- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04449341
Wirtualna rzeczywistość może zmniejszyć ból i niepokój podczas pobierania krwi
Czy wirtualna rzeczywistość może zmniejszyć ból pacjenta, poprawić wrażenia pacjenta i zmniejszyć niepokój związany z procedurą wkłucia dożylnego? Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące standardową praktykę przeprowadzania nakłucia żyły ze standardową praktyką z dodatkiem rzeczywistości wirtualnej przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie Oculus Go (HMD). Badanie zostanie przeprowadzone na ochotnikach, którzy zgłaszają się do laboratorium upuszczania krwi w celu wykonania nakłucia żyły do pobrania krwi, które zostało wcześniej zlecone przez ich pracowników służby zdrowia. Uczestnicy, którzy nie byli już zaplanowani na rutynowe nakłucie żyły, nie zostaną uwzględnieni.
Zbliżając się do stanowiska biletowego w celu wylosowania numeru oczekującego do laboratorium, potencjalni uczestnicy zostaną zapytani przez asystenta badacza znajdującego się w pobliżu kiosku, czy są zainteresowani udziałem w badaniu. Jeśli uczestnicy wyrażą zainteresowanie, zostaną skierowani na stanowisko kontroli. Stacja przesiewowa zostanie ustawiona w prywatnym pokoju w pobliżu poczekalni laboratoryjnej, a uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności i poinformowani o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Wyrażą również świadomą zgodę, jeśli zdecydują się na udział.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego samodzielnie zgłoszonych danych oprócz dokumentu świadomej zgody w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia omówionych w dalszej części tego protokołu. Kwestionariusz ten oceni oczekiwany poziom lęku uczestnika przed zabiegiem i oczekiwany poziom bólu związanego z zabiegiem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS będzie na linii 100 milimetrów.
Po zatwierdzeniu do udziału w badaniu wszyscy uczestnicy przejdą krótką lekcję instruktażową dotyczącą obsługi HMD i będą mieli wystarczająco dużo czasu, aby przyzwyczaić się do korzystania z niego. Badacze spodziewają się, że ta część badania zajmie około 5-10 minut. Po zapoznaniu się z obsługą gogli wirtualnej rzeczywistości uczestnicy zostaną poproszeni o wylosowanie koperty z pojemnika. Koperta ta będzie zawierała blok i numer porządkowy. Blok i numer kolejny będą identyfikacją podmiotu i będą odpowiadały z góry określonemu numerowi ustawionemu na oddzielnym dokumencie, który określi, czy uczestnik będzie używał HMD podczas wkłucia dożylnego, czy nie. Osoba sprawdzająca nie będzie miała natychmiastowego dostępu do listy, do której grupy zostanie przypisany uczestnik. Jeden członek zespołu badawczego będzie obecny w sali laboratoryjnej, aby upewnić się, że uczestnik korzysta (lub nie) z gogli wirtualnej rzeczywistości, zgodnie z tym, co zostało losowo wylosowane. Ten członek zespołu badawczego będzie miał listę pokazującą, czy uczestnik jest przypisany do grupy kontrolnej, czy eksperymentalnej. Następnie uczestnicy udadzą się do pokoju z preparatami w celu poddania się nakłuciu żyły.
Nakłucie żyły dla obu grup nastąpi w ramieniu niedominującym. Powodem tego jest to, że Oculus Go wymaga jednej wolnej ręki do korzystania z kontrolera. Zapewni to, że uczestniczące osoby będą mogły efektywnie korzystać z urządzenia. Osoby, które nie mogą poddać się nakłuciu żyły w ramieniu niedominującym, zostaną zamiast tego poddane nakłuciu żyły w ramieniu dominującym i użyją dominującego ramienia Oculus Go, zamiast tego zostaną poddane nakłuciu żyły w ramieniu dominującym i będą używać kontrolera Oculus Go niedominującą ręką.
Osoby korzystające z Oculus Go HMD będą wchodzić w interakcję z grą w rzeczywistości wirtualnej Ocean Rift. Będą używać jednego kontrolera do eksploracji podwodnego parku safari. Ocean Rift ma do wyboru wiele środowisk, w tym rafy koralowe, wraki statków, laguny, arktyczne i prehistoryczne morza. Uczestnicy mogą wchodzić w interakcje i poznawać różne stworzenia, w tym delfiny, żółwie, orki, promienie, wieloryby, lwy morskie, manaty i dinozaury. Podczas gry użytkownicy mogą podróżować, gdzie chcą i wchodzić w interakcje z tym, co wybiorą. Urządzenie rzeczywistości wirtualnej jest wyposażone w oprogramowanie śledzące głowę, które pozwala użytkownikowi wybrać kierunek, rozglądając się wokół. Po każdym użyciu cała wewnętrzna i zewnętrzna część zestawu słuchawkowego zostanie wyczyszczona chusteczkami nasączonymi alkoholem. Stosowany będzie alkohol, ponieważ jest ogólnie dobrze tolerowany przez ludzką skórę i szybko odparowuje. Zestaw słuchawkowy będzie suszony na wolnym powietrzu przez co najmniej dwie minuty między użyciem przez każdego pacjenta.
