- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04449341
¿Puede la realidad virtual reducir el dolor y la ansiedad durante la extracción de sangre?
¿Puede la realidad virtual reducir el dolor del paciente, mejorar la experiencia del paciente y reducir la ansiedad relacionada con el procedimiento con la venopunción? Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la práctica estándar para realizar una venopunción con la práctica estándar con la adición de Realidad Virtual utilizando la pantalla montada en la cabeza (HMD) de Oculus Go. El estudio se realizará en voluntarios que se presenten en el laboratorio de flebotomía para someterse a una punción venosa para extracciones de sangre que fueron ordenadas previamente por sus proveedores de atención médica. No se incluirán los participantes que aún no estaban programados para someterse a una venopunción de rutina.
Al acercarse al puesto de venta de boletos para sacar un número de espera para el laboratorio, un investigador asistente ubicado cerca del quiosco les preguntará a los posibles participantes si están interesados en participar en el estudio. Si los participantes expresan interés, serán dirigidos a la estación de proyección. La estación de evaluación se instalará en una habitación privada cerca del área de espera del laboratorio, y se evaluará la elegibilidad de los participantes y se les informará sobre los beneficios y los riesgos del estudio. También darán su consentimiento informado si deciden participar.
Se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario de datos autoinformados además del documento de consentimiento informado para evaluar los criterios de inclusión y exclusión que se analizan más adelante en este protocolo. Este cuestionario evaluará el nivel esperado de ansiedad del participante antes del procedimiento y el nivel esperado de dolor asociado con el procedimiento utilizando una escala analógica visual (VAS). El VAS estará en una línea de 100 milímetros.
Una vez aprobado para participar en el estudio, todos los participantes recibirán una breve clase de instrucción sobre cómo operar el HMD y se les permitirá suficiente tiempo para sentirse cómodos con su uso. Los investigadores esperan que se requieran aproximadamente de 5 a 10 minutos para esta parte del estudio. Una vez que se familiaricen con el uso de los cascos de realidad virtual, se les pedirá a los participantes que saquen un sobre de un contenedor al azar. Este sobre contendrá un bloque y un número de secuencia. El número de bloque y secuencia será la identificación del sujeto y corresponderá a un número predeterminado establecido en un documento separado que determinará si el participante utilizará el HMD durante la venopunción o no. El evaluador no tendrá acceso inmediato a la lista que muestra a qué grupo se asignará el participante. Un miembro del equipo de estudio estará presente en la sala de laboratorio para asegurarse de que el participante use (o no) el casco de realidad virtual de acuerdo con lo que se sortee al azar. Este miembro del equipo de investigación tendrá la lista que muestra si el participante está asignado o no al brazo de control o al brazo experimental. Luego, los participantes se dirigirán a la sala de muestras para someterse a una venopunción.
La venopunción para ambos grupos se realizará en el brazo no dominante. El razonamiento para esto es que Oculus Go requiere una mano libre para usar un controlador. Esto asegurará que las personas que participen puedan usar el dispositivo de manera efectiva. Aquellos que no puedan someterse a una punción venosa en el brazo no dominante, se someterán a una punción venosa en el brazo dominante y usarán el brazo dominante de Oculus Go, se someterán a una punción venosa en el brazo dominante y usarán el controlador Oculus Go con su mano no dominante.
Aquellos que utilicen Oculus Go HMD interactuarán con el juego de realidad virtual Ocean Rift. Utilizarán un solo controlador para explorar un parque de safari submarino. Ocean Rift tiene múltiples entornos para elegir, incluidos los arrecifes de coral, los naufragios, las lagunas, el Ártico y los mares prehistóricos. Los participantes pueden interactuar y aprender sobre diferentes criaturas que incluyen delfines, tortugas, orcas, rayas, ballenas, leones marinos, manatíes y dinosaurios. Durante el juego, los usuarios pueden viajar a donde les plazca e interactuar con lo que elijan. El dispositivo de realidad virtual está equipado con un software de seguimiento de la cabeza que permite al usuario elegir la dirección mirando a su alrededor. Todo el interior y el exterior de los auriculares se limpiarán con toallitas a base de alcohol después de cada uso. Se utilizará alcohol ya que generalmente es bien tolerado por la piel humana y porque se evapora rápidamente. Los auriculares se secarán al aire libre durante un mínimo de dos minutos entre el uso de cada sujeto.
Aquellos que no usen la realidad virtual aún usarán un auricular que simplemente se apagará. Esto es para garantizar que cualquier cambio significativo observado con la realidad virtual se deba al uso de la realidad virtual en sí, y no simplemente a "vendar los ojos" al paciente durante el procedimiento.
Como algunos pacientes que experimentan ansiedad pueden tener la tentación de moverse durante el procedimiento, el personal de laboratorio indicará a los participantes que permanezcan quietos durante la venopunción. Se informará a los participantes que pueden tomar descansos según sea necesario si la ansiedad se vuelve abrumadora.
Después de someterse al procedimiento, se le pedirá a cada participante que complete el cuestionario posterior al procedimiento y lo devuelva al miembro del equipo de estudio presente en la sala de laboratorio, quien limpiará los auriculares mientras el participante completa el cuestionario. Este cuestionario evalúa la intensidad del dolor y el nivel de ansiedad del paciente con la EVA similar a la EVA que evalúa el dolor, así como la satisfacción del paciente con la visita que se medirá utilizando una escala de Likert para preguntas individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años
- Actualmente programado para someterse a una punción venosa
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 50 años
- Antecedentes de cinetosis (náuseas o vértigo)
- Mujeres embarazadas
- Historial informado de enfermedades transmitidas por la sangre (no se solicitará qué enfermedad tiene el participante)
- Uso de analgésicos el día del estudio
- Uso actual de dispositivos médicos, incluidos audífonos, marcapasos, desfibriladores cardíacos implantados
- Actualmente experimentando dolor de cabeza/migraña
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Venopunción de atención estándar con realidad virtual adicional
Pacientes que se someten a una extracción de sangre mientras interactúan con la aplicación de realidad virtual Ocean Rift mientras usan los auriculares Oculus Go
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Información ya incluida en la descripción del brazo
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SIN INTERVENCIÓN: Venopunción de atención estándar sin adición de realidad virtual
Pacientes sometidos a extracción de sangre mientras usan el visor Oculus Go que está apagado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor procesal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar si el uso de los auriculares Oculus Go reduce la percepción del dolor durante el procedimiento utilizando la escala analógica visual, que mide el dolor en una escala lineal de 0 a 100 milímetros, donde 0 significa ausencia de dolor y 100 dolor máximo
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad procesal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar si el uso de los auriculares Oculus Go reduce la ansiedad de procedimiento utilizando la escala analógica visual, que mide la ansiedad en una escala lineal de 0 a 100 milímetros, donde 0 es sin ansiedad y 100 es ansiedad máxima
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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