Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dokáže virtuální realita snížit bolest a úzkost při odběru krve

10. července 2021 aktualizováno: Matthew J. Perdue, DSc, PA-C, C.R.Darnall Army Medical Center

Může virtuální realita snížit pacientovu bolest, zlepšit pacientovu zkušenost a snížit úzkost související s procedurou pomocí venepunkce? Randomizovaná kontrolní zkouška

Dospělí pacienti ve věku 18-50 let, kteří podstupují odběr krve pro rutinní laboratorní vyšetření, budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, aby se posoudilo, zda použití virtuální reality snižuje procedurální bolest (primární výsledek) a procedurální úzkost (sekundární výsledek) během venepunkce.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní praxi provádění venepunkce se standardní praxí s přidáním virtuální reality pomocí displeje Oculus Go Head Mounted Display (HMD). Studie bude provedena na dobrovolnících, kteří se hlásí do flebotomické laboratoře, aby měli venepunkci pro odběry krve, které dříve nařídili jejich poskytovatelé zdravotní péče. Účastníci, kteří již nebyli naplánováni na rutinní venepunkci, nebudou zahrnuti.

Když se přiblížíte ke stánku s lístky, abyste si vylosovali čekací číslo do laboratoře, potenciální účastníci budou dotázáni asistentem výzkumníka poblíž kiosku, zda mají zájem o účast ve studii. Pokud účastníci projeví zájem, budou přesměrováni na promítací stanici. Screeningová stanice bude zřízena v soukromé místnosti poblíž čekárny laboratoře a účastníci budou prověřováni z hlediska způsobilosti a poučeni o výhodách a rizicích studie. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, poskytnou také informovaný souhlas.

Všichni účastníci budou požádáni, aby kromě dokumentu o informovaném souhlasu vyplnili dotazník s údaji, který sami nahlásí, za účelem posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení, o kterých se hovoří dále v tomto protokolu. Tento dotazník posoudí očekávanou úroveň úzkosti účastníka před výkonem a očekávanou úroveň bolesti spojené s výkonem pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS bude na lince 100 milimetrů.

Po schválení účasti ve studii všichni účastníci absolvují krátkou instruktážní lekci o tom, jak ovládat HMD, a bude jim poskytnut dostatek času, aby se s jeho používáním seznámili. Výzkumníci očekávají, že tato část studie bude vyžadovat přibližně 5-10 minut. Jakmile se účastníci seznámí s používáním náhlavní soupravy pro virtuální realitu, budou požádáni, aby náhodně vytáhli obálku z kontejneru. Tato obálka bude obsahovat blok a pořadové číslo. Blokové a pořadové číslo bude identifikace subjektu a bude odpovídat předem určenému číslu nastavenému na samostatném dokumentu, který určí, zda účastník použije HMD během venepunkce či nikoli. Screener nebude mít okamžitý přístup k seznamu, který ukazuje, do které skupiny bude účastník zařazen. Jeden člen studijního týmu bude přítomen v laboratorní místnosti, aby zajistil, že účastník používá (nebo ne) náhlavní soupravu pro virtuální realitu podle toho, co je náhodně vylosováno. Tento člen výzkumného týmu bude mít seznam ukazující, zda je účastník zařazen do kontrolní skupiny nebo do experimentální skupiny. Účastníci poté přejdou do vzorkovny, kde podstoupí venepunkci.

Venipunkce u obou skupin bude probíhat v nedominantní paži. Důvodem je to, že Oculus Go vyžaduje k použití ovladače jednu volnou ruku. To zajistí, že zúčastnění jednotlivci budou schopni zařízení efektivně používat. Ti, kteří nemohou podstoupit venepunkci v nedominantní paži, budou místo toho podstupovat venepunkci v dominantní paži a budou používat dominantní rameno Oculus Go, místo toho podstoupí venepunkci v dominantní paži a svou nedominantní rukou budou používat ovladač Oculus Go.

Ti, kteří používají Oculus Go HMD, budou komunikovat s hrou pro virtuální realitu Ocean Rift. K prozkoumání podvodního safari parku budou využívat jeden ovladač. Ocean Rift má na výběr několik prostředí, včetně korálových útesů, vraků lodí, lagun, arktických a prehistorických moří. Účastníci mohou komunikovat a učit se o různých tvorech, včetně delfínů, želv, kosatek, rejnoků, velryb, lachtanů, kapustňáků a dinosaurů. Během hry mohou uživatelé cestovat, kam chtějí, a pracovat s tím, co si vyberou. Zařízení pro virtuální realitu je vybaveno softwarem pro sledování hlavy, který uživateli umožňuje zvolit si směr rozhlížením se kolem sebe. Celý vnitřek a exteriér náhlavní soupravy bude po každém použití vyčištěn ubrousky na bázi alkoholu. Alkohol bude použit, protože je obecně dobře snášen lidskou pokožkou a protože se rychle odpařuje. Náhlavní souprava se mezi použitím každého subjektu suší na čerstvém vzduchu po dobu minimálně dvou minut.

Ti, kteří nepoužívají virtuální realitu, budou stále nosit sluchátka, která se jednoduše vypnou. To má zajistit, aby jakákoliv významná změna zaznamenaná u virtuální reality byla způsobena použitím samotné virtuální reality, a nikoli jednoduše kvůli „zavázání očí“ pacienta během procedury.

Protože někteří pacienti pociťující úzkost mohou být v pokušení se během procedury pohnout, laboratorní personál poučí účastníky, aby během venepunkce zůstali v klidu. Účastníkům bude doporučeno, že si mohou podle potřeby udělat přestávky, pokud je úzkost přemůže.

Po absolvování procedury bude každý účastník požádán, aby vyplnil postprocedurální dotazník a vrátil jej členovi studijního týmu přítomnému v laboratorní místnosti, který vyčistí náhlavní soupravu, jakmile účastník dotazník vyplní. Tento dotazník hodnotí pacientovu intenzitu bolesti a úroveň úzkosti pomocí VAS podobně jako VAS hodnotící bolest a také spokojenost pacienta s návštěvou, která bude měřena pomocí Likertovy škály pro jednotlivé otázky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Carl R Darnall Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-50 let
  • V současné době je plánováno podstoupit venepunkci

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo starší 50 let
  • Historie kinetózy (nevolnost nebo vertigo)
  • Těhotná žena
  • Hlášená anamnéza krví přenosných nemocí (nebude vznesena žádná žádost, pro kterou účastník onemocnění má)
  • Použití léku (léků) proti bolesti v den studie
  • Současné využití zdravotnických prostředků, včetně naslouchátek, kardiostimulátorů, implantovaných srdečních defibrilátorů
  • V současné době trpí bolestí hlavy/migrénou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní péče venepunkce s doplňkovou virtuální realitou
Pacienti podstupující odběr krve při interakci s aplikací VR Ocean Rift s náhlavní soupravou Oculus Go
Informace jsou již obsaženy v popisu ramene
NO_INTERVENTION: Standardní péče venepunkce bez přidání virtuální reality
Pacienti podstupující odběr krve s vypnutou náhlavní soupravou Oculus Go

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest
Časové okno: 2 měsíce
Zjistěte, zda použití náhlavní soupravy Oculus Go snižuje procedurální vnímání bolesti pomocí vizuální analogové stupnice, která měří bolest na lineární stupnici od 0 do 100 milimetrů, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená maximální bolest.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úzkost
Časové okno: 2 měsíce
Zjistěte, zda používání náhlavní soupravy Oculus Go snižuje procedurální úzkost pomocí vizuální analogové stupnice, která měří úzkost na lineární stupnici od 0 do 100 milimetrů, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 100 znamená maximální úzkost.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 921118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Předplatit