- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04449341
La réalité virtuelle peut-elle réduire la douleur et l'anxiété pendant la prise de sang
La réalité virtuelle peut-elle réduire la douleur du patient, améliorer l'expérience du patient et réduire l'anxiété liée à la procédure avec la ponction veineuse ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la pratique standard pour effectuer une ponction veineuse à la pratique standard avec l'ajout de la réalité virtuelle à l'aide de l'écran monté sur la tête Oculus Go (HMD). L'étude sera réalisée sur des volontaires qui se présentent au laboratoire de phlébotomie pour subir une ponction veineuse pour des prélèvements sanguins qui ont été précédemment ordonnés par leurs fournisseurs de soins de santé. Les participants qui n'étaient pas déjà programmés pour subir une ponction veineuse de routine ne seront pas inclus.
En s'approchant de la billetterie pour tirer un numéro d'attente pour le laboratoire, les participants potentiels se verront demander par un enquêteur adjoint situé près du kiosque s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Si les participants manifestent leur intérêt, ils seront dirigés vers le poste de dépistage. La station de dépistage sera installée dans une salle privée près de la zone d'attente du laboratoire, et les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité et informés des avantages et des risques de l'étude. Ils fourniront également un consentement éclairé s'ils décident de participer.
Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire de données autodéclarées en plus du document de consentement éclairé pour évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion discutés plus loin dans ce protocole. Ce questionnaire évaluera le niveau d'anxiété attendu du participant avant la procédure et le niveau de douleur attendu associé à la procédure en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA). Le SAV sera sur une ligne de 100 millimètres.
Une fois approuvés pour participer à l'étude, tous les participants suivront un bref cours d'instruction sur la façon d'utiliser le HMD et auront suffisamment de temps pour se familiariser avec son utilisation. Les chercheurs s'attendent à ce qu'environ 5 à 10 minutes soient nécessaires pour cette partie de l'étude. Une fois familiarisés avec l'utilisation du casque de réalité virtuelle, les participants seront invités à tirer au sort une enveloppe dans un contenant. Cette enveloppe contiendra un bloc et un numéro de séquence. Le bloc et le numéro de séquence seront l'identification du sujet et correspondront à un numéro prédéterminé défini sur un document séparé qui déterminera si le participant utilisera ou non le HMD pendant la ponction veineuse. L'examinateur n'aura pas immédiatement accès à la liste indiquant à quel groupe le participant sera affecté. Un membre de l'équipe d'étude sera présent dans la salle de laboratoire pour s'assurer que le participant utilise le casque de réalité virtuelle (ou non) selon ce qui est tiré au sort. Ce membre de l'équipe de recherche aura la liste indiquant si le participant est affecté ou non au bras contrôle ou au bras expérimental. Les participants se rendront ensuite à la salle des échantillons pour subir une ponction veineuse.
La ponction veineuse pour les deux groupes aura lieu dans le bras non dominant. Le raisonnement en est que l'Oculus Go nécessite une main libre pour utiliser un contrôleur. Cela garantira que les personnes participantes sont en mesure d'utiliser efficacement l'appareil. Ceux qui ne peuvent pas subir de ponction veineuse dans le bras non dominant subiront une ponction veineuse dans le bras dominant à la place et utiliseront le bras dominant Oculus Go subiront une ponction veineuse dans le bras dominant à la place et utiliseront le contrôleur Oculus Go avec leur main non dominante.
Ceux qui utilisent l'Oculus Go HMD interagiront avec le jeu de réalité virtuelle Ocean Rift. Ils utiliseront un seul contrôleur pour explorer un parc safari sous-marin. Ocean Rift propose plusieurs environnements, notamment des récifs coralliens, des épaves de navires, des lagons, l'Arctique et des mers préhistoriques. Les participants peuvent interagir avec et en apprendre davantage sur différentes créatures, notamment les dauphins, les tortues, les orques, les raies, les baleines, les lions de mer, les lamantins et les dinosaures. Pendant le jeu, les utilisateurs peuvent voyager où bon leur semble et interagir avec ce qu'ils choisissent. L'appareil de réalité virtuelle est équipé d'un logiciel de suivi de la tête qui permet à l'utilisateur de choisir sa direction en regardant autour de lui. Tout l'intérieur et l'extérieur du casque seront nettoyés avec des lingettes à base d'alcool après chaque utilisation. L'alcool sera utilisé puisqu'il est généralement bien toléré sur la peau humaine et qu'il s'évapore rapidement. Le casque sera séché à l'air libre pendant au moins deux minutes entre l'utilisation de chaque sujet.
Ceux qui n'utilisent pas la réalité virtuelle porteront toujours un casque qui sera simplement éteint. Il s'agit de s'assurer que tout changement significatif noté avec la réalité virtuelle est dû à l'utilisation de la réalité virtuelle elle-même, et non simplement au fait de "bander les yeux" du patient pendant la procédure.
Comme certains patients souffrant d'anxiété peuvent être tentés de bouger pendant la procédure, le personnel du laboratoire demandera aux participants de rester immobiles pendant la ponction veineuse. Les participants seront informés qu'ils peuvent prendre des pauses au besoin si l'anxiété devient accablante.
Après avoir subi la procédure, chaque participant sera invité à remplir le questionnaire post-procédure et à le retourner au membre de l'équipe d'étude présent dans la salle de laboratoire, qui nettoiera le casque au fur et à mesure que le participant remplit le questionnaire. Ce questionnaire évalue l'intensité de la douleur et le niveau d'anxiété du patient avec l'EVA similaire à l'EVA évaluant la douleur, ainsi que la satisfaction du patient à l'égard de la visite qui sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert pour des questions individuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 50 ans
- Actuellement programmé pour subir une ponction veineuse
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 50 ans
- Antécédents de mal des transports (nausées ou vertiges)
- Femmes enceintes
- Antécédents signalés de maladie transmissible par le sang (aucune demande ne sera faite pour quelle maladie le participant a)
- Utilisation d'analgésiques le jour de l'étude
- Utilisation actuelle d'appareils médicaux, y compris les prothèses auditives, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardiaques implantés
- Présentement mal de tête/migraine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ponction veineuse standard avec réalité virtuelle supplémentaire
Patients subissant une prise de sang tout en interagissant avec l'application VR Ocean Rift tout en portant le casque Oculus Go
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Informations déjà incluses dans la description du bras
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AUCUNE_INTERVENTION: Ponction veineuse standard sans ajout de réalité virtuelle
Patients subissant une prise de sang tout en portant un casque Oculus Go éteint
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur procédurale
Délai: 2 mois
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Déterminez si l'utilisation du casque Oculus Go réduit la perception de la douleur procédurale en utilisant l'échelle visuelle analogique, qui mesure la douleur sur une échelle linéaire de 0 à 100 millimètres, 0 étant aucune douleur et 100 étant une douleur maximale
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété procédurale
Délai: 2 mois
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Déterminez si l'utilisation du casque Oculus Go réduit l'anxiété procédurale en utilisant l'échelle visuelle analogique, qui mesure l'anxiété sur une échelle linéaire de 0 à 100 millimètres, 0 étant aucune anxiété et 100 étant une anxiété maximale
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Moore B, Stocks C, Owens P. Trends in Emergency Department Visits, 2006-2014. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Brief #227. 2017
- Wiederhold BK, Gao K, Kong L, Wiederhold MD. Mobile devices as adjunctive pain management tools. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):385-9. doi: 10.1089/cyber.2014.0202.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 921118
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