Ci, którzy nie korzystają z wirtualnej rzeczywistości, nadal będą nosić zestaw słuchawkowy, który po prostu zostanie wyłączony. Ma to na celu zapewnienie, że wszelkie istotne zmiany odnotowane w wirtualnej rzeczywistości wynikają z samego korzystania z wirtualnej rzeczywistości, a nie tylko z powodu „zasłaniania oczu” pacjentowi podczas zabiegu.
Ponieważ niektórzy pacjenci doświadczający niepokoju mogą odczuwać pokusę poruszania się podczas zabiegu, personel laboratorium poinstruuje uczestników, aby pozostali nieruchomo podczas wkłucia dożylnego. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą robić przerwy w razie potrzeby, jeśli niepokój stanie się przytłaczający.
Po przejściu procedury każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza pozabiegowego i zwrócenie go członkowi zespołu badawczego obecnemu w sali laboratoryjnej, który wyczyści zestaw słuchawkowy w miarę wypełniania kwestionariusza przez uczestnika. Kwestionariusz ten ocenia nasilenie bólu i poziom lęku pacjenta za pomocą skali VAS podobnej do VAS oceniającej ból, a także satysfakcję pacjenta z wizyty, która będzie mierzona za pomocą skali Likerta dla poszczególnych pytań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-50 lat
- Obecnie planowane poddanie się nakłuciu żyły
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 50 lat
- Historia choroby lokomocyjnej (nudności lub zawroty głowy)
- Kobiety w ciąży
- Zgłoszona historia chorób przenoszonych przez krew (nie zostanie złożony wniosek o to, na którą chorobę cierpi uczestnik)
- Stosowanie leków przeciwbólowych w dniu badania
- Bieżące użytkowanie urządzeń medycznych, w tym aparatów słuchowych, rozruszników serca, wszczepionych defibrylatorów serca
- Obecnie odczuwa ból głowy/migrenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Nakłucie żyły standardowej opieki z dodatkiem rzeczywistości wirtualnej
Pacjenci poddawani pobieraniu krwi podczas interakcji z aplikacją VR Ocean Rift z założonymi goglami Oculus Go
|
Informacje zawarte już w opisie ramienia
|
NIE_INTERWENCJA: Wkłucie do żyły standardowej opieki bez dodatku rzeczywistości wirtualnej
Pacjenci poddawani pobieraniu krwi z wyłączonymi goglami Oculus Go
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból proceduralny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Określ, czy korzystanie z gogli Oculus Go zmniejsza odczuwanie bólu podczas zabiegu, korzystając z wizualnej skali analogowej, która mierzy ból w skali liniowej od 0 do 100 milimetrów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk proceduralny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Określ, czy korzystanie z gogli Oculus Go zmniejsza lęk związany z procedurą, korzystając z wizualnej skali analogowej, która mierzy lęk w skali liniowej od 0 do 100 milimetrów, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 100 maksymalny lęk
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Atzori B, Hoffman HG, Vagnoli L, Patterson DR, Alhalabi W, Messeri A, Lauro Grotto R. Virtual Reality Analgesia During Venipuncture in Pediatric Patients With Onco-Hematological Diseases. Front Psychol. 2018 Dec 20;9:2508. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02508. eCollection 2018.
- Cassidy KL, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA, Smith DJ, Morley C, Szudek EA, Morton B. Watch needle, watch TV: Audiovisual distraction in preschool immunization. Pain Med. 2002 Jun;3(2):108-18. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02027.x.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Law EF, Sil S, Herbert LJ, Horn SB, Wohlheiter K, Ackerman CS. Effects of videogame distraction and a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in young elementary school-aged children. J Pediatr Psychol. 2010 Jul;35(6):617-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsp082. Epub 2009 Sep 28.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Gold JI, Belmont KA, Thomas DA. The neurobiology of virtual reality pain attenuation. Cyberpsychol Behav. 2007 Aug;10(4):536-44. doi: 10.1089/cpb.2007.9993.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Moore B, Stocks C, Owens P. Trends in Emergency Department Visits, 2006-2014. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Brief #227. 2017
- Wiederhold BK, Gao K, Kong L, Wiederhold MD. Mobile devices as adjunctive pain management tools. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):385-9. doi: 10.1089/cyber.2014.0202.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 921118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .