- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04449341
Dokáže virtuální realita snížit bolest a úzkost při odběru krve
Může virtuální realita snížit pacientovu bolest, zlepšit pacientovu zkušenost a snížit úzkost související s procedurou pomocí venepunkce? Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní praxi provádění venepunkce se standardní praxí s přidáním virtuální reality pomocí displeje Oculus Go Head Mounted Display (HMD). Studie bude provedena na dobrovolnících, kteří se hlásí do flebotomické laboratoře, aby měli venepunkci pro odběry krve, které dříve nařídili jejich poskytovatelé zdravotní péče. Účastníci, kteří již nebyli naplánováni na rutinní venepunkci, nebudou zahrnuti.
Když se přiblížíte ke stánku s lístky, abyste si vylosovali čekací číslo do laboratoře, potenciální účastníci budou dotázáni asistentem výzkumníka poblíž kiosku, zda mají zájem o účast ve studii. Pokud účastníci projeví zájem, budou přesměrováni na promítací stanici. Screeningová stanice bude zřízena v soukromé místnosti poblíž čekárny laboratoře a účastníci budou prověřováni z hlediska způsobilosti a poučeni o výhodách a rizicích studie. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, poskytnou také informovaný souhlas.
Všichni účastníci budou požádáni, aby kromě dokumentu o informovaném souhlasu vyplnili dotazník s údaji, který sami nahlásí, za účelem posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení, o kterých se hovoří dále v tomto protokolu. Tento dotazník posoudí očekávanou úroveň úzkosti účastníka před výkonem a očekávanou úroveň bolesti spojené s výkonem pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS bude na lince 100 milimetrů.
Po schválení účasti ve studii všichni účastníci absolvují krátkou instruktážní lekci o tom, jak ovládat HMD, a bude jim poskytnut dostatek času, aby se s jeho používáním seznámili. Výzkumníci očekávají, že tato část studie bude vyžadovat přibližně 5-10 minut. Jakmile se účastníci seznámí s používáním náhlavní soupravy pro virtuální realitu, budou požádáni, aby náhodně vytáhli obálku z kontejneru. Tato obálka bude obsahovat blok a pořadové číslo. Blokové a pořadové číslo bude identifikace subjektu a bude odpovídat předem určenému číslu nastavenému na samostatném dokumentu, který určí, zda účastník použije HMD během venepunkce či nikoli. Screener nebude mít okamžitý přístup k seznamu, který ukazuje, do které skupiny bude účastník zařazen. Jeden člen studijního týmu bude přítomen v laboratorní místnosti, aby zajistil, že účastník používá (nebo ne) náhlavní soupravu pro virtuální realitu podle toho, co je náhodně vylosováno. Tento člen výzkumného týmu bude mít seznam ukazující, zda je účastník zařazen do kontrolní skupiny nebo do experimentální skupiny. Účastníci poté přejdou do vzorkovny, kde podstoupí venepunkci.
Venipunkce u obou skupin bude probíhat v nedominantní paži. Důvodem je to, že Oculus Go vyžaduje k použití ovladače jednu volnou ruku. To zajistí, že zúčastnění jednotlivci budou schopni zařízení efektivně používat. Ti, kteří nemohou podstoupit venepunkci v nedominantní paži, budou místo toho podstupovat venepunkci v dominantní paži a budou používat dominantní rameno Oculus Go, místo toho podstoupí venepunkci v dominantní paži a svou nedominantní rukou budou používat ovladač Oculus Go.
Ti, kteří používají Oculus Go HMD, budou komunikovat s hrou pro virtuální realitu Ocean Rift. K prozkoumání podvodního safari parku budou využívat jeden ovladač. Ocean Rift má na výběr několik prostředí, včetně korálových útesů, vraků lodí, lagun, arktických a prehistorických moří. Účastníci mohou komunikovat a učit se o různých tvorech, včetně delfínů, želv, kosatek, rejnoků, velryb, lachtanů, kapustňáků a dinosaurů. Během hry mohou uživatelé cestovat, kam chtějí, a pracovat s tím, co si vyberou. Zařízení pro virtuální realitu je vybaveno softwarem pro sledování hlavy, který uživateli umožňuje zvolit si směr rozhlížením se kolem sebe. Celý vnitřek a exteriér náhlavní soupravy bude po každém použití vyčištěn ubrousky na bázi alkoholu. Alkohol bude použit, protože je obecně dobře snášen lidskou pokožkou a protože se rychle odpařuje. Náhlavní souprava se mezi použitím každého subjektu suší na čerstvém vzduchu po dobu minimálně dvou minut.
Ti, kteří nepoužívají virtuální realitu, budou stále nosit sluchátka, která se jednoduše vypnou. To má zajistit, aby jakákoliv významná změna zaznamenaná u virtuální reality byla způsobena použitím samotné virtuální reality, a nikoli jednoduše kvůli „zavázání očí“ pacienta během procedury.
Protože někteří pacienti pociťující úzkost mohou být v pokušení se během procedury pohnout, laboratorní personál poučí účastníky, aby během venepunkce zůstali v klidu. Účastníkům bude doporučeno, že si mohou podle potřeby udělat přestávky, pokud je úzkost přemůže.
Po absolvování procedury bude každý účastník požádán, aby vyplnil postprocedurální dotazník a vrátil jej členovi studijního týmu přítomnému v laboratorní místnosti, který vyčistí náhlavní soupravu, jakmile účastník dotazník vyplní. Tento dotazník hodnotí pacientovu intenzitu bolesti a úroveň úzkosti pomocí VAS podobně jako VAS hodnotící bolest a také spokojenost pacienta s návštěvou, která bude měřena pomocí Likertovy škály pro jednotlivé otázky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-50 let
- V současné době je plánováno podstoupit venepunkci
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let nebo starší 50 let
- Historie kinetózy (nevolnost nebo vertigo)
- Těhotná žena
- Hlášená anamnéza krví přenosných nemocí (nebude vznesena žádná žádost, pro kterou účastník onemocnění má)
- Použití léku (léků) proti bolesti v den studie
- Současné využití zdravotnických prostředků, včetně naslouchátek, kardiostimulátorů, implantovaných srdečních defibrilátorů
- V současné době trpí bolestí hlavy/migrénou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní péče venepunkce s doplňkovou virtuální realitou
Pacienti podstupující odběr krve při interakci s aplikací VR Ocean Rift s náhlavní soupravou Oculus Go
|
Informace jsou již obsaženy v popisu ramene
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče venepunkce bez přidání virtuální reality
Pacienti podstupující odběr krve s vypnutou náhlavní soupravou Oculus Go
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální bolest
Časové okno: 2 měsíce
|
Zjistěte, zda použití náhlavní soupravy Oculus Go snižuje procedurální vnímání bolesti pomocí vizuální analogové stupnice, která měří bolest na lineární stupnici od 0 do 100 milimetrů, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená maximální bolest.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úzkost
Časové okno: 2 měsíce
|
Zjistěte, zda používání náhlavní soupravy Oculus Go snižuje procedurální úzkost pomocí vizuální analogové stupnice, která měří úzkost na lineární stupnici od 0 do 100 milimetrů, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 100 znamená maximální úzkost.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Atzori B, Hoffman HG, Vagnoli L, Patterson DR, Alhalabi W, Messeri A, Lauro Grotto R. Virtual Reality Analgesia During Venipuncture in Pediatric Patients With Onco-Hematological Diseases. Front Psychol. 2018 Dec 20;9:2508. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02508. eCollection 2018.
- Cassidy KL, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA, Smith DJ, Morley C, Szudek EA, Morton B. Watch needle, watch TV: Audiovisual distraction in preschool immunization. Pain Med. 2002 Jun;3(2):108-18. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02027.x.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Law EF, Sil S, Herbert LJ, Horn SB, Wohlheiter K, Ackerman CS. Effects of videogame distraction and a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in young elementary school-aged children. J Pediatr Psychol. 2010 Jul;35(6):617-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsp082. Epub 2009 Sep 28.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Gold JI, Belmont KA, Thomas DA. The neurobiology of virtual reality pain attenuation. Cyberpsychol Behav. 2007 Aug;10(4):536-44. doi: 10.1089/cpb.2007.9993.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Moore B, Stocks C, Owens P. Trends in Emergency Department Visits, 2006-2014. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Brief #227. 2017
- Wiederhold BK, Gao K, Kong L, Wiederhold MD. Mobile devices as adjunctive pain management tools. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):385-9. doi: 10.1089/cyber.2014.0202.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 921118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procedurální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína