatr Psychol. 2010 Jul;35(6):617-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsp082. Epub 2009 Sep 28.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Gold JI, Belmont KA, Thomas DA. The neurobiology of virtual reality pain attenuation. Cyberpsychol Behav. 2007 Aug;10(4):536-44. doi: 10.1089/cpb.2007.9993.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Moore B, Stocks C, Owens P. Trends in Emergency Department Visits, 2006-2014. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Brief #227. 2017
- Wiederhold BK, Gao K, Kong L, Wiederhold MD. Mobile devices as adjunctive pain management tools. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):385-9. doi: 10.1089/cyber.2014.0202.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 921118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile