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La réalité virtuelle peut-elle réduire la douleur et l'anxiété pendant la prise de sang

10 juillet 2021 mis à jour par: Matthew J. Perdue, DSc, PA-C, C.R.Darnall Army Medical Center

La réalité virtuelle peut-elle réduire la douleur du patient, améliorer l'expérience du patient et réduire l'anxiété liée à la procédure avec la ponction veineuse ? Un essai contrôlé randomisé

Les patients adultes âgés de 18 à 50 ans subissant une prise de sang pour une évaluation de routine en laboratoire seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe expérimental pour évaluer si l'utilisation de la réalité virtuelle réduit la douleur procédurale (résultat principal) et l'anxiété procédurale (résultat secondaire) pendant la ponction veineuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la pratique standard pour effectuer une ponction veineuse à la pratique standard avec l'ajout de la réalité virtuelle à l'aide de l'écran monté sur la tête Oculus Go (HMD). L'étude sera réalisée sur des volontaires qui se présentent au laboratoire de phlébotomie pour subir une ponction veineuse pour des prélèvements sanguins qui ont été précédemment ordonnés par leurs fournisseurs de soins de santé. Les participants qui n'étaient pas déjà programmés pour subir une ponction veineuse de routine ne seront pas inclus.

En s'approchant de la billetterie pour tirer un numéro d'attente pour le laboratoire, les participants potentiels se verront demander par un enquêteur adjoint situé près du kiosque s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Si les participants manifestent leur intérêt, ils seront dirigés vers le poste de dépistage. La station de dépistage sera installée dans une salle privée près de la zone d'attente du laboratoire, et les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité et informés des avantages et des risques de l'étude. Ils fourniront également un consentement éclairé s'ils décident de participer.

Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire de données autodéclarées en plus du document de consentement éclairé pour évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion discutés plus loin dans ce protocole. Ce questionnaire évaluera le niveau d'anxiété attendu du participant avant la procédure et le niveau de douleur attendu associé à la procédure en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA). Le SAV sera sur une ligne de 100 millimètres.

Une fois approuvés pour participer à l'étude, tous les participants suivront un bref cours d'instruction sur la façon d'utiliser le HMD et auront suffisamment de temps pour se familiariser avec son utilisation. Les chercheurs s'attendent à ce qu'environ 5 à 10 minutes soient nécessaires pour cette partie de l'étude. Une fois familiarisés avec l'utilisation du casque de réalité virtuelle, les participants seront invités à tirer au sort une enveloppe dans un contenant. Cette enveloppe contiendra un bloc et un numéro de séquence. Le bloc et le numéro de séquence seront l'identification du sujet et correspondront à un numéro prédéterminé défini sur un document séparé qui déterminera si le participant utilisera ou non le HMD pendant la ponction veineuse. L'examinateur n'aura pas immédiatement accès à la liste indiquant à quel groupe le participant sera affecté. Un membre de l'équipe d'étude sera présent dans la salle de laboratoire pour s'assurer que le participant utilise le casque de réalité virtuelle (ou non) selon ce qui est tiré au sort. Ce membre de l'équipe de recherche aura la liste indiquant si le participant est affecté ou non au bras contrôle ou au bras expérimental. Les participants se rendront ensuite à la salle des échantillons pour subir une ponction veineuse.

La ponction veineuse pour les deux groupes aura lieu dans le bras non dominant. Le raisonnement en est que l'Oculus Go nécessite une main libre pour utiliser un contrôleur. Cela garantira que les personnes participantes sont en mesure d'utiliser efficacement l'appareil. Ceux qui ne peuvent pas subir de ponction veineuse dans le bras non dominant subiront une ponction veineuse dans le bras dominant à la place et utiliseront le bras dominant Oculus Go subiront une ponction veineuse dans le bras dominant à la place et utiliseront le contrôleur Oculus Go avec leur main non dominante.

Ceux qui utilisent l'Oculus Go HMD interagiront avec le jeu de réalité virtuelle Ocean Rift. Ils utiliseront un seul contrôleur pour explorer un parc safari sous-marin. Ocean Rift propose plusieurs environnements, notamment des récifs coralliens, des épaves de navires, des lagons, l'Arctique et des mers préhistoriques. Les participants peuvent interagir avec et en apprendre davantage sur différentes créatures, notamment les dauphins, les tortues, les orques, les raies, les baleines, les lions de mer, les lamantins et les dinosaures. Pendant le jeu, les utilisateurs peuvent voyager où bon leur semble et interagir avec ce qu'ils choisissent. L'appareil de réalité virtuelle est équipé d'un logiciel de suivi de la tête qui permet à l'utilisateur de choisir sa direction en regardant autour de lui. Tout l'intérieur et l'extérieur du casque seront nettoyés avec des lingettes à base d'alcool après chaque utilisation. L'alcool sera utilisé puisqu'il est généralement bien toléré sur la peau humaine et qu'il s'évapore rapidement. Le casque sera séché à l'air libre pendant au moins deux minutes entre l'utilisation de chaque sujet.

Ceux qui n'utilisent pas la réalité virtuelle porteront toujours un casque qui sera simplement éteint. Il s'agit de s'assurer que tout changement significatif noté avec la réalité virtuelle est dû à l'utilisation de la réalité virtuelle elle-même, et non simplement au fait de "bander les yeux" du patient pendant la procédure.

Comme certains patients souffrant d'anxiété peuvent être tentés de bouger pendant la procédure, le personnel du laboratoire demandera aux participants de rester immobiles pendant la ponction veineuse. Les participants seront informés qu'ils peuvent prendre des pauses au besoin si l'anxiété devient accablante.

Après avoir subi la procédure, chaque participant sera invité à remplir le questionnaire post-procédure et à le retourner au membre de l'équipe d'étude présent dans la salle de laboratoire, qui nettoiera le casque au fur et à mesure que le participant remplit le questionnaire. Ce questionnaire évalue l'intensité de la douleur et le niveau d'anxiété du patient avec l'EVA similaire à l'EVA évaluant la douleur, ainsi que la satisfaction du patient à l'égard de la visite qui sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert pour des questions individuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
        • Carl R Darnall Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 50 ans
  • Actuellement programmé pour subir une ponction veineuse

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 50 ans
  • Antécédents de mal des transports (nausées ou vertiges)
  • Femmes enceintes
  • Antécédents signalés de maladie transmissible par le sang (aucune demande ne sera faite pour quelle maladie le participant a)
  • Utilisation d'analgésiques le jour de l'étude
  • Utilisation actuelle d'appareils médicaux, y compris les prothèses auditives, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardiaques implantés
  • Présentement mal de tête/migraine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ponction veineuse standard avec réalité virtuelle supplémentaire
Patients subissant une prise de sang tout en interagissant avec l'application VR Ocean Rift tout en portant le casque Oculus Go
Informations déjà incluses dans la description du bras
AUCUNE_INTERVENTION: Ponction veineuse standard sans ajout de réalité virtuelle
Patients subissant une prise de sang tout en portant un casque Oculus Go éteint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur procédurale
Délai: 2 mois
Déterminez si l'utilisation du casque Oculus Go réduit la perception de la douleur procédurale en utilisant l'échelle visuelle analogique, qui mesure la douleur sur une échelle linéaire de 0 à 100 millimètres, 0 étant aucune douleur et 100 étant une douleur maximale
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété procédurale
Délai: 2 mois
Déterminez si l'utilisation du casque Oculus Go réduit l'anxiété procédurale en utilisant l'échelle visuelle analogique, qui mesure l'anxiété sur une échelle linéaire de 0 à 100 millimètres, 0 étant aucune anxiété et 100 étant une anxiété maximale
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (RÉEL)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 921118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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