- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04449341
Kann Virtual Reality Schmerzen und Angst während der Blutabnahme reduzieren?
Kann die virtuelle Realität die Schmerzen des Patienten lindern, die Erfahrung des Patienten verbessern und die Angst vor dem Eingriff bei der Venenpunktion verringern? Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Standardpraxis für die Durchführung einer Venenpunktion mit der Standardpraxis unter Hinzufügung von Virtual Reality unter Verwendung des Oculus Go Head Mounted Display (HMD) vergleicht. Die Studie wird an Freiwilligen durchgeführt, die sich im Phlebotomielabor für eine Venenpunktion für Blutentnahmen melden, die zuvor von ihren Gesundheitsdienstleistern angeordnet wurden. Teilnehmer, die nicht bereits für eine routinemäßige Venenpunktion vorgesehen waren, werden nicht eingeschlossen.
Wenn sie sich dem Ticketschalter nähern, um eine Wartenummer für das Labor zu ziehen, werden potenzielle Teilnehmer von einem Hilfsforscher in der Nähe des Kiosks gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Wenn die Teilnehmer Interesse bekunden, werden sie zur Screening-Station geleitet. Die Screening-Station wird in einem privaten Raum in der Nähe des Wartebereichs des Labors eingerichtet, und die Teilnehmer werden auf Eignung überprüft und über die Vorteile und Risiken der Studie aufgeklärt. Sie werden auch ihre informierte Zustimmung geben, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden.
Alle Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zum Einverständniserklärungsdokument einen selbstberichteten Datenfragebogen auszufüllen, um die später in diesem Protokoll erörterten Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bewerten. Dieser Fragebogen bewertet das erwartete Angstniveau des Teilnehmers vor dem Eingriff und das erwartete Schmerzniveau im Zusammenhang mit dem Eingriff unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Das VAS wird auf einer 100-Millimeter-Linie liegen.
Sobald die Teilnahme an der Studie genehmigt wurde, erhalten alle Teilnehmer eine kurze Einweisung in die Bedienung des HMD und haben ausreichend Zeit, sich mit seiner Verwendung vertraut zu machen. Die Forscher gehen davon aus, dass für diesen Teil der Studie etwa 5–10 Minuten benötigt werden. Sobald die Teilnehmer mit der Verwendung des Virtual-Reality-Headsets vertraut sind, werden sie gebeten, zufällig einen Umschlag aus einem Behälter zu ziehen. Dieser Umschlag enthält eine Block- und Sequenznummer. Die Block- und Sequenznummer ist die Subjektidentifikation und entspricht einer vorbestimmten Nummer, die auf einem separaten Dokument festgelegt ist, die bestimmt, ob der Teilnehmer das HMD während der Venenpunktion verwendet oder nicht. Der Screener hat keinen unmittelbaren Zugriff auf die Liste, die anzeigt, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet wird. Ein Mitglied des Studienteams wird im Laborraum anwesend sein, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer das Virtual-Reality-Headset verwendet (oder nicht), je nachdem, was zufällig gezogen wird. Dieses Mitglied des Forschungsteams erhält die Liste, aus der hervorgeht, ob der Teilnehmer dem Kontrollarm oder dem experimentellen Arm zugeordnet ist oder nicht. Die Teilnehmer begeben sich dann in den Probenraum, um sich einer Venenpunktion zu unterziehen.
Die Venenpunktion wird für beide Gruppen im nicht dominanten Arm durchgeführt. Der Grund dafür ist, dass die Oculus Go eine freie Hand benötigt, um einen Controller zu verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass die teilnehmenden Personen das Gerät effektiv nutzen können. Diejenigen, die sich keiner Venenpunktion am nicht dominanten Arm unterziehen können, unterziehen sich stattdessen einer Venenpunktion am dominanten Arm und verwenden den dominanten Oculus Go-Arm, werden stattdessen einer Venenpunktion am dominanten Arm unterzogen und verwenden den Oculus Go-Controller mit ihrer nicht dominanten Hand.
Diejenigen, die das Oculus Go HMD verwenden, werden mit dem Virtual-Reality-Spiel Ocean Rift interagieren. Sie werden einen einzigen Controller verwenden, um einen Unterwasser-Safaripark zu erkunden. Ocean Rift hat mehrere Umgebungen zur Auswahl, darunter Korallenriffe, Schiffswracks, Lagunen, die Arktis und prähistorische Meere. Die Teilnehmer können mit verschiedenen Lebewesen interagieren und etwas über sie lernen, darunter Delfine, Schildkröten, Orcas, Rochen, Wale, Seelöwen, Seekühe und Dinosaurier. Während des Spiels können die Benutzer reisen, wohin sie wollen, und mit dem interagieren, was sie möchten. Das Virtual-Reality-Gerät ist mit einer Head-Tracking-Software ausgestattet, die es dem Benutzer ermöglicht, die Richtung zu wählen, indem er sich umschaut. Die gesamte Innen- und Außenseite des Headsets wird nach jedem Gebrauch mit alkoholbasierten Tüchern gereinigt. Alkohol wird verwendet, da er auf der menschlichen Haut im Allgemeinen gut vertragen wird und schnell verdunstet. Das Headset wird zwischen der Verwendung jedes Probanden mindestens zwei Minuten lang im Freien getrocknet.
Wer die virtuelle Realität nicht nutzt, trägt weiterhin ein Headset, das einfach ausgeschaltet wird. Dadurch soll sichergestellt werden, dass jede signifikante Änderung, die bei der virtuellen Realität festgestellt wird, auf die Verwendung der virtuellen Realität selbst zurückzuführen ist und nicht einfach darauf, dass dem Patienten während des Eingriffs „die Augen verbunden“ werden.
Da einige Patienten, die unter Angstzuständen leiden, versucht sein könnten, sich während des Eingriffs zu bewegen, wird das Laborpersonal die Teilnehmer anweisen, während der Venenpunktion ruhig zu bleiben. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass sie bei Bedarf Pausen einlegen können, wenn die Angst überwältigend wird.
Nach dem Verfahren wird jeder Teilnehmer gebeten, den Fragebogen nach dem Eingriff auszufüllen und an das im Laborraum anwesende Mitglied des Studienteams zurückzugeben, das das Headset reinigt, während der Teilnehmer den Fragebogen ausfüllt. Dieser Fragebogen bewertet die Schmerzintensität und das Angstniveau des Patienten mit der VAS ähnlich der VAS zur Beurteilung von Schmerzen sowie die Zufriedenheit des Patienten mit dem Besuch, die anhand einer Likert-Skala für individuelle Fragen gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-50
- Derzeit geplant, sich einer Venenpunktion zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt oder älter als 50 Jahre alt
- Vorgeschichte von Reisekrankheit (Übelkeit oder Schwindel)
- Schwangere Frau
- Gemeldete Vorgeschichte einer durch Blut übertragbaren Krankheit (es wird keine Anfrage gestellt, welche Krankheit der Teilnehmer hat)
- Verwendung von Schmerzmitteln am Studientag
- Aktuelle Verwendung von medizinischen Geräten, einschließlich Hörgeräten, Herzschrittmachern, implantierten Herzdefibrillatoren
- Derzeit Kopfschmerzen/Migräne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Standardversorgung Venenpunktion mit zusätzlicher virtueller Realität
Patienten, die sich einer Blutabnahme unterziehen, während sie mit der VR-Anwendung Ocean Rift interagieren, während sie das Oculus Go-Headset tragen
|
Informationen sind bereits in der Armbeschreibung enthalten
|
|
KEIN_EINGRIFF: Standardversorgung Venenpunktion ohne Hinzufügung von Virtual Reality
Patienten, die sich einer Blutentnahme unterziehen, während sie das ausgeschaltete Oculus Go-Headset tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: 2 Monate
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Bestimmen Sie, ob die Verwendung des Oculus Go-Headsets die prozedurale Schmerzwahrnehmung reduziert, indem Sie die visuelle Analogskala verwenden, die Schmerzen auf einer linearen Skala von 0 bis 100 Millimetern misst, wobei 0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz ist
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrensangst
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bestimmen Sie, ob die Verwendung des Oculus Go-Headsets die Angst vor dem Eingriff reduziert, indem Sie die visuelle Analogskala verwenden, die die Angst auf einer linearen Skala von 0 bis 100 Millimetern misst, wobei 0 keine Angst und 100 maximale Angst bedeutet
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Atzori B, Hoffman HG, Vagnoli L, Patterson DR, Alhalabi W, Messeri A, Lauro Grotto R. Virtual Reality Analgesia During Venipuncture in Pediatric Patients With Onco-Hematological Diseases. Front Psychol. 2018 Dec 20;9:2508. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02508. eCollection 2018.
- Cassidy KL, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA, Smith DJ, Morley C, Szudek EA, Morton B. Watch needle, watch TV: Audiovisual distraction in preschool immunization. Pain Med. 2002 Jun;3(2):108-18. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02027.x.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Law EF, Sil S, Herbert LJ, Horn SB, Wohlheiter K, Ackerman CS. Effects of videogame distraction and a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in young elementary school-aged children. J Pediatr Psychol. 2010 Jul;35(6):617-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsp082. Epub 2009 Sep 28.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Gold JI, Belmont KA, Thomas DA. The neurobiology of virtual reality pain attenuation. Cyberpsychol Behav. 2007 Aug;10(4):536-44. doi: 10.1089/cpb.2007.9993.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Moore B, Stocks C, Owens P. Trends in Emergency Department Visits, 2006-2014. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Brief #227. 2017
- Wiederhold BK, Gao K, Kong L, Wiederhold MD. Mobile devices as adjunctive pain management tools. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):385-9. doi: 10.1089/cyber.2014.0202.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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