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Kann Virtual Reality Schmerzen und Angst während der Blutabnahme reduzieren?

10. Juli 2021 aktualisiert von: Matthew J. Perdue, DSc, PA-C, C.R.Darnall Army Medical Center

Kann die virtuelle Realität die Schmerzen des Patienten lindern, die Erfahrung des Patienten verbessern und die Angst vor dem Eingriff bei der Venenpunktion verringern? Eine randomisierte Kontrollstudie

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich einer Blutentnahme für routinemäßige Laboruntersuchungen unterziehen, werden randomisiert einer Kontrollgruppe oder Versuchsgruppe zugeteilt, um zu beurteilen, ob die Verwendung von Virtual Reality den Eingriffsschmerz (primäres Ergebnis) und die Eingriffsangst (sekundäres Ergebnis) während der Venenpunktion reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Standardpraxis für die Durchführung einer Venenpunktion mit der Standardpraxis unter Hinzufügung von Virtual Reality unter Verwendung des Oculus Go Head Mounted Display (HMD) vergleicht. Die Studie wird an Freiwilligen durchgeführt, die sich im Phlebotomielabor für eine Venenpunktion für Blutentnahmen melden, die zuvor von ihren Gesundheitsdienstleistern angeordnet wurden. Teilnehmer, die nicht bereits für eine routinemäßige Venenpunktion vorgesehen waren, werden nicht eingeschlossen.

Wenn sie sich dem Ticketschalter nähern, um eine Wartenummer für das Labor zu ziehen, werden potenzielle Teilnehmer von einem Hilfsforscher in der Nähe des Kiosks gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Wenn die Teilnehmer Interesse bekunden, werden sie zur Screening-Station geleitet. Die Screening-Station wird in einem privaten Raum in der Nähe des Wartebereichs des Labors eingerichtet, und die Teilnehmer werden auf Eignung überprüft und über die Vorteile und Risiken der Studie aufgeklärt. Sie werden auch ihre informierte Zustimmung geben, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Alle Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zum Einverständniserklärungsdokument einen selbstberichteten Datenfragebogen auszufüllen, um die später in diesem Protokoll erörterten Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bewerten. Dieser Fragebogen bewertet das erwartete Angstniveau des Teilnehmers vor dem Eingriff und das erwartete Schmerzniveau im Zusammenhang mit dem Eingriff unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Das VAS wird auf einer 100-Millimeter-Linie liegen.

Sobald die Teilnahme an der Studie genehmigt wurde, erhalten alle Teilnehmer eine kurze Einweisung in die Bedienung des HMD und haben ausreichend Zeit, sich mit seiner Verwendung vertraut zu machen. Die Forscher gehen davon aus, dass für diesen Teil der Studie etwa 5–10 Minuten benötigt werden. Sobald die Teilnehmer mit der Verwendung des Virtual-Reality-Headsets vertraut sind, werden sie gebeten, zufällig einen Umschlag aus einem Behälter zu ziehen. Dieser Umschlag enthält eine Block- und Sequenznummer. Die Block- und Sequenznummer ist die Subjektidentifikation und entspricht einer vorbestimmten Nummer, die auf einem separaten Dokument festgelegt ist, die bestimmt, ob der Teilnehmer das HMD während der Venenpunktion verwendet oder nicht. Der Screener hat keinen unmittelbaren Zugriff auf die Liste, die anzeigt, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet wird. Ein Mitglied des Studienteams wird im Laborraum anwesend sein, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer das Virtual-Reality-Headset verwendet (oder nicht), je nachdem, was zufällig gezogen wird. Dieses Mitglied des Forschungsteams erhält die Liste, aus der hervorgeht, ob der Teilnehmer dem Kontrollarm oder dem experimentellen Arm zugeordnet ist oder nicht. Die Teilnehmer begeben sich dann in den Probenraum, um sich einer Venenpunktion zu unterziehen.

Die Venenpunktion wird für beide Gruppen im nicht dominanten Arm durchgeführt. Der Grund dafür ist, dass die Oculus Go eine freie Hand benötigt, um einen Controller zu verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass die teilnehmenden Personen das Gerät effektiv nutzen können. Diejenigen, die sich keiner Venenpunktion am nicht dominanten Arm unterziehen können, unterziehen sich stattdessen einer Venenpunktion am dominanten Arm und verwenden den dominanten Oculus Go-Arm, werden stattdessen einer Venenpunktion am dominanten Arm unterzogen und verwenden den Oculus Go-Controller mit ihrer nicht dominanten Hand.

Diejenigen, die das Oculus Go HMD verwenden, werden mit dem Virtual-Reality-Spiel Ocean Rift interagieren. Sie werden einen einzigen Controller verwenden, um einen Unterwasser-Safaripark zu erkunden. Ocean Rift hat mehrere Umgebungen zur Auswahl, darunter Korallenriffe, Schiffswracks, Lagunen, die Arktis und prähistorische Meere. Die Teilnehmer können mit verschiedenen Lebewesen interagieren und etwas über sie lernen, darunter Delfine, Schildkröten, Orcas, Rochen, Wale, Seelöwen, Seekühe und Dinosaurier. Während des Spiels können die Benutzer reisen, wohin sie wollen, und mit dem interagieren, was sie möchten. Das Virtual-Reality-Gerät ist mit einer Head-Tracking-Software ausgestattet, die es dem Benutzer ermöglicht, die Richtung zu wählen, indem er sich umschaut. Die gesamte Innen- und Außenseite des Headsets wird nach jedem Gebrauch mit alkoholbasierten Tüchern gereinigt. Alkohol wird verwendet, da er auf der menschlichen Haut im Allgemeinen gut vertragen wird und schnell verdunstet. Das Headset wird zwischen der Verwendung jedes Probanden mindestens zwei Minuten lang im Freien getrocknet.

Wer die virtuelle Realität nicht nutzt, trägt weiterhin ein Headset, das einfach ausgeschaltet wird. Dadurch soll sichergestellt werden, dass jede signifikante Änderung, die bei der virtuellen Realität festgestellt wird, auf die Verwendung der virtuellen Realität selbst zurückzuführen ist und nicht einfach darauf, dass dem Patienten während des Eingriffs „die Augen verbunden“ werden.

Da einige Patienten, die unter Angstzuständen leiden, versucht sein könnten, sich während des Eingriffs zu bewegen, wird das Laborpersonal die Teilnehmer anweisen, während der Venenpunktion ruhig zu bleiben. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass sie bei Bedarf Pausen einlegen können, wenn die Angst überwältigend wird.

Nach dem Verfahren wird jeder Teilnehmer gebeten, den Fragebogen nach dem Eingriff auszufüllen und an das im Laborraum anwesende Mitglied des Studienteams zurückzugeben, das das Headset reinigt, während der Teilnehmer den Fragebogen ausfüllt. Dieser Fragebogen bewertet die Schmerzintensität und das Angstniveau des Patienten mit der VAS ähnlich der VAS zur Beurteilung von Schmerzen sowie die Zufriedenheit des Patienten mit dem Besuch, die anhand einer Likert-Skala für individuelle Fragen gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R Darnall Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-50
  • Derzeit geplant, sich einer Venenpunktion zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt oder älter als 50 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit (Übelkeit oder Schwindel)
  • Schwangere Frau
  • Gemeldete Vorgeschichte einer durch Blut übertragbaren Krankheit (es wird keine Anfrage gestellt, welche Krankheit der Teilnehmer hat)
  • Verwendung von Schmerzmitteln am Studientag
  • Aktuelle Verwendung von medizinischen Geräten, einschließlich Hörgeräten, Herzschrittmachern, implantierten Herzdefibrillatoren
  • Derzeit Kopfschmerzen/Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardversorgung Venenpunktion mit zusätzlicher virtueller Realität
Patienten, die sich einer Blutabnahme unterziehen, während sie mit der VR-Anwendung Ocean Rift interagieren, während sie das Oculus Go-Headset tragen
Informationen sind bereits in der Armbeschreibung enthalten
KEIN_EINGRIFF: Standardversorgung Venenpunktion ohne Hinzufügung von Virtual Reality
Patienten, die sich einer Blutentnahme unterziehen, während sie das ausgeschaltete Oculus Go-Headset tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie, ob die Verwendung des Oculus Go-Headsets die prozedurale Schmerzwahrnehmung reduziert, indem Sie die visuelle Analogskala verwenden, die Schmerzen auf einer linearen Skala von 0 bis 100 Millimetern misst, wobei 0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz ist
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensangst
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie, ob die Verwendung des Oculus Go-Headsets die Angst vor dem Eingriff reduziert, indem Sie die visuelle Analogskala verwenden, die die Angst auf einer linearen Skala von 0 bis 100 Millimetern misst, wobei 0 keine Angst und 100 maximale Angst bedeutet
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 921118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verfahrensschmerz

Klinische Studien zur Oculus Go-Headset mit Ocean Rift-Anwendung

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