- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04449341
A realidade virtual pode reduzir a dor e a ansiedade durante a coleta de sangue
A realidade virtual pode reduzir a dor do paciente, melhorar a experiência do paciente e reduzir a ansiedade relacionada ao procedimento com punção venosa? Um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a prática padrão para conduzir punção venosa à prática padrão com a adição de Realidade Virtual usando o Oculus Go Head Mounted Display (HMD). O estudo será realizado em voluntários que se reportam ao laboratório de flebotomia para fazer punção venosa para coletas de sangue que foram previamente solicitadas por seus profissionais de saúde. Os participantes que ainda não foram agendados para serem submetidos à punção venosa de rotina não serão incluídos.
Ao se aproximar da bilheteria para sortear um número de espera para o laboratório, um investigador assistente localizado próximo ao quiosque perguntará aos possíveis participantes se eles estão interessados em participar do estudo. Caso os participantes manifestem interesse, serão encaminhados ao posto de triagem. A estação de triagem será montada em uma sala privada perto da área de espera do laboratório, e os participantes serão examinados quanto à elegibilidade e instruídos sobre os benefícios e riscos do estudo. Eles também fornecerão consentimento informado se decidirem participar.
Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário de dados auto-relatados, além do documento de consentimento informado para avaliar os critérios de inclusão e exclusão discutidos posteriormente neste protocolo. Este questionário avaliará o nível esperado de ansiedade do participante antes do procedimento e o nível esperado de dor associado ao procedimento, utilizando uma escala visual analógica (VAS). O VAS estará em uma linha de 100 milímetros.
Uma vez aprovados para participação no estudo, todos os participantes passarão por uma breve aula de instrução sobre como operar o HMD e terão tempo suficiente para se sentirem confortáveis com seu uso. Os investigadores esperam que sejam necessários aproximadamente 5 a 10 minutos para esta parte do estudo. Uma vez familiarizados com o uso do fone de ouvido de realidade virtual, os participantes serão solicitados a retirar aleatoriamente um envelope de um recipiente. Este envelope conterá um bloco e um número de sequência. O bloco e o número sequencial serão a identificação do sujeito e corresponderão a um número predeterminado definido em documento separado que determinará se o participante utilizará ou não o HMD durante a punção venosa. O rastreador não terá acesso imediato à lista que mostra a qual grupo o participante será atribuído. Um membro da equipe de estudo estará presente na sala do laboratório para garantir que o participante use (ou não) o headset de realidade virtual de acordo com o que for sorteado aleatoriamente. Este membro da equipe de pesquisa terá a lista mostrando se o participante está ou não atribuído ao braço de controle ou ao braço experimental. Os participantes irão então para a sala de amostras para serem submetidos à punção venosa.
A punção venosa para ambos os grupos será realizada no braço não dominante. O raciocínio para isso é que o Oculus Go requer uma mão livre para usar um controlador. Isso garantirá que os indivíduos participantes sejam capazes de usar o dispositivo com eficiência. Aqueles que não puderem ser submetidos à punção venosa no braço não dominante serão submetidos à punção venosa no braço dominante e usarão o braço dominante Oculus Go, serão submetidos a punção venosa no braço dominante e usarão o controlador Oculus Go com a mão não dominante.
Aqueles que utilizam o Oculus Go HMD estarão interagindo com o jogo de realidade virtual Ocean Rift. Eles utilizarão um único controlador para explorar um parque de safári subaquático. Ocean Rift tem vários ambientes para escolher, incluindo recifes de coral, naufrágios de navios, lagoas, o ártico e mares pré-históricos. Os participantes podem interagir e aprender sobre diferentes criaturas, incluindo golfinhos, tartarugas, orcas, raias, baleias, leões marinhos, peixes-boi e dinossauros. Durante o jogo, os usuários podem viajar para onde quiserem e interagir com o que quiserem. O dispositivo de realidade virtual é equipado com software de rastreamento de cabeça que permite ao usuário escolher a direção olhando ao redor. Todo o interior e exterior do fone de ouvido serão limpos com lenços à base de álcool após cada uso. O álcool será usado, pois geralmente é bem tolerado na pele humana e evapora rapidamente. O fone de ouvido será seco ao ar livre por no mínimo dois minutos entre o uso de cada indivíduo.
Quem não estiver usando a realidade virtual ainda usará um fone de ouvido que simplesmente será desligado. Isso é para garantir que qualquer mudança significativa observada com a realidade virtual seja devida ao uso da própria realidade virtual, e não simplesmente devido à "venda" do paciente durante o procedimento.
Como alguns pacientes ansiosos podem ser tentados a se mover durante o procedimento, o pessoal do laboratório instruirá os participantes a permanecerem imóveis durante a punção venosa. Os participantes serão avisados de que podem fazer pausas conforme necessário se a ansiedade se tornar insuportável.
Depois de passar pelo procedimento, cada participante deverá preencher o questionário pós-procedimento e devolvê-lo ao membro da equipe de estudo presente na sala do laboratório, que limpará o fone de ouvido enquanto o participante preenche o questionário. Esse questionário avalia a intensidade da dor e o nível de ansiedade do paciente com a EVA semelhante à EVA que avalia a dor, bem como a satisfação do paciente com a visita, que será mensurada por meio de uma escala Likert para questões individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 50 anos
- Atualmente programado para ser submetido a punção venosa
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 50 anos
- História de enjôo (náusea ou vertigem)
- mulheres grávidas
- História relatada de doença transmitida pelo sangue (nenhuma solicitação será feita para qual doença o participante tem)
- Uso de medicamento(s) para dor no dia do estudo
- Uso atual de dispositivos médicos, incluindo aparelhos auditivos, marcapassos, desfibriladores cardíacos implantados
- Atualmente sentindo dor de cabeça/enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Punção venosa padrão com adição de realidade virtual
Pacientes submetidos a coleta de sangue enquanto interagem com o aplicativo VR Ocean Rift enquanto usam fone de ouvido Oculus Go
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Informações já incluídas na descrição do braço
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SEM_INTERVENÇÃO: Punção venosa padrão sem adição de realidade virtual
Pacientes submetidos a coleta de sangue usando fone de ouvido Oculus Go desligado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor processual
Prazo: 2 meses
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Determinar se o uso do fone de ouvido Oculus Go reduz a percepção da dor no procedimento utilizando a escala analógica visual, que mede a dor em uma escala linear de 0 a 100 milímetros, sendo 0 sem dor e 100 a dor máxima
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2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade processual
Prazo: 2 meses
|
Determinar se o uso do headset Oculus Go reduz a ansiedade processual utilizando a escala visual analógica, que mede a ansiedade em uma escala linear de 0 a 100 milímetros, sendo 0 sem ansiedade e 100 a ansiedade máxima
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
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- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 921118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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