Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли виртуальная реальность уменьшить боль и тревогу во время забора крови

10 июля 2021 г. обновлено: Matthew J. Perdue, DSc, PA-C, C.R.Darnall Army Medical Center

Может ли виртуальная реальность уменьшить боль пациента, улучшить опыт пациента и уменьшить беспокойство, связанное с процедурой при венепункции? Рандомизированное контрольное испытание

Взрослые пациенты в возрасте 18–50 лет, у которых берут кровь для плановой лабораторной оценки, будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу, чтобы оценить, уменьшает ли использование виртуальной реальности процедурную боль (первичный результат) и процедурную тревогу (вторичный результат) во время венепункции.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартную практику проведения венепункции со стандартной практикой с добавлением виртуальной реальности с использованием наголовного дисплея Oculus Go (HMD). Исследование будет проводиться на добровольцах, которые обращаются в лабораторию флеботомии для проведения венепункции для забора крови, которые ранее были заказаны их поставщиками медицинских услуг. Участники, которые еще не были запланированы на рутинную венепункцию, не будут включены.

При подходе к билетной кассе, чтобы нарисовать номер ожидания лаборатории, помощник исследователя, находящийся рядом с киоском, спросит потенциальных участников, заинтересованы ли они в участии в исследовании. Если участники проявят интерес, они будут направлены на станцию ​​просмотра. Станция скрининга будет установлена ​​в отдельной комнате рядом с зоной ожидания лаборатории, и участники будут проверены на соответствие требованиям и проинформированы о преимуществах и рисках исследования. Они также предоставят информированное согласие, если решат участвовать.

Всем участникам будет предложено заполнить анкету с самоотчетными данными в дополнение к документу об информированном согласии для оценки критериев включения и исключения, обсуждаемых далее в этом протоколе. В этом опроснике будет оцениваться ожидаемый уровень беспокойства участника перед процедурой и ожидаемый уровень боли, связанной с процедурой, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). VAS будет на 100-миллиметровой линии.

После одобрения участия в исследовании все участники пройдут краткий инструктаж по работе с HMD, и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы привыкнуть к его использованию. Исследователи ожидают, что для этой части исследования потребуется приблизительно 5-10 минут. После ознакомления с использованием гарнитуры виртуальной реальности участников попросят случайным образом вытащить конверт из контейнера. Этот конверт будет содержать блок и порядковый номер. Блок и порядковый номер будут идентификацией субъекта и будут соответствовать заранее определенному номеру, указанному в отдельном документе, который будет определять, будет ли участник использовать HMD во время венепункции или нет. Проверяющий не будет иметь прямого доступа к списку, показывающему, к какой группе будет отнесен участник. Один член исследовательской группы будет присутствовать в лабораторной комнате, чтобы убедиться, что участник использует гарнитуру виртуальной реальности (или нет) в соответствии с тем, что выбрано случайным образом. Этот член исследовательской группы будет иметь список, показывающий, назначен ли участник в контрольную или экспериментальную группу. Затем участники пройдут в комнату для образцов, чтобы пройти венепункцию.

Венепункция для обеих групп будет происходить в недоминирующей руке. Причина этого в том, что Oculus Go требует, чтобы одна свободная рука использовала контроллер. Это гарантирует, что участвующие лица смогут эффективно использовать устройство. Те, кто не может пройти венепункцию в недоминантной руке, вместо этого будут делать венепункцию в доминирующей руке и будут использовать доминирующую руку Oculus Go, вместо этого пройдут венепункцию в доминирующей руке и будут использовать контроллер Oculus Go своей недоминирующей рукой.

Те, кто использует Oculus Go HMD, будут взаимодействовать с игрой виртуальной реальности Ocean Rift. Они будут использовать один контроллер для исследования подводного сафари-парка. В Ocean Rift есть несколько вариантов окружения, включая коралловые рифы, затонувшие корабли, лагуны, арктические и доисторические моря. Участники могут взаимодействовать и узнавать о различных существах, включая дельфинов, черепах, косаток, скатов, китов, морских львов, ламантинов и динозавров. Во время игры пользователи могут путешествовать, куда им заблагорассудится, и взаимодействовать с тем, что они выберут. Устройство виртуальной реальности оснащено программным обеспечением для отслеживания головы, которое позволяет пользователю выбирать направление, оглядываясь по сторонам. Вся внутренняя и внешняя часть гарнитуры будет протираться спиртосодержащими салфетками после каждого использования. Будет использоваться спирт, так как он обычно хорошо переносится кожей человека и быстро испаряется. Гарнитура будет высушена на открытом воздухе в течение как минимум двух минут между использованием каждого предмета.

Те, кто не использует виртуальную реальность, все равно будут носить гарнитуру, которую просто отключат. Это делается для того, чтобы любые значительные изменения, отмеченные в виртуальной реальности, были связаны с использованием самой виртуальной реальности, а не просто с «завязыванием глаз» пациенту во время процедуры.

Поскольку у некоторых пациентов, испытывающих беспокойство, может возникнуть соблазн пошевелиться во время процедуры, персонал лаборатории проинструктирует участников оставаться неподвижными во время венепункции. Участникам будет сообщено, что они могут делать перерывы по мере необходимости, если беспокойство становится непреодолимым.

После прохождения процедуры каждому участнику будет предложено заполнить анкету после процедуры и вернуть ее члену исследовательской группы, присутствующему в лабораторной комнате, который будет очищать гарнитуру, когда участник заполняет анкету. Этот опросник оценивает интенсивность боли и уровень беспокойства пациента с помощью ВАШ, аналогичной ВАШ, оценивающей боль, а также удовлетворенность пациента визитом, которая будет измеряться с использованием шкалы Лайкерта для отдельных вопросов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-50 лет
  • В настоящее время запланирована венепункция

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 50 лет
  • Укачивание в анамнезе (тошнота или головокружение)
  • Беременные женщины
  • Зарегистрированная история болезни, передающейся через кровь (не будет запрашиваться, какое заболевание у участника)
  • Использование обезболивающих препаратов в день исследования
  • Текущее использование медицинских устройств, включая слуховые аппараты, кардиостимуляторы, имплантированные сердечные дефибрилляторы.
  • В настоящее время испытывает головную боль/мигрень

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная венепункция с добавлением виртуальной реальности
У пациентов берут кровь во время взаимодействия с VR-приложением Ocean Rift с гарнитурой Oculus Go.
Информация уже включена в описание руки
NO_INTERVENTION: Стандартная венепункция без добавления виртуальной реальности
Пациенты, которым берут кровь при ношении гарнитуры Oculus Go, которая выключена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная боль
Временное ограничение: 2 месяца
Определите, снижает ли использование гарнитуры Oculus Go процедурное восприятие боли, используя визуальную аналоговую шкалу, которая измеряет боль по линейной шкале от 0 до 100 миллиметров, где 0 — отсутствие боли, а 100 — максимальная боль.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная тревога
Временное ограничение: 2 месяца
Определите, снижает ли использование гарнитуры Oculus Go процедурное беспокойство, используя визуальную аналоговую шкалу, которая измеряет беспокойство по линейной шкале от 0 до 100 миллиметров, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 100 — максимальное беспокойство.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 921118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться