- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04449341
Может ли виртуальная реальность уменьшить боль и тревогу во время забора крови
Может ли виртуальная реальность уменьшить боль пациента, улучшить опыт пациента и уменьшить беспокойство, связанное с процедурой при венепункции? Рандомизированное контрольное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартную практику проведения венепункции со стандартной практикой с добавлением виртуальной реальности с использованием наголовного дисплея Oculus Go (HMD). Исследование будет проводиться на добровольцах, которые обращаются в лабораторию флеботомии для проведения венепункции для забора крови, которые ранее были заказаны их поставщиками медицинских услуг. Участники, которые еще не были запланированы на рутинную венепункцию, не будут включены.
При подходе к билетной кассе, чтобы нарисовать номер ожидания лаборатории, помощник исследователя, находящийся рядом с киоском, спросит потенциальных участников, заинтересованы ли они в участии в исследовании. Если участники проявят интерес, они будут направлены на станцию просмотра. Станция скрининга будет установлена в отдельной комнате рядом с зоной ожидания лаборатории, и участники будут проверены на соответствие требованиям и проинформированы о преимуществах и рисках исследования. Они также предоставят информированное согласие, если решат участвовать.
Всем участникам будет предложено заполнить анкету с самоотчетными данными в дополнение к документу об информированном согласии для оценки критериев включения и исключения, обсуждаемых далее в этом протоколе. В этом опроснике будет оцениваться ожидаемый уровень беспокойства участника перед процедурой и ожидаемый уровень боли, связанной с процедурой, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). VAS будет на 100-миллиметровой линии.
После одобрения участия в исследовании все участники пройдут краткий инструктаж по работе с HMD, и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы привыкнуть к его использованию. Исследователи ожидают, что для этой части исследования потребуется приблизительно 5-10 минут. После ознакомления с использованием гарнитуры виртуальной реальности участников попросят случайным образом вытащить конверт из контейнера. Этот конверт будет содержать блок и порядковый номер. Блок и порядковый номер будут идентификацией субъекта и будут соответствовать заранее определенному номеру, указанному в отдельном документе, который будет определять, будет ли участник использовать HMD во время венепункции или нет. Проверяющий не будет иметь прямого доступа к списку, показывающему, к какой группе будет отнесен участник. Один член исследовательской группы будет присутствовать в лабораторной комнате, чтобы убедиться, что участник использует гарнитуру виртуальной реальности (или нет) в соответствии с тем, что выбрано случайным образом. Этот член исследовательской группы будет иметь список, показывающий, назначен ли участник в контрольную или экспериментальную группу. Затем участники пройдут в комнату для образцов, чтобы пройти венепункцию.
Венепункция для обеих групп будет происходить в недоминирующей руке. Причина этого в том, что Oculus Go требует, чтобы одна свободная рука использовала контроллер. Это гарантирует, что участвующие лица смогут эффективно использовать устройство. Те, кто не может пройти венепункцию в недоминантной руке, вместо этого будут делать венепункцию в доминирующей руке и будут использовать доминирующую руку Oculus Go, вместо этого пройдут венепункцию в доминирующей руке и будут использовать контроллер Oculus Go своей недоминирующей рукой.
Те, кто использует Oculus Go HMD, будут взаимодействовать с игрой виртуальной реальности Ocean Rift. Они будут использовать один контроллер для исследования подводного сафари-парка. В Ocean Rift есть несколько вариантов окружения, включая коралловые рифы, затонувшие корабли, лагуны, арктические и доисторические моря. Участники могут взаимодействовать и узнавать о различных существах, включая дельфинов, черепах, косаток, скатов, китов, морских львов, ламантинов и динозавров. Во время игры пользователи могут путешествовать, куда им заблагорассудится, и взаимодействовать с тем, что они выберут. Устройство виртуальной реальности оснащено программным обеспечением для отслеживания головы, которое позволяет пользователю выбирать направление, оглядываясь по сторонам. Вся внутренняя и внешняя часть гарнитуры будет протираться спиртосодержащими салфетками после каждого использования. Будет использоваться спирт, так как он обычно хорошо переносится кожей человека и быстро испаряется. Гарнитура будет высушена на открытом воздухе в течение как минимум двух минут между использованием каждого предмета.
Те, кто не использует виртуальную реальность, все равно будут носить гарнитуру, которую просто отключат. Это делается для того, чтобы любые значительные изменения, отмеченные в виртуальной реальности, были связаны с использованием самой виртуальной реальности, а не просто с «завязыванием глаз» пациенту во время процедуры.
Поскольку у некоторых пациентов, испытывающих беспокойство, может возникнуть соблазн пошевелиться во время процедуры, персонал лаборатории проинструктирует участников оставаться неподвижными во время венепункции. Участникам будет сообщено, что они могут делать перерывы по мере необходимости, если беспокойство становится непреодолимым.
После прохождения процедуры каждому участнику будет предложено заполнить анкету после процедуры и вернуть ее члену исследовательской группы, присутствующему в лабораторной комнате, который будет очищать гарнитуру, когда участник заполняет анкету. Этот опросник оценивает интенсивность боли и уровень беспокойства пациента с помощью ВАШ, аналогичной ВАШ, оценивающей боль, а также удовлетворенность пациента визитом, которая будет измеряться с использованием шкалы Лайкерта для отдельных вопросов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-50 лет
- В настоящее время запланирована венепункция
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 50 лет
- Укачивание в анамнезе (тошнота или головокружение)
- Беременные женщины
- Зарегистрированная история болезни, передающейся через кровь (не будет запрашиваться, какое заболевание у участника)
- Использование обезболивающих препаратов в день исследования
- Текущее использование медицинских устройств, включая слуховые аппараты, кардиостимуляторы, имплантированные сердечные дефибрилляторы.
- В настоящее время испытывает головную боль/мигрень
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная венепункция с добавлением виртуальной реальности
У пациентов берут кровь во время взаимодействия с VR-приложением Ocean Rift с гарнитурой Oculus Go.
|
Информация уже включена в описание руки
|
NO_INTERVENTION: Стандартная венепункция без добавления виртуальной реальности
Пациенты, которым берут кровь при ношении гарнитуры Oculus Go, которая выключена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процедурная боль
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определите, снижает ли использование гарнитуры Oculus Go процедурное восприятие боли, используя визуальную аналоговую шкалу, которая измеряет боль по линейной шкале от 0 до 100 миллиметров, где 0 — отсутствие боли, а 100 — максимальная боль.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процедурная тревога
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определите, снижает ли использование гарнитуры Oculus Go процедурное беспокойство, используя визуальную аналоговую шкалу, которая измеряет беспокойство по линейной шкале от 0 до 100 миллиметров, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 100 — максимальное беспокойство.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Atzori B, Hoffman HG, Vagnoli L, Patterson DR, Alhalabi W, Messeri A, Lauro Grotto R. Virtual Reality Analgesia During Venipuncture in Pediatric Patients With Onco-Hematological Diseases. Front Psychol. 2018 Dec 20;9:2508. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02508. eCollection 2018.
- Cassidy KL, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA, Smith DJ, Morley C, Szudek EA, Morton B. Watch needle, watch TV: Audiovisual distraction in preschool immunization. Pain Med. 2002 Jun;3(2):108-18. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02027.x.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Law EF, Sil S, Herbert LJ, Horn SB, Wohlheiter K, Ackerman CS. Effects of videogame distraction and a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in young elementary school-aged children. J Pediatr Psychol. 2010 Jul;35(6):617-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsp082. Epub 2009 Sep 28.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Gold JI, Belmont KA, Thomas DA. The neurobiology of virtual reality pain attenuation. Cyberpsychol Behav. 2007 Aug;10(4):536-44. doi: 10.1089/cpb.2007.9993.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Moore B, Stocks C, Owens P. Trends in Emergency Department Visits, 2006-2014. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Brief #227. 2017
- Wiederhold BK, Gao K, Kong L, Wiederhold MD. Mobile devices as adjunctive pain management tools. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):385-9. doi: 10.1089/cyber.2014.0202.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 921118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .