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¿Puede la realidad virtual reducir el dolor y la ansiedad durante la extracción de sangre?

10 de julio de 2021 actualizado por: Matthew J. Perdue, DSc, PA-C, C.R.Darnall Army Medical Center

¿Puede la realidad virtual reducir el dolor del paciente, mejorar la experiencia del paciente y reducir la ansiedad relacionada con el procedimiento con la venopunción? Un ensayo de control aleatorio

Los pacientes adultos de 18 a 50 años que se sometan a una extracción de sangre para una evaluación de laboratorio de rutina se asignarán al azar a un grupo de control o a un grupo experimental para evaluar si el uso de la realidad virtual reduce el dolor del procedimiento (resultado principal) y la ansiedad del procedimiento (resultado secundario) durante la venopunción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la práctica estándar para realizar una venopunción con la práctica estándar con la adición de Realidad Virtual utilizando la pantalla montada en la cabeza (HMD) de Oculus Go. El estudio se realizará en voluntarios que se presenten en el laboratorio de flebotomía para someterse a una punción venosa para extracciones de sangre que fueron ordenadas previamente por sus proveedores de atención médica. No se incluirán los participantes que aún no estaban programados para someterse a una venopunción de rutina.

Al acercarse al puesto de venta de boletos para sacar un número de espera para el laboratorio, un investigador asistente ubicado cerca del quiosco les preguntará a los posibles participantes si están interesados ​​en participar en el estudio. Si los participantes expresan interés, serán dirigidos a la estación de proyección. La estación de evaluación se instalará en una habitación privada cerca del área de espera del laboratorio, y se evaluará la elegibilidad de los participantes y se les informará sobre los beneficios y los riesgos del estudio. También darán su consentimiento informado si deciden participar.

Se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario de datos autoinformados además del documento de consentimiento informado para evaluar los criterios de inclusión y exclusión que se analizan más adelante en este protocolo. Este cuestionario evaluará el nivel esperado de ansiedad del participante antes del procedimiento y el nivel esperado de dolor asociado con el procedimiento utilizando una escala analógica visual (VAS). El VAS estará en una línea de 100 milímetros.

Una vez aprobado para participar en el estudio, todos los participantes recibirán una breve clase de instrucción sobre cómo operar el HMD y se les permitirá suficiente tiempo para sentirse cómodos con su uso. Los investigadores esperan que se requieran aproximadamente de 5 a 10 minutos para esta parte del estudio. Una vez que se familiaricen con el uso de los cascos de realidad virtual, se les pedirá a los participantes que saquen un sobre de un contenedor al azar. Este sobre contendrá un bloque y un número de secuencia. El número de bloque y secuencia será la identificación del sujeto y corresponderá a un número predeterminado establecido en un documento separado que determinará si el participante utilizará el HMD durante la venopunción o no. El evaluador no tendrá acceso inmediato a la lista que muestra a qué grupo se asignará el participante. Un miembro del equipo de estudio estará presente en la sala de laboratorio para asegurarse de que el participante use (o no) el casco de realidad virtual de acuerdo con lo que se sortee al azar. Este miembro del equipo de investigación tendrá la lista que muestra si el participante está asignado o no al brazo de control o al brazo experimental. Luego, los participantes se dirigirán a la sala de muestras para someterse a una venopunción.

La venopunción para ambos grupos se realizará en el brazo no dominante. El razonamiento para esto es que Oculus Go requiere una mano libre para usar un controlador. Esto asegurará que las personas que participen puedan usar el dispositivo de manera efectiva. Aquellos que no puedan someterse a una punción venosa en el brazo no dominante, se someterán a una punción venosa en el brazo dominante y usarán el brazo dominante de Oculus Go, se someterán a una punción venosa en el brazo dominante y usarán el controlador Oculus Go con su mano no dominante.

Aquellos que utilicen Oculus Go HMD interactuarán con el juego de realidad virtual Ocean Rift. Utilizarán un solo controlador para explorar un parque de safari submarino. Ocean Rift tiene múltiples entornos para elegir, incluidos los arrecifes de coral, los naufragios, las lagunas, el Ártico y los mares prehistóricos. Los participantes pueden interactuar y aprender sobre diferentes criaturas que incluyen delfines, tortugas, orcas, rayas, ballenas, leones marinos, manatíes y dinosaurios. Durante el juego, los usuarios pueden viajar a donde les plazca e interactuar con lo que elijan. El dispositivo de realidad virtual está equipado con un software de seguimiento de la cabeza que permite al usuario elegir la dirección mirando a su alrededor. Todo el interior y el exterior de los auriculares se limpiarán con toallitas a base de alcohol después de cada uso. Se utilizará alcohol ya que generalmente es bien tolerado por la piel humana y porque se evapora rápidamente. Los auriculares se secarán al aire libre durante un mínimo de dos minutos entre el uso de cada sujeto.

Aquellos que no usen la realidad virtual aún usarán un auricular que simplemente se apagará. Esto es para garantizar que cualquier cambio significativo observado con la realidad virtual se deba al uso de la realidad virtual en sí, y no simplemente a "vendar los ojos" al paciente durante el procedimiento.

Como algunos pacientes que experimentan ansiedad pueden tener la tentación de moverse durante el procedimiento, el personal de laboratorio indicará a los participantes que permanezcan quietos durante la venopunción. Se informará a los participantes que pueden tomar descansos según sea necesario si la ansiedad se vuelve abrumadora.

Después de someterse al procedimiento, se le pedirá a cada participante que complete el cuestionario posterior al procedimiento y lo devuelva al miembro del equipo de estudio presente en la sala de laboratorio, quien limpiará los auriculares mientras el participante completa el cuestionario. Este cuestionario evalúa la intensidad del dolor y el nivel de ansiedad del paciente con la EVA similar a la EVA que evalúa el dolor, así como la satisfacción del paciente con la visita que se medirá utilizando una escala de Likert para preguntas individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Carl R Darnall Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 50 años
  • Actualmente programado para someterse a una punción venosa

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años o mayor de 50 años
  • Antecedentes de cinetosis (náuseas o vértigo)
  • Mujeres embarazadas
  • Historial informado de enfermedades transmitidas por la sangre (no se solicitará qué enfermedad tiene el participante)
  • Uso de analgésicos el día del estudio
  • Uso actual de dispositivos médicos, incluidos audífonos, marcapasos, desfibriladores cardíacos implantados
  • Actualmente experimentando dolor de cabeza/migraña

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Venopunción de atención estándar con realidad virtual adicional
Pacientes que se someten a una extracción de sangre mientras interactúan con la aplicación de realidad virtual Ocean Rift mientras usan los auriculares Oculus Go
Información ya incluida en la descripción del brazo
SIN INTERVENCIÓN: Venopunción de atención estándar sin adición de realidad virtual
Pacientes sometidos a extracción de sangre mientras usan el visor Oculus Go que está apagado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor procesal
Periodo de tiempo: 2 meses
Determinar si el uso de los auriculares Oculus Go reduce la percepción del dolor durante el procedimiento utilizando la escala analógica visual, que mide el dolor en una escala lineal de 0 a 100 milímetros, donde 0 significa ausencia de dolor y 100 dolor máximo
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad procesal
Periodo de tiempo: 2 meses
Determinar si el uso de los auriculares Oculus Go reduce la ansiedad de procedimiento utilizando la escala analógica visual, que mide la ansiedad en una escala lineal de 0 a 100 milímetros, donde 0 es sin ansiedad y 100 es ansiedad máxima
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 921118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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