Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość może zmniejszyć ból i niepokój podczas pobierania krwi

10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Matthew J. Perdue, DSc, PA-C, C.R.Darnall Army Medical Center

Czy wirtualna rzeczywistość może zmniejszyć ból pacjenta, poprawić wrażenia pacjenta i zmniejszyć niepokój związany z procedurą wkłucia dożylnego? Randomizowana próba kontrolna

Dorośli pacjenci w wieku 18-50 lat poddawani pobraniu krwi w celu rutynowej oceny laboratoryjnej zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej w celu oceny, czy korzystanie z wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból podczas zabiegu (główny wynik) i lęk podczas zabiegu (drugorzędny wynik) podczas wkłucia dożylnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące standardową praktykę przeprowadzania nakłucia żyły ze standardową praktyką z dodatkiem rzeczywistości wirtualnej przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie Oculus Go (HMD). Badanie zostanie przeprowadzone na ochotnikach, którzy zgłaszają się do laboratorium upuszczania krwi w celu wykonania nakłucia żyły do ​​pobrania krwi, które zostało wcześniej zlecone przez ich pracowników służby zdrowia. Uczestnicy, którzy nie byli już zaplanowani na rutynowe nakłucie żyły, nie zostaną uwzględnieni.

Zbliżając się do stanowiska biletowego w celu wylosowania numeru oczekującego do laboratorium, potencjalni uczestnicy zostaną zapytani przez asystenta badacza znajdującego się w pobliżu kiosku, czy są zainteresowani udziałem w badaniu. Jeśli uczestnicy wyrażą zainteresowanie, zostaną skierowani na stanowisko kontroli. Stacja przesiewowa zostanie ustawiona w prywatnym pokoju w pobliżu poczekalni laboratoryjnej, a uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności i poinformowani o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Wyrażą również świadomą zgodę, jeśli zdecydują się na udział.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego samodzielnie zgłoszonych danych oprócz dokumentu świadomej zgody w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia omówionych w dalszej części tego protokołu. Kwestionariusz ten oceni oczekiwany poziom lęku uczestnika przed zabiegiem i oczekiwany poziom bólu związanego z zabiegiem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS będzie na linii 100 milimetrów.

Po zatwierdzeniu do udziału w badaniu wszyscy uczestnicy przejdą krótką lekcję instruktażową dotyczącą obsługi HMD i będą mieli wystarczająco dużo czasu, aby przyzwyczaić się do korzystania z niego. Badacze spodziewają się, że ta część badania zajmie około 5-10 minut. Po zapoznaniu się z obsługą gogli wirtualnej rzeczywistości uczestnicy zostaną poproszeni o wylosowanie koperty z pojemnika. Koperta ta będzie zawierała blok i numer porządkowy. Blok i numer kolejny będą identyfikacją podmiotu i będą odpowiadały z góry określonemu numerowi ustawionemu na oddzielnym dokumencie, który określi, czy uczestnik będzie używał HMD podczas wkłucia dożylnego, czy nie. Osoba sprawdzająca nie będzie miała natychmiastowego dostępu do listy, do której grupy zostanie przypisany uczestnik. Jeden członek zespołu badawczego będzie obecny w sali laboratoryjnej, aby upewnić się, że uczestnik korzysta (lub nie) z gogli wirtualnej rzeczywistości, zgodnie z tym, co zostało losowo wylosowane. Ten członek zespołu badawczego będzie miał listę pokazującą, czy uczestnik jest przypisany do grupy kontrolnej, czy eksperymentalnej. Następnie uczestnicy udadzą się do pokoju z preparatami w celu poddania się nakłuciu żyły.

Nakłucie żyły dla obu grup nastąpi w ramieniu niedominującym. Powodem tego jest to, że Oculus Go wymaga jednej wolnej ręki do korzystania z kontrolera. Zapewni to, że uczestniczące osoby będą mogły efektywnie korzystać z urządzenia. Osoby, które nie mogą poddać się nakłuciu żyły w ramieniu niedominującym, zostaną zamiast tego poddane nakłuciu żyły w ramieniu dominującym i użyją dominującego ramienia Oculus Go, zamiast tego zostaną poddane nakłuciu żyły w ramieniu dominującym i będą używać kontrolera Oculus Go niedominującą ręką.

Osoby korzystające z Oculus Go HMD będą wchodzić w interakcję z grą w rzeczywistości wirtualnej Ocean Rift. Będą używać jednego kontrolera do eksploracji podwodnego parku safari. Ocean Rift ma do wyboru wiele środowisk, w tym rafy koralowe, wraki statków, laguny, arktyczne i prehistoryczne morza. Uczestnicy mogą wchodzić w interakcje i poznawać różne stworzenia, w tym delfiny, żółwie, orki, promienie, wieloryby, lwy morskie, manaty i dinozaury. Podczas gry użytkownicy mogą podróżować, gdzie chcą i wchodzić w interakcje z tym, co wybiorą. Urządzenie rzeczywistości wirtualnej jest wyposażone w oprogramowanie śledzące głowę, które pozwala użytkownikowi wybrać kierunek, rozglądając się wokół. Po każdym użyciu cała wewnętrzna i zewnętrzna część zestawu słuchawkowego zostanie wyczyszczona chusteczkami nasączonymi alkoholem. Stosowany będzie alkohol, ponieważ jest ogólnie dobrze tolerowany przez ludzką skórę i szybko odparowuje. Zestaw słuchawkowy będzie suszony na wolnym powietrzu przez co najmniej dwie minuty między użyciem przez każdego pacjenta.

Ci, którzy nie korzystają z wirtualnej rzeczywistości, nadal będą nosić zestaw słuchawkowy, który po prostu zostanie wyłączony. Ma to na celu zapewnienie, że wszelkie istotne zmiany odnotowane w wirtualnej rzeczywistości wynikają z samego korzystania z wirtualnej rzeczywistości, a nie tylko z powodu „zasłaniania oczu” pacjentowi podczas zabiegu.

Ponieważ niektórzy pacjenci doświadczający niepokoju mogą odczuwać pokusę poruszania się podczas zabiegu, personel laboratorium poinstruuje uczestników, aby pozostali nieruchomo podczas wkłucia dożylnego. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą robić przerwy w razie potrzeby, jeśli niepokój stanie się przytłaczający.

Po przejściu procedury każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza pozabiegowego i zwrócenie go członkowi zespołu badawczego obecnemu w sali laboratoryjnej, który wyczyści zestaw słuchawkowy w miarę wypełniania kwestionariusza przez uczestnika. Kwestionariusz ten ocenia nasilenie bólu i poziom lęku pacjenta za pomocą skali VAS podobnej do VAS oceniającej ból, a także satysfakcję pacjenta z wizyty, która będzie mierzona za pomocą skali Likerta dla poszczególnych pytań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Carl R Darnall Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-50 lat
  • Obecnie planowane poddanie się nakłuciu żyły

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 50 lat
  • Historia choroby lokomocyjnej (nudności lub zawroty głowy)
  • Kobiety w ciąży
  • Zgłoszona historia chorób przenoszonych przez krew (nie zostanie złożony wniosek o to, na którą chorobę cierpi uczestnik)
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w dniu badania
  • Bieżące użytkowanie urządzeń medycznych, w tym aparatów słuchowych, rozruszników serca, wszczepionych defibrylatorów serca
  • Obecnie odczuwa ból głowy/migrenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nakłucie żyły standardowej opieki z dodatkiem rzeczywistości wirtualnej
Pacjenci poddawani pobieraniu krwi podczas interakcji z aplikacją VR Ocean Rift z założonymi goglami Oculus Go
Informacje zawarte już w opisie ramienia
NIE_INTERWENCJA: Wkłucie do żyły standardowej opieki bez dodatku rzeczywistości wirtualnej
Pacjenci poddawani pobieraniu krwi z wyłączonymi goglami Oculus Go

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból proceduralny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Określ, czy korzystanie z gogli Oculus Go zmniejsza odczuwanie bólu podczas zabiegu, korzystając z wizualnej skali analogowej, która mierzy ból w skali liniowej od 0 do 100 milimetrów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk proceduralny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Określ, czy korzystanie z gogli Oculus Go zmniejsza lęk związany z procedurą, korzystając z wizualnej skali analogowej, która mierzy lęk w skali liniowej od 0 do 100 milimetrów, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 100 maksymalny lęk
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 921118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj